La FDA approuve une demande d'autorisation de mise sur le marché pour REVLIMID(R)
SUMMIT, New Jersey, December 28 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé une autorisation pour REVLIMID (lenalidomide) qui est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'une anémie nécessitant une transfusion attribuable aux syndromes myélodysplasiques à faible risque et intermédiaire-1 (MDS) associés à une anomalie cytogénétique de délétion 5q, avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. REVLIMID sera disponible à travers RevAssist(SM), un programme d'éducation et de sécurité de prescription pour REVLIMID, organisé avec l'aide de pharmacies y souscrivant.
<< Les données de l'essai de phase III concernant 148 patients ont démontré que REVLIMID peut réduire, voire supprimer, le besoin de transfusions pour de nombreux patients souffrant de délétions 5q >>, a déclaré le Dr Alan List, professeur d'oncologie et de médecine et chef du service Hematologic Malignancies au H. Lee Moffitt Cancer Center, à Tampa en Floride, et investigateur principal de l'étude. << La décision qu'a prise la FDA aujourd'hui me réjouit tout particulièrement. >>
Le profil d'innocuité de REVLIMID a montré que la neutropénie et/ou la thrombocytopénie étaient les évènements indésirables les plus courants et que les patients auraient peut-être besoin d'un ajustement du dosage. Les autres évènements indésirables fréquemment observés sont la diarrhée, le prurit, les démangeaisons, la fatigue, la constipation, la nausée, la nasopharyngite, l'arthralgie, la pyréxie, les douleurs dorsales, l'oedème périphérique, la toux, les étourdissements, les maux de tête, les crampes musculaires, la dyspnée et la pharyngite.
De son côté le Dr John Bennett, professeur d'oncologie en médecine, pathologie et médecine de laboratoire, University of Rochester, estime : << Être en mesure d'utiliser un traitement oral comme REVLIMID pour traiter les MDS à délétion 5q a le potentiel de réduire et même éliminer le recours aux transfusions de globules rouges chez les patients MDS.
<< L'autorisation de REVLIMID par la FDA offre une nouvelle option thérapeutique pour ce groupe particulier de patients souffrant des syndromes myélodysplasiques >>, affirme Graham Burton, M.D., premier vice-président, responsable des aspects réglementaires et de la pharmacovigilance chez Celgene.
Etant donné la date de cette autorisation, les premières livraisons de REVLIMID seront effectuées au début 2006. Cette autorisation plus tardive que prévu a aussi entraîné une augmentation des dépenses préalables au lancement d'environ 5 millions USD et les bénéfices par action ajustés pour l'exercice 2005 complet devraient maintenant se situer dans une fourchette de 0,36 USD à 0,38 USD par action, après dilution.
REMARQUE DE SÉCURITÉ :
REVLIMID(R) (lénalidomide) Capsules 5 mg et 10 mg
AVERTISSEMENT : RISQUES DE MALFORMATIONS CONGÉNITALES
LE LÉNALIDOMIDE EST UN ANALOGUE DE LA THALIDOMIDE. LA THALIDOMIDE EST UN TERATOGÈNE HUMAIN CONNU PROVOQUANT DE GRAVES ET POTENTIELLEMENT FATALES MALFORMATIONS CONGÉNITALES. SI LA THALIDOMIDE EST PRISE PENDANT LA GROSSESSE, ELLE EST SUSCEPTIBLE DE PROVOQUER DES MALFORMATIONS CONGÉNITALES OU LA MORT DES BÉBÉS NON NÉS. IL EST RECOMMANDÉ DE CONSEILLER AUX FEMMES DE S'ABSTENIR DE TOMBER ENCEINTE SI ELLES PRENNENT DU LÉNALIDOMIDE. À CAUSE DE CETTE TOXICITÉ POTENTIELLE ET AFIN D'EVITER DE METTRE UN FOETUS EN CONTACT AVEC REVLIMID, LE MÉDICAMENT EST UNIQUEMENT DISPONIBLE DANS LE CADRE D'UN PROGRAMME DE DISTRIBUTION RESTREINTE. CE PROGRAMME S'APPELLE << REVASSIST(SM) >>. EN VERTU DE CE PROGRAMME, SEULS LES MÉDECINS ET LES PHARMACIENS INSCRITS SONT AUTORISÉS À PRESCRIRE ET À ADMINISTRER CE PRODUIT. EN OUTRE, LES PATIENTS DOIVENT S'ENGAGER À SE CONFORMER AUX EXIGENCES DU PROGRAMME REVASSIST(SM) AVANT DE POUVOIR LE PRENDRE.
AVERTISSEMENT :
TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE (NEUTROPÉNIE ET THROMBOCYTOPÉNIE)
LE LENALIDOMIDE EST ASSOCIÉ À UNE NEUTROPENIE ET THROMBOCYTOPÉNIE IMPORTANTES. LES PATIENTS DEVRAIENT VÉRIFIER LEUR HÉMOGRAMME HEBDOMADAIREMENT PENDANT LES 8 PREMIÈRES SEMAINES D'UN TRAITEMENT AVEC REVLIMID(R) (lenalidomide) ET AU MOINS UNE FOIS PAR MOIS ENSUITE, AFIN DE SURVEILLER LES CYTOPÉNIES. LA PLUPART DES PATIENTS ÉTUDIÉS SOUFFRANT DE DÉLÉTION 5q ONT EU BESOIN D'UN AJUSTEMENT DU DOSAGE POUR LA NEUTROPÉNIE ET LA THROMBOCYTOPÉNIE.
AVERTISSEMENT : THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET EMBOLISME PULMONAIRE
REVLIMID(R) (LENALIDOMIDE) REPRÉSENTE UN RISQUE CONSIDÉRABLE DE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE ET D'EMBOLISME PULMONAIRE CHEZ CERTAINS PATIENTS EXHIBANT CERTAINES CONDITIONS MÉDICALES.
INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ
Hypersensibilité : REVLIMID(R) (lenalidomide) est contre-indiqué pour tout patient ayant exhibé une hypersensibilité au médicament ou à ses composants.
Autres évènements indésirables : les autres évènements indésirables fréquemment observés sont la diarrhée, le prurit, les démangeaisons, la fatigue, la constipation, la nausée, la nasopharyngite, l'arthralgie, la pyréxie, les douleurs dorsales, l'oedème périphérique, la toux, les étourdissements, les maux de tête, les crampes musculaires, la dyspnée et la pharyngite. REVLIMID(R) (lenaliodomide) est essentiellement excrété par les reins. Par conséquent, les risques de réactions toxiques sont plus élevés chez les insuffisants rénaux.
À propos de REVLIMID(R)
Le REVLIMID fait partie de la nouvelle classe de nouveaux médicaments immunomodulateurs, ou IMiDs(R) exclusifs. Celgene poursuit l'évaluation de REVLIMID dans le traitement d'un éventail important de conditions hématologiques et oncologiques. Le pipeline IMiD, qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.
À propos de RevAssist(SM)
POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS À PROPOS DE REVLIMID(R) ET DU PROGRAMME RevAssist(SM), VEUILLEZ CONSULTER http://www.REVLIMID.com OU APPELEZ LE NUMÉRO D'APPEL GRATUIT DU FABRICANT +1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) est un programme exclusif de gestion du risque et de distribution restreinte conçu spécifiquement pour les patients sous REVLIMID, afin de supprimer le potentiel de malformation congénitale et garantir un accès rapide et pratique à REVLIMID.
À propos des syndromes myélodysplasiques
Les syndromes myélodysplasiques (MDS) sont un groupe de néoplasmes malins qui touchent près de 300 000 personnes dans le monde. Les syndromes myélodysplasiques apparaissent quand les globules sanguins demeurent à un stade immature ou << blaste >> dans la moelle osseuse et ne se transforment jamais en globules matures capables d'effectuer les fonctions nécessaires. La moelle osseuse peut finir par se remplir de cellules blastiques qui empêchent le développement normal des globules. Selon l'American Cancer Society, entre 10 000 et 20 000 nouveaux cas de MDS sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis, le taux moyen de survie étant situé entre six mois et six ans environ pour les différentes classifications de MDS. Les patients MDS doivent souvent compter sur des transfusions sanguines pour gérer leurs symptômes d'anémie et de fatigue et finissent par développer une surcharge et/ou une toxicité de fer mettant leur vie en danger, ce qui souligne le besoin critique qui existe pour de nouveaux traitements ciblant la cause de la maladie plutôt que la simple gestion des symptômes.
À propos de l'anomalie chromosomique à délétion 5q
Les anomalies chromosomiques (cytogénétiques) sont détectées dans plus de la moitié des patients atteints du syndrome myélodysplasique (MDS) et signifient une délétion dans tous ou certains des chromosomes plus spécifiques. Les anomalies cytogénétiques les plus courantes du MDS sont les délétions dans le bras long des chromosomes 5, 7, et 20. Une autre anomalie courante est une copie supplémentaire du chromosome 8. Une délétion impliquant le chromosome 5q peut jouer un rôle dans 20 à 30 % de tous les patients MDS. L'organisation mondiale de la santé a aussi récemment identifié un sous-ensemble unique de patients MDS avec un << syndrome 5 q >> où l'unique anomalie chromosomique est une portion spécifique du chromosome 5q.
L'équipe de direction de Celgene organisera une conférence de presse à 9 h 00 heure de la côte est, le 28 décembre 2005, pour discuter de l'autorisation de REVLIMID par la FDA et des prochaines étapes de sa commercialisation. La téléconférence sera disponible à travers une retransmission sur le Web à l'adresse http://www.celgene.com. Une rediffusion audio de la conférence sera disponible pendant deux semaines à partir de 16 h 00, heure de la côte est, le 28 décembre 2005. Pour accéder à cette rediffusion, veuillez composer le +1-800-642-1687 (numéro d'appel à partir de l'international +1-706-645-9291) et saisissez le numéro de réservation 3896569.
A propos de Celgene
Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la compagnie à http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) est une marque commerciale déposée de Celgene Corporation. RevAssist(SM) est une marque de service de RevAssist(SM).
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d'autres facteurs en dehors du contrôle de la société et susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches et développement en cours ou à venir, les actions de la FDA et d'autres organismes réglementaires et d'autres facteurs décrits dans les soumissions de la société auprès de la Commission des Opérations de Bourse tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.
Site Web : http://www.celgene.com http://www.REVLIMID.com