Gestion des données cliniques, organismes de recherche sous contrat (CRO) et principal ordre du jour de phase finale pour les cadres de Medidata lors des évènements industriels de septembre

Medidata Solutions, fournisseur mondial de capture de données cliniques électroniques, de solutions de gestion et de compte-rendus, vient d’annoncer aujourd’hui que les cadres d’entreprise s’exprimeront lors des conférences industrielles suivantes au cours du mois de septembre :

Conférence de la Société de gestion des données cliniques Automne 2007
16-19 septembre 2007, Chicago (Illinois- Etats-Unis)

Orateur:             Earl Hulihan, Vice-Président des affaires
                     réglementaires et de l'assurance qualité mondiale
Titre de la session: "Les meilleures pratiques des technologies de
                     l'information en vue de la préparation d'un
                     audit externe"
Date & heure:        17 septembre 2007 de 15:30 à 17:00

La Conférence d’automne de la SCDM accueillera des professionnels de la gestion des données cliniques de tous niveaux ainsi que des experts de divers domaines de la gestion des données cliniques, proposant leur meilleure pratique pour la réussite des essais. Dans le cadre d’une table ronde organisée par Susan Howard, effectuera une présentation correspondant à une vue d’ensemble des pratiques des technologies de l’information susceptibles d’être utilisées par les compagnies pharmaceutiques et organismes de recherche sous contrat (CRO) pour la préparation réussie d’un audit externe des technologies de l’information. L’accent sera mis sur une approche des systèmes, à l’aide d’une démonstration documentée des comportements de conformité.

Groupe de gestion des contrats pharmaceutiques (PCMG) et réunion de
l'Association de gestion des données cliniques (ACDM)
26 septembre 2007, Savill Court (Surrey, Royaume-Uni)

Orateur:                  Graham Bunn, Vice-Président des partenariats
                          mondiaux CRO
Titre de la session:      "Alliances d'organismes de recherche sous
                          contrat (CRO) : le point de vue d'un
                          vendeur"
Date & heure:             26 septembre 2007 de 11:45 à 12:30
Titre de la table ronde:  "Questions et réponses relatifs aux aspects
                          de la technologie de sous-traitance ou de
                          capture
Date & heure:             26 septembre 2007 de 15:30 à 16:15

Cette réunion correspond à un travail en commun entre le Groupe de gestion des contrats pharmaceutiques et l’Association des gestionnaires de données cliniques. Elle permettra de fournir un aperçu des considérations technologiques et contractuelles dans le domaine de la gestion de la sous-traitance de données cliniques. En tant que présentateur et organisateur de tables rondes, Bunn discutera les partenariats CRO d’un point de vue vendeur. Les participants seront informés de la manière dont ces partenariats affectent la sous-traitance des gestionnaires de données cliniques.

Congrès du Centre d'intelligence économique 10e registre et des
études post-approbation
26-28 septembre 2007, Parsippany (New Jersey-Etats-Unis)

Orateur:             Brian E. Leiser, MPPM, Vice-Président de la
                     Stratégie de phase finale
Titre de la session: "Utilisation de l'EDC dans la recherche de
                     phase finale"
Date & heure:        28 septembre 2007 de 9:00 à 9:45

Le Congrès des registres et des études post-approbation du CBI offre aux participants l’occasion d’entendre des présentations dynamiques des corps administratifs sur les initiatives actuelles, ainsi que des études de cas sur les applications pratiques en matière de design et de développement des études post-approbation. Leiser, et son co-présentateur Mitchell Wierman, Directeur des Affaires médicales mondiales des technologies de l’information chez Johnson & Johnson Recherche et Développement pharmaceutique, souligneront les défis et solutions de la mise en œuvre EDC lors de la recherche de phase finale. Les participants bénéficieront d’informations spécifiques relatives aux solutions d’études de phase finale, notamment la collaboration avec des partenaires CRO et EDC, la formation des médecins de quartier, l’optimisation des processus EDC ainsi que les résultats et la collecte de données justifiées.

Groupes d'ateliers de conformité réglementaire chargés de résoudre les
problèmes de design, de mise en œuvre et de gestion des procédures
normalisées d'exploitation des recherches cliniques
12-13 septembre 2007, Londres (Angleterre)

Orateur:            Fran Nolan, Vice-Président de l'assurance qualité
                    mondiale
Titre de la session:"Quelles sont les exigences réglementaires
                    actuelles des procédures opérationnelles standard?
                    Qu'attendent les régulateurs et quelle
                    documentation/quelles procédures normalisées
                    d'exploitation doivent-elles être utilisées par
                    votre organisme ?"
Date & heure:       12 septembre 2007 de 9:00 à 9:45

Au cours de deux jours, cette conférence européenne soulignera les principales questions pratiques, logistiques et réglementaires auxquelles doivent faire face les organismes de recherche clinique et pharmaceutique dans le domaine du design, de la mise en œuvre, du maintien des SOP et de la documentation. Les éventuelles solutions et modes de résolution seront également précisés.

Cette présentation réalise le bilan des nombreuses procédures normalisées d’exploitation (SOP) fondamentales, leur importance et leur contenu, une analyse des éventuelles implications résultant de SOP inadaptées ou non-existantes. En outre, la présentation comprend les SOP recommandées, en matière d’audit et d’inspection.

Orateur:             Fran Nolan, Vice-Président de l'Assurance
                     qualité mondiale
Titre de la session: "Remarques réelles des auditeurs et comment
                     les éviter"
Date & heure:        12 septembre 2007 de 11:00 à 11:45

Outre des inspections occasionnelles de la FDA, les investigateurs cliniques européens, sponsors et organismes de recherche de contrats n’ont pas été soumis à de nombreuses inspections réglementaires. Suite à la mise en application intégrale de la Directive de l’UE 2001/20/CE, tous les Etats-membres seront tenus de nommer des inspecteurs réglementaires. Nous assisterons en conséquence à une augmentation spectaculaire du nombre d’inspections réglementaires à travers l’Europe. Certains Etats, notamment le Royaume-Uni, ont déjà initié un programme majeur d’inspection des sponsors et des investigateurs. La FDA américaine procède déjà à de nombreuses inspections. Il est impératif que tous les investigateurs et sponsors garantissent la conformité aux normes de Bonne Pratique Clinique de la recherche clinique; une mauvaise inspection étant susceptible d’aboutir au rejet des données de recherche. Au cours de sa présentation, Fran Nolan, auditeur qualifié, examinera le type d’observations rencontrées et la manière d’y remédier au mieux, en identifiant les plus habituelles et les plus répétées, en analysant les tendances d’observations communes, en identifiant les nouvelles observations répétées et en proposant des conseils en matière de prévention de fréquentes déviations du projet de conscience globale (GCP).

Pour de plus amples informations relatives aux cadres Medidata, veuillez consulter le site

http://www.mdsol.com/about/team.htm.

Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions permet aux leaders mondiaux des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des appareils médicaux et de la recherche médicale d’optimaliser la valeur de leurs investissements en études cliniques. Des concepts de processus, une technologie et des services innovants permettent de rationaliser les études cliniques en offrant un accès immédiat à des données cliniques fiables, ce qui est essentiel à toute organisation de recherches. Medidata Solutions collabore avec des sociétés et institutions de toutes tailles afin d'aider les chercheurs cliniques à accélérer de manière sécurisée le processus de lancement sur le marché de traitements améliorant la qualité de la vie et ce, sur six continents et dans plus de 80 pays. Medidata Solutions apporte à sa vaste base de clientèle une valeur considérable grâce à sa longue expérience clinique et à ses connaissances approfondies dans plus de 20 domaines thérapeutiques, études de Phases I, II, III et IV, registres et surveillances, et études en collaboration avec des milliers de chercheurs sur des dizaines de milliers de sujets.

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