Une nouvelle société de robotique chirurgicale orthopédique ouvre ses portes et soumet une demande d'autorisation auprès de la FDA pour son produit phare
SACRAMENTO, Californie, September 17 /PRNewswire/ --
- La chirurgie assistée par ordinateur à l'ordre du jour
Novatrix Biomedical, Inc. a annoncé aujourd'hui la création d'une nouvelle société, Curexo Medical, Inc. (CMI), suite à l'acquisition de tous les actifs d'Integrated Surgical Systems, Inc. (ISS). Curexo, Inc., en vertu de l'accord de licence, transfèrera tous les actifs d'ISS à CMI.
Curexo Medical, Inc., située à Sacramento, en Californie, a conservé tous les anciens cadres et employés d'ISS afin de faciliter l'introduction rapide de son système de robotique chirurgicale sur le marché orthopédique américain. Le système s'appelle Système d'Assistance chirurgicale ROBODOC(R) (le ROBODOC). Le ROBODOC a été très bien accueilli par les hôpitaux et les chirurgiens orthopédiques, que ce soit les organisations universitaires et les hôpitaux privés en Europe et en Asie, y compris le Japon, la Corée et l'Inde. Le système a déjà obtenu l'autorisation de la KFDA, l'agence réglementaire coréenne.
<< La mission de CMI est de faire de la chirurgie assistée par ordinateur la norme en or pour toutes les interventions orthopédiques majeures d'ici à 2012 et de devenir le leader mondial dans ce créneau du marché, >> a déclaré le Dr Ramesh Trivedi, PDG.
<< Nous avons déjà reçu un financement de Novatrix et d'autres financements ultérieurs sont garantis afin de nous permettre d'atteindre nos objectifs >>, a déclaré M. Trivedi. << Nous sommes en train de recruter activement du personnel qualifié et chevronné pour le développement rapide de nos activités. >>
Novatrix Biomedical, Inc., basée en Californie du sud, développe des technologies exclusives dans le domaine de l'administration des médicaments. << Nous sommes convaincus que CMI possède la bonne stratégie, un plan bien défini et un personnel très expérimenté pour devenir un acteur dominant dans le domaine de la robotique chirurgicale orthopédique >>, a estimé le Dr Soon Kap Hahn, PDG de Novatrix Biomedical.
<< Aux côtés de notre partenaire Curexo Inc., Corée, nous sommes déterminés à financer CMI en vue d'obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, de pénétrer sur le marché américain et de poursuivre le développement de nos activités dans les autres marchés majeurs autour du monde. >>
Curexo Medical, Inc. a aussi annoncé la soumission d'une notification 510(k) de pré-commercialisation auprès de la FDA des Etats-Unis pour l'autorisation de commercialisation aux Etats-Unis de son système d'assistance chirurgicale ROBODOC. En règle générale, la FDA prend 90 jours pour un examiner une soumission 510(k).
http://www.robodoc.com
Contact: Contact presse Dr Ramesh C. Trivedi Tami Adachi PDG +1-415-370-9638 Curexo Medical, Inc. tadachi@mindspring.com +1-916-285-9943, poste 511
Site Internet : http://www.robodoc.com