ReGen Biologics Reçoit une lettre NSA de la FDA, Entreprend de nouvelles démarches pour l'obtention de l'approbation pour le marché des États-Unis

ReGen Biologics, Inc. (OTC: RGBI) a annoncé aujourd’hui que la société a reçu une lettre de « pas fondamentalement équivalent (NSE) » de la FDA concernant la demande 510K pour son dispositif d’échafaudage de collagène.

La FDA a indiqué que le dispositif n’est pas « fondamentalement équivalent » aux dispositifs de classe II existants qui ont déjà reçu l’aval de la FDA. ReGen a déposé la demande 510(K) à la fin de l’année 2006 en se fiant aux conseils de la FDA concernant l’appel de la société pour une autre décision NSE basée sur la demande 510(K) initiale de la société en décembre 2005.

« De toute évidence on est déçu de la dernière décision concernant notre demande 510(K). Nous pensons que nous avons donné à la FDA toutes les informations nécessaires pour soutenir l’approbation de la demande 510(K) et la FDA a faillit dans sa tache qui est d’évaluer, de manière adéquate, les paramètres scientifiques et les aspects de la législation requis pour cet révision », à déclaré Gerald E. Bisbee, Jr., Ph.D., Président et Chef de la direction de ReGen Biologics. « La société va maintenant aller de l’avant et faire appel de la décision NSE par les voies administratives de la FDA. On pense qu’un appel équitable comprenant des experts de la médecine sportive qui n’appartiennent pas à la FDA nous permettra d’avoir l’approbation », a déclaré le Dr. Bisbee.

« Les États-Unis représentent un marché important et on pense que ce produit comblera un besoin criant que ce soit pour les chirurgiens que pour les patients. On continuera à rechercher l’approbation de commercialisation de la FDA à travers les options qui sont à notre disposition. La société a suffisamment d'argent pour financer les diverses étapes du processus d’appel. On continuera cependant à évaluer toutes les dépenses, à travers toute la société, pour nous assurer que nous avons la capacité de mener à bien cette tache. Bien que la décision NSE de la FDA implique que le délai pour l’obtention de l’approbation sera plus long, nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir afin d'obtenir cette approbation, » a ajouté le Dr. Bisbee.

« On continuera nos programmes de formation et de commercialisation en Europe à travers notre filiale suisse, ReGen AG, et cette filiale maintiendra son rôle dans la conquête du marché mondial » à conclut le Dr. Bisbee.

Des informations supplémentaires concernant le statut de l’approbation de la FDA et des mises à jour seront effectuées au fur et à mesure que de nouvelles informations sont disponibles.

Renseignements sur la conférence téléphonique :

ReGen organisera une conférence téléphonique pour examiner les plans de la société et pour répondre aux questions.

Quoi : Conférence téléphonique d’informationde ReGen Biologics

Où : 25 septembre 2007 à 12:00 p.m. heure de l'est

Numéros à appeler : (800) 510-9691 (local) et(617) 614-3453 (international) code d'accès # 90065915

Contacter : Al Palombo, Cameron Associates, (212) 554-5488 or al@cameronassoc.com

Au cas où vous ne pourriez pas participer à la conférence, une cassette audio de celle-ci sera disponible dans les deux heures suivant la conférence et sera disponible jusqu’au 2 octobre 2007. On peut accéder à la retransmission différée en composant le (888) 286-8010 (local) ou le (617) 801-6888 (international) en utilisant le code d’accès # 26015020.

À propos de ReGen Biologics, Inc.

ReGen Biologics est une société de produits orthopédiques qui développe, fabrique et commercialise des produits pour la croissance et la réparation tissulaire pour le marché des États-unis et du monde entier. La technologie de matrice collagène brevetée de ReGen comprend des applications en orthopédie, chirurgie générale, colonne vertébrale, cardiovasculaire et dispense de médicaments. La premier produit approuvé de ReGen faisant usage de la technologie de la matrice de collagène est le CMI™, un implant du ménisque qui a reçu l’autorisation de commercialisation pour l’union européenne et qui est commercialisé à travers la filiale européenne de, ReGen Biologics AG.

Le siège de la société se trouve à Hackensack, NJ et la fabrication des produits de matrice de collagène s'effectue dans son usine certifiée ISO à Redwood City, CA. Pour de plus amples renseignements sur ReGen, veuillez consulter le site Internet www.regenbio.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont compris dans le « Safe Harbor Provisions of the Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces énoncés sont basés sur les attentes actuelles et la croyance des gestionnaires de ReGen et sont sujets à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes qui pourraient entraîner des écarts matériels entre ceux-ci et les résultats décrits dans ces énoncés, comprenant ceux énumérés dans la section facteurs de risques du rapport annuel 2006 de ReGen sur le formulaire 10-K et les autres demandes au SEC. Les demandes de ReGen auprès du SEC sont disponibles au public au site Internet de la société http://www.regenbio.com, à partir des services de récupération des documents commerciaux et le site Internet est maintenu par le SEC au http://www.sec.gov.

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