Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de services de conseil réglementaire en Afrique du Sud
IRVINE, Californie, October 9 /PRNewswire/ --
La venue de médicaments biosimilaires, de nouvelles combinaisons d'anciens ingrédients et des échecs d'essais cliniques de phase 3 ont requis une nouvelle attention sur le besoin de << faire les choses correctement la première fois >>. Une meilleure utilisation des ressources, une sélection minutieuse des partenaires d'externalisation et une allocation judicieuse du financement ont conduit à une diminution du nombres d'échecs de produits dans les derniers stades et à davantage de succès au niveau du processus d'examen de la FDA.
En 2007, GZP a obtenu ses premiers clients sud-africains, tout en augmentant considérablement le nombre de sociétés et programmes australiens et américains représentés auprès de la FDA, de mi-découverte jusqu'au développement clinique à pleine échelle et l'autorisation.
Plusieurs nouveaux médicaments de recherche (IND) créés et présentés par GZP en 2006 ont reçu une autorisation de premier cycle pour procéder aux essais cliniques. Plusieurs réunions de pré-IND et fin de phase 2 avec la FDA ont permis l'accélération de programmes de développement médicamenteux et biologique de nos clients. Des évaluations spéciales de protocoles (SPA) pour des programmes de phase 3 ont été présentées et négociées avec succès avec la FDA, ainsi que des demandes de statut Fast Track et de médicament Orphan. La société est sous contrat pour deux BLA (eCTD) électroniques et trois NDA eCTD et prévoit que ces programmes supplémentaires commencent en 2008.
Selon Evan Siegel, Ph.D., président-directeur général, << Les ressources supplémentaires, combinées à une rotation zéro de notre personnel, nous permettent de conserver la continuité avec nos clients à long terme et d'offrir le même niveau d'expertise, engagement et exécution rapide à nos nouveaux clients. Nous continuons de profiter du privilège de travailler avec de nouveaux ajouts aux viviers médicamenteux et biologiques, tout en apportant notre expérience totale de plus de 400 ans dans le développement de produits médicaux afin de poursuivre les programmes de sociétés nouvelles dans notre partenariat. Nous pensons plus que jamais qu'apporter sur la table une excellence réglementaire au début d'un programme, combinée à une gestion de projet efficace et instruite et une expertise technique dans toutes les disciplines, peut lancer ou re-lancer un produit dans l'arène de la FDA d'une manière très efficace >>.
Alors que la filiale australienne à 100 % de GZP, Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., célèbre son premier anniversaire, Dr Sandra Webb, directeur exécutif, est optimiste à propos de la croissance en Australie, affirmant : << Des entreprises de biotechnologie de plus en plus petites dotées de produits en stade précoce de développement réalisent la valeur de recueillir uniquement les données nécessaires et suffisantes pour des discussions opportunes avec la FDA sur les principaux points stratégiques de leurs plans de développement >>.
En ce qui concerne d'autres développements concernés, GZP a augmenté son personnel dans les domaines réglementaire, de gestion de projet, et scientifique afin d'améliorer davantage son efficacité dans la gestion de l'augmentation de la charge de travail en rapport avec la croissance de son nombre de clients et ses nouveaux programmes. Evan Siegel, Ph.D., président-directeur général, a donné régulièrement des cours magistraux comme professeur adjoint de l'Université de Queensland à Brisbane, en Australie, et donnera plusieurs cours à l'Université de Pretoria en Afrique du Sud au cours de ce mois. Nous prévoyons que cela créera de nouvelles opportunités de formation des clients dans les prochaines années.
Les domaines thérapeutiques couverts par les services de GZP comprennent les cancers des tissus osseux et mous, le SIDA, les anti-infectieux et antiviraux, l'imagerie médicale, les troubles dermatologiques tels que le psoriasis, l'acné, l'acné rosacée, l'érythème et l'herpes, les anti-inflammatoires/analgésiques pour la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose et le SLE, les vaccins, les troubles de la coagulation, la cicatrisation, les maladies cardiovasculaires, l'expansion d'urgence du volume plasmatique, les troubles gastro-intestinaux, la maladie hématologique, et les troubles neurologiques graves tels que les accidents cérébrovasculaires, l'occlusion artérielle périphérique, la maladie de Parkinson, et la maladie d'Alzheimer.
Basée à Irvine, centre majeur d'innovation pharmaceutique et biotechnologique du sud de la Californie, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. est une société de conseils en affaires réglementaires et en développement de produits qui fournit un support tactique et stratégique aux secteurs pharmaceutique, biologique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Son portefeuille de services comprend la représentation et la soumission auprès des autorités de réglementation (papier et électronique), le conseil médical, la planification préclinique, la rédaction médicale, la chimie, les conseils en fabrication et contrôles, et la biostatistique. L'équipe principale de GZP est présente à l'échelle internationale, aux Etats-Unis, au Canada, en Australie et en Europe.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter Mme Tisha Templeton, vice-présidente Finance et opérations, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, fax, +1-949-852-3655, ttempleton@groundzerous.com.
Site web : http://www.groundzerous.com