Nouveau TYSABRI(R) Des données vont être présentées au Comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé que le traitement TYSABRI^® (natalizumab) augmentait de manière ostensible la proportion de patients exempts de sclérose en plaques (SEP), d’après une analyse post-hoc de l’étude AFFIRM de phase III qui sera présentée le samedi 13 octobre 2007, à l’occasion du 23^ème Congrès du comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques (ECTRIMS) qui se tiendra à Prague, en République Tchèque. Seront également présentées ce jour-là, les conclusions de l’étude PLEX suggérant que l’échange de plasma pourrait se révéler un moyen efficace pour la clairance accélérée du TYSABRI dans la circulation sanguine.

Analyse post-hoc de l’étude AFFIRM de phase III

La proportion de patients exempts de la maladie dans le cadre de l’étude AFFIRM a été déterminée sur la base de critères cliniques et d’IRM. La proportion de patients exempts de la maladie sur une période de deux ans était nettement plus élevée dans le groupe traité au TYSABRI que dans le groupe placebo, quelle que soit la définition de l’absence de maladie.

Cliniquement, « exempt de la maladie » désigne l’absence de rechute et de progression de l’invalidité (telle que définie par ? 1,0 point d’accroissement du score dans l’Échelle étendue d’invalidité de Kurtzke (EDSS) à partir d’un score de référence de ?1,0, ou ?1,5 point d’accroissement à partir d’un score de référence de 0,0 maintenu sur 12 semaines) sur une période de deux ans. L’absence de maladie confirmée par IRM a été définie par l’absence de lésions rehaussées après injection de gadolinium, ainsi que de lésions T2 hyperintenses nouvelles ou élargies.

À travers l’utilisation des critères cliniques et d’IRM combinés pour déterminer l’absence de la maladie, soit la définition la plus rigoureuse de cet état, 36,7 % des patients traités au TYSABRI n’ont pas connu de rechute, de progression de leur invalidité ou d’activité IRM, comparés à 7,2 % des patients du groupe placebo (p<0,0001). Dans le cadre de l’analyse clinique, 64,3 % des patients traités au TYSABRI, contre 38,9 % des patients placebo (p<0,0001), étaient exempts de la maladie, de rechute ou de progression de l’invalidité. D’après les mesures IRM, 57,7 % des patients traités au TYSABRI, contre 14,2 % des patients placebo (p<0,0001), étaient exempts de la maladie, de lésions rehaussées par l’injection de gadolinium et de lésions T2 hyperintenses nouvelles ou plus importantes.

« Ces données prouvent l’effet spectaculaire que peut avoir le TYSABRI sur les mesures critiques en matière de sclérose en plaques. Outre l’impact sur les résultats cliniques et d’IRM individuels, il est frappant d’observer que plus d’un tiers des patients ne présentaient aucune rechute, progression de l’invalidité et activité IRM après deux ans de traitement. Ces résultats suggèrent que le TYSABRI pourrait libérer les patients de nombre de leurs symptômes de SEP, » a déclaré Eva Havrdová, MD, PhD, Directrice du Centre pour les maladies démyélinisantes à la Première École de Médecine, Hôpital universitaire général, Université Charles de Prague, en République Tchèque.

Étude PLEX sur l’échange de plasma

Les résultats de l’étude PLEX qui seront également présentés, suggèrent que l'échange de plasma pourrait se révéler un moyen efficace pour la clairance accélérée du TYSABRI dans le sérum sanguin. L’échange de plasma constitue l’un des multiples efforts de recherche que les sociétés consacrent actuellement à l’exploration des interventions ou traitements potentiels en matière de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), un effet secondaire rare du TYSABRI.

« Ces données extraites de l’étude PLEX sont encourageantes en ce sens qu’elles montrent que la clairance du TYSABRI est plus rapide à la suite d’un échange de plasma. Nous verrons avec le temps si l’échange de plasma se généralise à titre d’approche thérapeutique efficace en matière de LEMP, » a déclaré Bhupendra O. Khatri, MD, du Regional MS Center, Aurora St. Luke’s Medical Center, Milwaukee, WI (États-Unis).

PLEX est une étude préliminaire ouverte, monobranche et multicentrique impliquant 12 patients souffrant de SEP rémittente, visant à déterminer si l’échange de plasma a le potentiel de réduire sensiblement les concentrations de TYSABRI dans le sérum sanguin et l’intégrine alpha 4. D’après les conclusions de l’étude PLEX, l’échange de plasma a permis d’accélérer le déclin normal de concentrations sériques du TYSABRI.

L’échange de plasma a été généralement bien toléré et n’a été suivi d’aucune augmentation de l’activité de la SEP. L’étude n’a connu aucune interruption suite à des complications et tous les patients sont revenus au traitement au TYSABRI sans problèmes. Des recherches plus poussées doivent être menées afin de déterminer si l’échange de plasma tient ses promesses à titre d'intervention en cas d'apparition de la LEMP.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP rémittente dans l’Union européenne. D’après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement au TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l’invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une incapacité grave. Parmi les autres effets indésirables graves observés parmi les patients traités au TYSABRI, citons les réactions d’hypersensibilité (par ex. anaphylaxie) et les infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques graves ont été observées chez les patients traités au TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les infections herpétiques étaient légèrement plus fréquentes chez les patients traités avec TYSABRI. Dans des essais SEP, l'incidence et le taux d'autres effets indésirables graves et fréquents, y compris l'incidence et le taux globaux d'infections, étaient équivalents entre les groupes de traitement. Les effets indésirables fréquents signalés parmi les patients traités au TYSABRI incluent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, la douleur au niveau des articulations et des membres et l'érythème.

En dehors des États-Unis et de l’Union européenne, TYSABRI est homologué en Suisse, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israël. TYSABRI a été découvert par Elan et est développé en collaboration avec Biogen Idec.

Pour en savoir plus sur TYSABRI veuillez consulter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec établit de nouvelles normes en matière de soins dans des domaines thérapeutiques où il existe des besoins médicaux non satisfaits importants. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de traitements novateurs. Des patients de plus de 90 pays bénéficient des produits de premier ordre de Biogen Idec qui ciblent des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour obtenir de plus amples informations posologiques sur le produit, des communiqués de presse et d'autres informations sur la société, veuillez consulter www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie axée sur la neuroscience et dont la mission est d'améliorer la vie des patients et de leurs familles en apportant des innovations scientifiques répondant aux besoins médicaux non satisfaits qui continuent d'exister dans le monde. Les actions d'Elan se négocient sur les bourses de New York, Londres et Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter www.elan.com.

Règle refuge/Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant TYSABRI et l’étude PLEX. Ces énoncés sont basés sur les croyances et les attentes actuelles des sociétés. Le potentiel commercial de TYSABRI est sujet à un certain nombre de risques et d’incertitudes. Les facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels des attentes actuelles de ces sociétés incluent le risque que nous ne soyons pas en mesure de répondre de manière satisfaisante aux préoccupations ou questions soulevées par la Food and Drug Administration (FDA) et d’autres organismes de réglementation, que des données ou analyses ultérieures causent des inquiétudes, que l’incidence et/ou le risque de LEMP ou d’autres infections opportunistes chez les patients traités au TYSABRI soient plus élevés que lors des observations cliniques, ou que les entreprises rencontrent d'autres obstacles inattendus. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un niveau élevé de risque.

Pour en savoir plus sur les risques et les incertitudes associés aux activités de développement de médicaments et aux autres activités des sociétés, veuillez consulter les rapports périodiques déposés par Biogen Idec et Elan auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces sociétés rejettent toute obligation d'actualiser tout énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

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