Biogen Idec et Elan présentent de nouvelles données sur l'utilisation et l'innocuité de TYSABRI(R) chez les patients atteints de sclérose en plaques

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont présenté aujourd'hui de nouvelles données concernant l'utilisation et l'innocuité à l'échelle mondiale de TYSABRI^® (natalizumab), indiquant qu'à la fin septembre 2007, environ 17.000 patients suivent un traitement commercial et clinique à travers le monde, et que les données d'innocuité continuent à ce jour de suggérer un profil bénéfice-risque favorable pour TYSABRI. Ces données seront présentées dans le cadre des symposiums de sociétés prévus le vendredi 12 octobre, à 18 heures, (heure avancée d'Europe centrale - HAEC), à l'occasion du 23^e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) qui se tient à Prague, en République tchèque.

À la fin septembre 2007 :

• Aux États-Unis, environ 10.500 patients suivent un traitement TYSABRI commercial et plus de 2.100 médecins ont prescrit ce traitement ;
• Dans l'Union européenne, environ 5.500 patients suivent un traitement TYSABRI commercial; et
• dans les essais cliniques mondiaux, environ 1.000 patients suivent un traitement TYSABRI.

TYSABRI est disponible aux États-Unis à travers le programme de prescription TOUCH^™. Tous les médecins prescripteurs, les sites de perfusion et les patients recevant TYSABRI sont tenus de s'inscrire dans le programme TOUCH. Les informations ayant trait à l'innocuité sont également recueillies au moyen d'études cliniques en cours et de registres, notamment TYGRIS et le registre des grossesses, ce qui en fait la plus importante initiative à long terme de suivi des patients entreprise pour un traitement de la sclérose en plaques.

Selon les données disponibles aux sociétés à la mi-septembre 2007, il n'y a pas eu de nouveaux rapports confirmant des cas de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP). Les données d'innocuité à ce jour continuent de suggérer un profil bénéfice-risque favorable pour TYSABRI. Les sociétés projettent de continuer à présenter de la même manière les dernières nouvelles lors des futures assemblées médicales.

« Les Neurologues et les patients choisissent de plus en plus TYSABRI, compte tenu de son impact important en matière de résultats cliniques significatifs et pertinents, notamment en matière de réduction des rechutes et de l'évolution des invalidités. Au bout du compte, nous sommes convaincus que TYSABRI réalisera tout son potentiel, ce qui en fera le leader des traitements de la sclérose en plaques », a déclaré Michael Panzara, MD, MPH, vice-président et Chef du service médical de la Division des affaires stratégiques de neurologie à Biogen Idec.

« L'expérience continue des patients et les études cliniques en cours différenciera encore TYSABRI comme option de traitement de grande valeur pour les patients atteints de la SEP à travers le monde. TYSABRI est à présent approuvé dans plus de 20 pays, et nous espérons offrir ce traitement alternatif à d'autres patients à l'avenir », a affirmé Gordon Francis, MD, premier vice-président du Développement Clinique Mondial d'Elan.

À propos de TOUCH et de TYGRIS

Avant de commencer le traitement, tous les patients, les médecins prescripteurs et les sites de perfusion américains doivent être inscrits au programme de prescription TOUCH (Diffusion TYSABRI : Engagement Commun pour la santé). TOUCH est conçu pour déterminer l'incidence d'infections opportunistes (IO) graves et les facteurs de risque associés, notamment la LEMP, et de surveiller chez les patients les signes et les symptômes de LEMP tout en préconisant des discussions informées sur le rapport bénéfice-risque avant de commencer le traitement TYSABRI. Les médecins font des comptes-rendus réguliers sur la LEMP, les infections opportunistes graves, les décès et l'interruption du traitement.

TYGRIS (TYSABRI Programme Global d'Observation de l'innocuité) compte inscrire 5.000 patients à travers le monde, y compris environ 3.000 patients inscrits dans TOUCH. Dans le programme TYGRIS, les patients sont évalués à l'inclusion et tous les six mois par la suite pendant cinq ans. Les chercheurs évalueront les données, notamment l'historique médicale/la SEP ; l'utilisation antérieure de TYSABRI ; l'utilisation antérieure des agents immunomodulatoires, antinéoplastiques, ou immunosuppresseurs ; également tous les effets secondaires graves, ce qui inclut la LEMP et d'autres infections opportunistes graves, et les malignités.

Le signalement des effets secondaires dans les essais cliniques promotionnels est volontaire. Il se peut que toutes les réactions ne soient pas signalées, ou que certaines réactions ne soient pas communiquées à temps à Biogen Idec ou à Elan.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est approuvé comme traitement pour les formes récurrentes de la SEP aux États-Unis et pour les formes à périodes progressives et rémittentes de la SEP dans l'Union européenne. D'après les données qui ont été publiées dans le New England Journal of Medicine, après deux ans, le traitement par TYSABRI a entraîné une réduction relative de 68% (p<0.001) du taux de rechutes annualisé par rapport au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42% à 54% (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une invalidité sévère. Les effets secondaires graves apparus chez les patients traités par le TYSABRI incluent les réactions d'hypersensibilité (par ex. l'anaphylaxie) et les infections. Des infections opportunistes graves et autres infections atypiques ont été observées chez les patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient parallèlement des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques ont été légèrement plus fréquentes chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques sur la SEP, l'incidence et le taux d'autres effets secondaires graves et communs, notamment l'incidence et le taux d'ensemble des infections, ont été équilibrés entre les groupes prenant le traitement. Les effets secondaires communs signalés chez les patients traités par TYSABRI incluent les céphalées, la fatigue, les réactions à la perfusion, les infections urinaires, les douleurs dans les membres et les articulations et les éruptions cutanées.

En plus des États-Unis et de l'Union européenne, TYSABRI est également approuvé en Suisse, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israël. TYSABRI a été découvert par Elan et est développé en commun avec Biogen Idec.

Pour en savoir plus sur TYSABRI, veuillez consulter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec crée de nouvelles normes de soins dans des domaines de traitement connaissant des besoins médicaux non satisfaits à combler. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication, et la commercialisation de traitements innovants. Dans plus de 90 pays les patients bénéficient d'importants produits de Biogen Idec qui traitent des affections telles que le lymphome, la sclérose en plaques, et la polyarthrite rhumatoïde. Pour connaître l'étiquetage des produits, obtenir des communiqués de presse et en savoir plus sur la société, consultez le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, dédiée à l'amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l'innovation scientifique afin de combler des besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour davantage d'informations au sujet de la société, consultez le site www.elan.com.

Règles refuges/Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives au TYSABRI. Ces déclarations sont basées sur les opinions et attentes actuelles des sociétés. Le potentiel commercial du TYSABRI comporte un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les facteurs qui pourraient entraîner une divergence des résultats réels par rapport aux attentes actuelles de ces sociétés incluent le risque que nous ne soyons pas en mesure de répondre de manière adéquate aux préoccupations ou problèmes soulevés par la FDA ou par d'autres autorités de tutelle, le risque d'émergence de préoccupations à la lumière de données ou d'analyses supplémentaires, d'une fréquence et/ou de risques de LEMP ou d'autres infections opportunistes chez les patients traités au TYSABRI supérieure à celle qui a été observée lors des essais cliniques, ainsi que la possibilité pour les sociétés de faire face à d'autres difficultés inattendues. Le développement et la commercialisation des médicaments comportent un haut degré de risque.

Pour obtenir davantage d'informations sur les risques et les incertitudes associés au développement de médicaments par ces sociétés ainsi qu'à d'autres de leurs activités, consultez les rapports périodiques et courants présentés par Biogen Idec et Elan auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (SEC). Ces sociétés rejettent toute obligation de mise à jour de toute déclaration prospective, que ce soit à la suite d'une nouvelle information, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

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