bioMérieux reçoit l''autorisation de la FDA pour le test VIDAS(R) B.R.A.H.M.S PCT(R) aux Etats-Unis

Regulatory News:

bioMérieux (Paris:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, a reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de son test VIDAS^® B.R.A.H.M.S PCT^®. Lors de la première journée d’admission de patients dans les unités de soins intensifs, ce test est une aide pour évaluer le risque de progression vers un sepsis sévère et un choc septique.

bioMérieux est la première société à lancer sur le marché américain un test automatisé de mesure de la procalcitonine (PCT), marqueur biologique des infections bactériennes. L’évolution d’une infection bactérienne sévère étant étroitement liée à la rapidité d’administration d’un traitement adapté, le dosage du taux de PCT est un outil précieux dans les services de soins intensifs pour lesquels le sepsis représente un enjeu majeur de santé publique. La mesure de la PCT est très utilisée en Europe, dans de nombreux hôpitaux et établissements de soins. VIDAS^® B.R.A.H.M.S PCT^® est commercialisé en Europe depuis mars 2007.

"Le sepsis est une pathologie clé pour bioMérieux. Nous sommes heureux de mettre ce test à forte valeur médicale à la disposition d’un grand nombre de cliniciens grâce à notre importante base installée VIDAS^®", a déclaré Stéphane Bancel, Directeur général de bioMérieux. "Le test PCT permet de donner une indication précoce pour la mise en place d’une thérapeutique lourde. Il contribue ainsi à une meilleure prise en charge du patient et à augmenter ses chances de survie", a-t-il ajouté.

La plateforme VIDAS^® est parfaitement adaptée aux situations d’urgence, VIDAS^® B.R.A.H.M.S PCT^® délivrant des résultats en 20 minutes. Ce nouveau test complète le panel Urgence VIDAS^® disponible aux Etats-Unis. Il comprend des marqueurs de nécrose cardiaque (VIDAS^® Troponin I, CK-MB) et de thrombose veineuse (VIDAS^® D-Dimer Exclusion™).

Au sujet du sepsis

Le sepsis est un syndrome clinique complexe défini comme la réponse inflammatoire systémique de l’organisme à une infection. Il représente la cause de mortalité la plus répandue dans les unités de soins intensifs non cardiologiques où la mortalité peut s’élever à 32 % en cas de sepsis sévère ou à 54 % en cas de choc septique (1). Chaque année, on estime que le sepsis sévère (c’est-à-dire le sepsis aggravé par un dysfonctionnement d’organes) touche 751 000 personnes aux Etats-Unis, ce qui représente un coût total pour le système de santé de 16,7 milliards de dollars (2). Le vieillissement démographique devrait contribuer à accroître l’incidence du sepsis sévère aux Etats-Unis, pour atteindre environ 1 million de cas avant la fin de la décennie (2). Une détection précoce du sepsis et la mise en place rapide d’un traitement adapté sont essentielles à la survie des patients atteints du sepsis (3).

Au sujet de la procalcitonine (PCT)

La PCT est la prohormone de la calcitonine ; elle n’est normalement pas présente dans le sang d’un sujet sain. La PCT est libérée par plusieurs organes en cas d’infection bactérienne systémique. La concentration de PCT dans le plasma sanguin est proportionnelle à la gravité de l’infection bactérienne : de concentrations légèrement supérieures à la normale dans le cas des infections accompagnées d’une réponse inflammatoire systémique mineure, jusqu’à des taux très élevés dans les cas de sepsis sévère et de choc septique. Depuis le premier rapport, paru en 1993, portant sur l’association entre les concentrations de PCT sérique et l’infection bactérienne (4), il existe dans la littérature un important faisceau de preuves quant à son utilité pour le diagnostic et le pronostic précoces, pour le suivi de l’évolution clinique et pour l’orientation du traitement (5).

Références

1. Vincent J-L, Sakr Y, Sprung CL, et al. Sepsis in European intensive care units: Results of the SOAP study. Crit Care Med 2006; 34: 344-355.

2. Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, et al. Epidemiology of severe sepsis in the United States: Analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med 2001; 29: 1303-1310.

3. Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, et al. Surviving Sepsis Campaign guidelines for the management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med 2004; 32: 858-873.

4. Assicot M, Gendrel D, Garsin H, et al. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet 1993; 341: 515-518.

5. Christ-Crain M, Müller B. Procalcitonin in bacterial infections – hype, hope or more or less? Swiss Med Wkly 2005; 135: 451-460.

A propos de bioMérieux

L’innovation pour un diagnostic au service de la santé publique

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 40 ans, bioMérieux (Euronext : BIM) est présente dans plus de 150 pays au travers de 35 filiales et d'un large réseau de distributeurs. En 2006, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,037 milliard d'euros, dont 83 % ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Nos produits sont utilisés dans le diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute valeur médicale pour les urgences cardiovasculaires, le dépistage et le suivi des cancers. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agro-alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques. bioMérieux est une société cotée sur l’Eurolist d’Euronext.

Site internet : www.bioMérieux.com