Javelin Pharmaceuticals reçoit l'autorisation de mise sur le marché de Dyloject(R) au Royaume-Uni

Javelin Pharmaceuticals, Inc. (Amex: JAV) a annoncé aujourd'hui que la société a reçu l'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni de Dyloject^®, la formulation injectable de diclofenac sodique (75 mg/2 ml) exclusive de Javelin. « L'autorisation de Dyloject au Royaume-Uni constitue une étape importante dans l'établissement de Javelin en qualité de fournisseur commercial de solutions novatrices pour le traitement de la douleur aiguë, » déclare le docteur Daniel B. Carr, président-directeur général et médecin en chef de Javelin. « L'efficacité élevée de Dyloject, associée à sa facilité d'administration par injection intraveineuse rapide (bolus intraveineux), à son action rapide, à sa durée de conservation et à sa marge d'innocuité favorable lui permettent de répondre à des besoins médicaux insatisfaits à ce jour, tout en s'adaptant parfaitement aux pratiques actuelles en matière de traitement de la douleur aiguë. »

La force de vente de la société au Royaume-Uni est prête à assurer la promotion de Dyloject. L'inauguration commerciale du produit aura lieu suite à la finalisation du tarif établi par le National Health Service (NHS) et à l'inclusion du produit aux listes de médicaments des hôpitaux locaux. Cette dernière étape est nécessaire pour autoriser l'accès au produit des principaux prescripteurs, et notamment des médecins-anesthésistes. La tarification de Dyloject n'est pas soumise à NICE, le processus de remboursement centralisé en vigueur au Royaume-Uni.

Lors des essais cliniques réalisés au Royaume-Uni, l'efficacité et la sécurité de Dyloject se sont avérées supérieures à celles de la formulation intraveineuse de diclofenac actuellement commercialisée ; chaque dose de ce produit nécessite en effet un tamponnage, une dilution et une infusion lente. Dyloject, en revanche, est prêt à l'emploi pour une administration immédiate sous forme de bolus intraveineux ; il agit plus rapidement et, selon une récente étude, pourrait permettre au National Health Service (NHS) du Royaume-Uni d'économiser jusqu'à £50 par patient en soins post-opératoires par rapport à la formulation actuellement commercialisée. Cet avantage pharmaco-économique, associé aux propriété cliniques supérieures de Dyloject, différencie Dyloject de la formulation intraveineuse de diclofenac sodique actuellement commercialisée, qui détient environ 60 (soixante) pour cent du marché des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens au Royaume-Uni. Dyloject recourt à un agent solubilisant exclusif, significativement moins irritant pour les veines que les solvants organiques utilisés dans la formulation intraveineuse de diclofenac commercialisée à l'heure actuelle.

Selon IMS Health, fournisseur réputé d'informations commerciales dans le domaine pharmaceutique, la formulation originale du diclofenac sodique est l'anti-inflammatoire non stéroïdien le plus fréquemment prescrit au Royaume-Uni ; elle est en vente dans de nombreux pays du monde. IMS estime que plus de soixante-dix millions d'unités injectables d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sont prescrites chaque année dans les seuls pays du G5. Javelin perçoit l'homologation de Dyloject au Royaume-Uni comme une opportunité attrayante d'inaugurer sa franchise Dyloject européenne.

L'autorisation de mise sur le marché obtenue par Javelin au Royaume-Uni constitue la première étape dans la consolidation de la distribution et le positionnement de Dyloject sur le marché global des médicaments antalgiques, et notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Au cours des mois à venir, Javelin compte s'appuyer sur la procédure de reconnaissance mutuelle pour déposer d'autres demandes d'autorisation de mise sur le marché dans différents pays membres de l'Union européenne (« UE »), et notamment l'Allemagne, premier marché européen en matière de médicaments antalgiques injectables disponibles sur ordonnance.

Des informations concernant l'homologation de Dyloject au Royaume-Uni seront fournies lors de la présentation téléphonique des résultats de Javelin au troisième trimestre,

le 1er novembre 2007 à 08h30 EDT.

AVIS DE CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE

Date : 1er novembre 2007

Heure : 08h30 E.D.T.

Veuillez appeler le 1-888-600-4861 (appelants nationaux) ou le 1-913-981-4900 (participants internationaux)

À propos de Dyloject :

Aux États-Unis, Javelin a terminé la comptabilisation de patients lors du premier des deux essais cliniques de phase 3, et recrute actuellement des patients aux fins du deuxième des deux essais cliniques de phase 3 du produit Dyloject. Javelin compte déposer un dossier de présentation de nouveau médicament auprès de la FDA au cours du premier semestre de 2009.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que Dyloject peuvent être associés à des opioïdes (par ex. la morphine) lors des soins postopératoires de manière à réduire les doses d'opioïdes administrées de trente à cinquante pour cent, et ainsi à limiter les effets secondaires de la morphine. L'association de différents types de médicaments antalgiques (appelée « analgésie multimodale ») incarne la méthode de traitement de la douleur postopératoire aiguë la plus répandue au monde. Plusieurs études consacrées à l'analgésie multimodale ont révélé que l'administration aux patients d'un anti-inflammatoire non stéroïdien associé à un opioïde permet de réduire les doses nécessaires et les effets indésirables de ce dernier. Les effets indésirables des opioïdes atténués par cette approche de réduction des doses incluent notamment les nausées, les vomissements et les troubles respiratoires.

La référence Dyloject au Royaume-Uni inclut deux modes d'administration, l'injection intramusculaire (IM) et l'injection rapide (bolus intraveineux). L'injection intramusculaire s'avère efficace contre les formes de douleur aiguës, telles que les coliques néphrétiques, les exacerbations de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi que les épisodes aigus de dorsalgie ou de goutte. L'application en bolus intraveineux de Dyloject est préconisée dans le traitement ou la prévention des douleurs postopératoires dans les environnements de soins supervisés. Avec Dyloject, Javelin Pharmaceuticals s'impose comme la première société à proposer une formulation adaptée aux bolus intraveineux rapides ou aux injections intramusculaires à faible volume de diclofenac.

Javelin a récemment obtenu le brevet européen no. 1,574,221, qui étend la protection de Dyloject jusqu'en 2024. Une demande de brevet correspondante est en cours aux États-Unis.

À propos de Javelin Pharmaceuticals, Inc. :

Javelin est une entreprise pharmaceutique spécialisée, qui recourt à des techniques exclusives afin de développer de nouveaux médicaments et des formulations améliorées de médicaments existants dans le domaine du traitement de la douleur. Des analystes pharmaceutiques spécialisés issus de six sociétés de placement couvrent Javelin Pharmaceuticals, Inc. Le siège social de Javelin est établi à Cambridge, Massachusetts (États-Unis), et la société possède des agences européennes à Cambridge, Royaume-Uni et Cologne, Allemagne. Pour plus d'informations, consultez le site Web www.javelinpharmaceuticals.com.

Déclaration de nature prospective

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JAV-G

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