Le site de production du médicament de recherche de CardioVascular BioTherapeutics vient d'obtenir une licence de fabrication de l'Etat de Californie

CardioVascular BioTherapeutics, Inc. (OTCBB: CVBT) a annoncé aujourd'hui que le nouveau site de production de San Diego où sa protéine de recherche, le FGF-1 humain, est fabriquée, a obtenu une licence du Food and Drug Board de l'Etat de Californie l'autorisant à fabriquer des produits pharmaceutiques à des fins cliniques et commerciales. Le site est exploité par le partenaire industriel de CVBT, Phage Biotechnology Corporation (Phage). Phage a produit tous les FGF-1 que CVBT a utilisé lors des programmes de développement pré-clinique et clinique.

Afin d'obtenir une licence de fabrication de l'Etat de Californie, Phage, avec le soutien de CVBT, a fait l'objet d'une inspection intensive du nouveau site de production à San Diego. Le lot clinique de FGF-1 qui sera utilisé lors du prochain essai de phase II de CVBT sur des patients cardiaques fut le point principal de l'inspection. Plus de 400 documents relatifs aux règles de bonne pratique de fabrication (BPF) de la production du lot de FGF-1 lot ont été étudiés, ainsi que le matériel de fabrication, les systèmes d'aération et les circuits d'eau.

Le Dr Jack Jacobs, responsable d'exploitation et responsable scientifique chez CVBT a déclaré à ce sujet: "Nous sommes ravis que nos lots cliniques de FGF-1 soient produits selon des normes BPF. La Californie fait partie de ces trois seuls états américains qui exigent que les sites de production soient inspectés et obtiennent une licence pour des produits utilisés lors d'essais cliniques, ce qui a lieu bien avant qu'un produit obtienne une autorisation de commercialisation. Cette inspection par l'Etat de Californie est semblable à celle exigée par la FDA avant l'inscription et la commercialisation d'un médicament."

Le Dr Jacobs a également ajouté que les récents incendies dans la région de San Diego n'avaient pas touché le site de production ou le laboratoire de Recherche et Développement de CVBT attenant au site de production. Aucune des installations n'a subit de dommages et elles sont parfaitement opérationnelles.

A propos de CardioVascular BioTherapeutics

CVBT est une entreprise biopharmaceutique qui développe des médicaments de recherche, dont le FGF-1 humain est l´ingrédient actif pharmaceutique (IAP), pour des maladies caractérisées par une insuffisance de la circulation sanguine vers un tissu ou un organe. L'entreprise mène des essais cliniques approuvés par la FDA avec des médicaments de recherche pour trois traitements médicaux distincts: Un essai de phase II en cours pour une maladie coronarienne grave (CVBT-141H), un essai de phase Ib ou phase II pour la cicatrisation des plaies dermiques chez les diabétiques (CVBT-141B)qui devrait débuter au premier trimestre 2008, et une étude de phase I pour une maladie artérielle périphérique (CVBT-141C).

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs impliquant un certain nombre de risques et d´incertitudes. Les résultats réels peuvent comporter des écarts sensibles avec les résultats décrits ou attendus. Par exemple, les déclarations concernant les attentes des recherches nouvelles, les progrès des études cliniques ou les initiatives commerciales futures constituent des énoncés prospectifs. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats réels comprennent, sans s´y limiter, l´approbation par la FDA des médicaments de recherche de CVBT, l'acceptation commerciale des produits de CVBT par les consommateurs, les nouveaux développements de l´industrie, les dépenses, marges et revenus futurs, l´utilisation des liquidités et la performance financière. Pour obtenir une explication plus détaillée de ces aspects et des risques associés, veuillez consulter les documents les plus récents de l'entreprise, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission américaine des opérations boursières).