IsoTis OrthoBiologics reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour OrthoBlast(R) II
LAUSANNE, Suisse, et IRVINE, Californie, December 8 /PRNewswire/ -- IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext : ISON, TSX : ISO) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation de mise sur le marché 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'utilisation d'OrthoBlast II(R) dans des applications orthopédiques.
IsoTis OrthoBiologics a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché 510(k) pour DynaGraft II(TM), Accell Connexus (TM), OsSatura(TM) et son kit de prélèvement de moelle osseuse Aspirex. Accell(R) DBM100 et Accell TBM(TM) n'ayant pas de porteurs excipients, ils sont régulés par la FDA comme des tissus humains et non comme des appareils médicaux nécessitant une ratification avant le lancement sur le marché.
Pieter Wolters, président-directeur général d'IsoTis a déclaré : << Avec l'autorisation 510(k) d'OrthoBlast II, tous les produits commercialisés d'IsoTis sont en conformité avec les réglementations de la FDA et nous pouvons continuer à nous concentrer à servir la profession orthopédique avec les meilleurs produits de greffe osseuse disponibles. Le développement de notre innovante ligne de produits Accell en raison de ses niveaux élevés de BMP et la forte position des produits de première génération comme OrthoBlast II nous offrent une fondation saine pour la croissance des années à venir >>.
OrthoBlast II est une combinaison de matrice osseuse déminéralisée (DBM) et de copeaux osseux spongieux livrés dans un support de phase inversée. Le support de phase inversée devient plus visqueux à la température corporelle et moins visqueux à des températures inférieures. Il est ainsi malléable à des températures de salle d'opération, mais s'épaissit lorsque placé dans le site opératoire. Ceci permet à la matrice DBM d'être contenue sur le site de la greffe avec une perte minimale due à l'irrigation et à la succion.
IsoTis OrthoBiologics possède un portefeuille de produits innovants et exclusifs qui inclut plusieurs substituts de greffe osseuse naturels et synthétiques disponibles sur le marché et d'autres en cours de développement. La société jouit d'un réseau de distribution indépendant bien établi en Amérique du Nord et d'une présence internationale en plein essor. Les principales activités commerciales de la société sont basées à Irvine, en Californie, tandis que son siège international se trouve à Lausanne, en Suisse.