Une nouvelle analyse de l'étude Meteor démontre les effets positifs de CRESTOR(TM) chez les patients souffrant d'athérosclérose et présentant deux facteurs de risque ou plus
LONDRES, November 7 /PRNewswire/ --
- Les résultats présentés lors des séances scientifiques de l'American Heart Association (AHA) viennent s'ajouter aux données probantes démontrant les bienfaits uniques de CRESTOR dans le traitement de l'athérosclérose, à tous les stades de la maladie
Une nouvelle analyse de l'étude METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation of Rosuvastatin) présentée aujourd'hui a démontré que CRESTOR(TM) (rosuvastatin) à 40 mg ralentissait la progression de l'athérosclérose mesurée par l'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide (EIM) chez les patients présentant différents niveaux de risque de maladie cardiovasculaire. En revanche, les sujets du groupe placebo présentaient une progression beaucoup plus rapide.
Cette nouvelle analyse a été effectuée auprès de sujets définis par l'outil d'évaluation du risque de Framingham comme présentant moins de deux ou deux facteurs de risque (FR) et plus combinés à une EIM faible ou élevée (< 1,749 mm [médiane] ou ≥ 1,749 mm). Les résultats ont démontré que CRESTOR ralentissait considérablement la progression de l'EIM dans les quatre sous-groupes (p < 0,02, dans tous les cas), tandis que les sujets du groupe placebo présentaient tous une progression beaucoup plus rapide. Ces données ont été présentées lors des séances scientifiques de l'American Heart Association, ayant eu lieu à Orlando, en Floride.
<< L'étude METEOR ne cesse de fournir des renseignements importants en ce qui concerne les effets de CRESTOR sur la progression de l'athérosclérose chez les sujets présentant différents niveaux de risque évalués en fonction des facteurs de risque traditionnels et de l'épaisseur de la paroi carotidienne >>, a déclaré le Dr John R. Crouse, III, M.D., directeur de la recherche et professeur d'endocrinologie à la faculté de médecine de l'Université Wake Forest de Winston-Salem, en Caroline du Nord.
L'analyse a démontré que CRESTOR, lorsque comparé aux placebos, ralentit la progression de l'athérosclérose carotidienne chez les sujets présentant un risque relativement faible de maladie cardiovasculaire (< 2 FR + EIM faible; 0,0007 mm/an vs 0,0123 mm/an pour les placebos, et < 2 FR +EIM élevée; -0,0012 mm/an vs 0,0116 mm/an pour les placebos). En outre, les sujets appartenant au groupe traité à l'aide de CRESTOR qui présentaient davantage de facteurs de risque et dont l'EIM était élevée ont démontré une tendance marquée vers la régression ou une courbe négative plus marquée (2 FR et plus + EIM faible; -0,0013 mm/an vs 0,0144 mm/an pour les placebos, et 2 FR et plus + EIM élevée; -0,0071 mm/an vs 0,015 mm/an pour les placebos).
Une analyse plus approfondie présentée plus tôt au cours des séances scientifiques de l'AHA a démontré qu'après 12 mois, CRESTOR ralentissait considérablement la progression de l'EIM, qui se situait à 0,0032 mm/an, comparativement à 0,0133 mm/an pour les placebos (p = 0,049). Cette analyse évaluait la période la plus courte permettant de détecter des différences dans la progression de l'athérosclérose après l'initiation du traitement par CRESTOR. Les données ont démontré qu'une réduction intensive du C-LDL par l'intermédiaire de CRESTOR exerce un effet bénéfique sur l'athérosclérose au cours de la première année de traitement, ce qui correspond à la durée nécessaire à la réduction du nombre d'événements observés lors des essais cliniques. Voici quelques résultats supplémentaires :
- Les différences observées entre la progression de l'EIM chez les sujets du groupe CRESTOR et chez les sujets du groupe placebo étaient évidentes au bout de 6 mois : 0,0023 mm/an et 0,0106 mm/an, respectivement (p = 0,36).
- Après 18 mois, l'écart observé entre la progression de l'EIM chez les sujets du groupe CRESTOR et chez les sujets du groupe placebo avait augmenté : -0,0009 mm/an et 0,0131 mm/an, respectivement (p < 0,0001).
- Après 24 mois, l'écart observé entre la progression de l'EIM chez les sujets du groupe CRESTOR et chez les sujets du groupe placebo s'était creusé davantage : -0,0014 mm/an et 0,0131 mm/an, respectivement (p < 0,0001).
Des évaluations par ultrason ont été effectuées à 12 endroits différents de l'artère carotide. Elles ont ensuite été répétées tous les six mois pendant une période allant jusqu'à deux ans. Toutes les analyses de données ont été effectuées selon la même méthode statistique, que ce soit après 6, 12 ou 18 mois, ou à la toute fin des deux ans.
L'athérosclérose naît de l'accumulation de dépôts graisseux et fibreux, appelés plaques, sur la paroi artérielle. La présence de plaques provoque le rétrécissement des artères, réduisant ainsi l'apport de sang au coeur, au cerveau et aux autres organes vitaux, ce qui entraîne des symptômes comme l'angine ou les accidents ischémiques transitoires. Les plaques peuvent également se détacher de la paroi, formant un thrombus qui peut ensuite provoquer l'obstruction soudaine et complète du flux sanguin. Si l'obstruction se situe au niveau du coeur, elle entraîne une crise cardiaque; si elle se situe au niveau du cerveau, elle entraîne un accident vasculaire cérébral. L'athérosclérose est une maladie progressive qui demeure la principale cause de maladies cardiovasculaires : la principale cause de décès dans le monde.(1)
L'étude METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation of Rosuvastatin) est une étude internationale randomisée, en double aveugle et contrôlée d'une durée de 24 mois dont le but est d'évaluer l'effet de CRESTOR à 40 mg chez 984 patients hypercholestérolémiques et asymptomatiques présentant un faible risque de coronaropathie (risque de Framingham sur 10 ans < 10 %) ainsi qu'une athérosclérose préclinique démontrée par un épaississement de la paroi carotidienne (EIM maximale > 1,2 mm et < 3,5 mm). Les données de l'étude METEOR présentées plus tôt cette année étaient les premières à démontrer un effet positif sur l'athérosclérose dans cette population.
CRESTOR est indiqué pour le traitement des troubles du métabolisme des lipides. Les résultats de l'étude METEOR, que viennent étayer les données recueillies au cours des études ASTEROID(2) et ORION, ont constitué la base des soumissions sur l'athérosclérose déposées devant les autorités réglementaires de l'Union européenne et des États-Unis en janvier 2007. En juillet 2007, les indications de CRESTOR (rosuvastatin) ont été mises à jour en Europe afin d'y incorporer les données présentées par l'étude METEOR à la section 5,1 du SmPC.
Les nouveaux résultats présentés par l'étude METEOR viennent s'ajouter à la mine de données déjà rassemblées sur CRESTOR lors de l'important programme d'essais cliniques GALAXY(3), lequel visait à répondre à d'importantes questions non résolues dans le cadre de la recherche sur les statines. Actuellement, plus de 69 000 patients ont été recrutés dans plus de 55 pays dans le monde afin de participer au programme GALAXY.
CRESTOR a maintenant reçu l'approbation réglementaire de plus de 90 pays. CRESTOR a été prescrit à plus de 11 millions de patients dans le monde. Les données recueillies lors des essais cliniques (4) et l'utilisation concrète (5, 6) de CRESTOR montre un profil d'innocuité conforme aux autres statines offertes sur le marché.
La dose de 40 mg est la dose homologuée la plus élevée de CRESTOR. CRESTOR devrait être employé selon les indications, lesquelles incluent des recommandations relatives à l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose prescrite en fonction des profils individuels des patients. Dans la plupart des pays, la dose de CRESTOR habituellement recommandée est de 10 mg. La dose de 40 mg ne devrait être employée qu'en présence de patients n'ayant pas atteint l'objectif C-LDL en utilisant une dose de 20 mg de CRESTOR.
Notes aux rédacteurs :
(i) ASTEROID (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular Unltrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) était une étude ouverte, à groupe unique et en aveugle d'une durée de 104 semaines qui visait l'étude des effets de CRESTOR à 40 mg chez 507 patients ayant subi une coronarographie et présentant des signes de coronaropathie.
Principaux résultats de l'étude ASTEROID :
- CRESTOR a entraîné une réduction de 0,79 % (médiane) du volume total des athéromes présents dans l'ensemble du vaisseau sanguin cible (p < 0,001) - principal critère d'évaluation.
- CRESTOR a entraîné une réduction de 9,1 % (médiane) du volume total des athéromes présents dans le segment le plus atteint du vaisseau sanguin cible (p < 0,001) - second principal critère d'évaluation.
- CRESTOR a entraîné une réduction de 6,8% % (médiane) du volume total des athéromes présents dans la totalité du vaisseau sanguin cible (p < 0,001) - deuxième critère d'évaluation.
- Ces changements étaient combinés à une réduction de 53 % du C-LDL (p < 0,001) et d'une augmentation de 15 % du C-HDL (p < 0,001).
(ii) ORION (Outcome of Rosuvastatin Treatment on Carotid Artery Atheroma: a Magnetic Resonance Imaging ObservatioN) a été la première étude à employer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée et haute résolution pour étudier l'effet d'une statine - CRESTOR - sur les variations de la composition des plaques sur la paroi coronarienne. Quarante-trois (43) patients présentant une hypercholestérolémie modérée et une athérosclérose carotidienne diagnostiquée ont été traités avec une dose faible (5 mg) ou une dose élevée (40 à 80 mg) de CRESTOR pendant deux ans.
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Références
(1) Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International Burden of Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global Epidemic. Circulation 2002;106:1602
(2) Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I et al. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65
(3) Schuster H. The GALAXY Program: an update on studies investigating efficacy and tolerability of rosuvastatin for reducing cardiovascular risk. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2007 5:177-93.
(4) Shepherd J, Hunninghake DB, Stein EA et al. Safety of rosuvastatin. Am J Cardiol. 2004 94:882-8
(5) McAfee AT, Ming EE, Seeger JD et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:444-53
(6) Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ et al. Results from a rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:435-43.
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