Le Comité australien d'évaluation des médicaments recommande l'approbation du médicament anticancéreux REVLIMID(R) pour le traitement du myélome multiple

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé que le Comité australien d’évaluation des médicaments (ADEC) a recommandé l’approbation du REVLIMID (lénalidomide), son médicament anticancéreux par voie orale, utilisé en combinaison avec le déxaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple en rémission. Le myélome multiple est le second cancer du sang le plus fréquemment diagnostiqué.

Cette recommandation de l’ADEC sera transmise, pour ratification, à l’Administration des Produits Thérapeutiques (TGA). La TGA soutient généralement les recommandations de l’ADEC et accorde l’approbation marketing après négociation des informations définitives relatives aux prescriptions et délivrance des certificats d’enregistrement, processus susceptible de prendre de deux à six semaines.

“La recommandation de l’ADEC représente une étape positive fondamentale pour Celgene. Nous nous engageons entièrement à fournir le REVLIMID aux patients en attente en Australie,” a dit Aart Brouwer, Président de Celgene International. “Nous sommes optimistes que REVLIMID bénéficiera d’un large soutien grâce aux avantages cliniques qu’il représente pour les patients. Dès son approbation, nous procéderons aux étapes suivantes en vue de la tarification, du remboursement et de la distribution.” La recommandation de l’ADEC s’est basée sur les résultats de sécurité et d’efficacité de deux essais pivots constituant une évaluation du protocole spécial de phase III randomisée et à l’aveugle - North American Trial MM-009 et International Trial MM-010. L’objectif desdits essais dont était d’évaluer les résultats du REVLIMID et du déxaméthasone chez les patients en rémission atteints de myélome multiple.

“La recommandation du REVLIMID par l’ADEC constitue une étape fondamentale en vue de la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique par voie orale en Australie pour le groupe de patients atteints de myélome multiple,” a dit Graham Burton, M.D, SVP, Affaires réglementaires globales et de Pharmacovigilance chez Celgene. “Nous continuerons à collaborer avec les autorités australiennes afin de proposer, dans les délais les plus brefs possibles, REVLIMID à des patients en attente.”

REVLIMID est déjà approuvé aux Etats-Unis par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), dans l’Union européenne par l’EMEA et en Suisse, pour les patients atteints de myélome multiple et en rémission. En outre, ce médicament est également approuvé aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints du Syndrôme Myélodysplastique de risque 1 faible ou intermédiaire (MDS) associé à l’effacement de l’anomalie cytogénétique 5q, avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires, et nécessitant des transfusions pour cause d’anémie. REVLIMID a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin aux Etats-Unis, en Europe, en Suisse et en Australien pour le traitement du myélome multiple, et aux Etats-Unis, en Europe et en Australie pour le MDS.

A propos du REVLIMID^®

REVLIMID appartient à une nouvelle classe de médicaments immuno-modulateurs atypiques, ou IMiDs^®. REVLIMID et d’autres composés ImiD continuent à subir des évaluations dans plus de 100 essais cliniques dans toute une gamme de conditions hématologiques et oncologiques. Le bassin pharmaco-clinique IMiD, y compris REVLIMID, est protégé par un vaste portefeuille de propriété intellectuelle contenant des brevets octroyés aux États-Unis et à l'étranger et des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et d'utilisation.

Le REVLIMID a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin aux Etats-Unis, en Europe, en Suisse et en Australien pour le traitement du myélome multiple et son utilisation en tant que traitement, en combinaison avec le déxaméthasone, chez des patients atteints de myélome multiple et en rémission, a été approuvée par la U.S. Food and Drug Administration (FDA). REVLIMID a également été approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints du Syndrôme Myélodysplastique de risque 1 faible ou intermédiaire (MDS) associé à l’effacement de l’anomalie cytogénétique 5q, avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires, et nécessitant des transfusions pour cause d’anémie.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (également appelé myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer du sang dans lequel il y a prolifération des cellules plasmatiques dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques sont des cellules blanches produisant des anticorps appelés immunoglobines qui combattent les infections et les maladies. Chez la plupart des patients atteints du myélome multiple, apparaissent des cellules qui produisent une forme d'immunoglobine appelée paraprotéine (ou protéine M) qui nuit au corps. De plus, les cellules plasmatiques malignes remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres cellules blanches importantes pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent aussi s'attacher à d'autres tissus du corps, tels que les os, et produire des tumeurs. Les causes de la maladie restent inconnues.

A propos de l’ADEC

Le Australian Drug Evaluation Committee est nommé par le ministre de la Santé et de la Vieillesse et conseille le ministre et le secrétaire du Département d’Etat de la Santé et de la Vieillesse du Commonwealth par l’intermédiaire de la Therapeutic Goods Administration (TGA), sur la qualité, les risques et les avantages, l’efficacité et l’accès, dans des délais raisonnables, des médicaments en cours d’évaluation, ainsi que les évaluations médicales et scientifiques des applications en vue de l’enregistrement des médicaments vendus sur prescription.

A propos du TGA

La Therapeutic Goods Administration est l’organe réglementaire des produits thérapeutiques en Australie. Il s’agit d’une division du Département d’Etat de la Santé et de la Vieillesse australien, chargé d’effectuer des évaluations et de la surveillance afin de garantir la conformité aux normes des produits thérapeutiques disponibles en Australie et l’accès opportun aux avancées thérapeutiques.

A propos de Celgene International Sàrl

La société Celgene International Sàrl, située à Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Basée à Summit dans le New Jersey, Celgene corporation est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, visitez le site de la société sur www.celgene.com.

REVLIMID^® est une marque déposée de Celgene Corporation.

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