Abbott reçoit l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son nouveau comprimé de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) plus faiblement dosé adapté au traitement du VIH chez les enfants
ABBOTT PARK, Illinois, November 13 /PRNewswire/ --
- Abbott va enregistrer et distribuer ce nouveau comprimé de lopinavir/ritonavir plus faiblement dosé dans plus de 150 pays afin de garantir un meilleur accès aux options de traitement aux plus de deux millions d'enfants qui vivent avec le VIH à travers le monde
Abbott a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la nouvelle version plus faiblement dosée de son principal inhibiteur de protéase anti-VIH, Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), également commercialisé sous le nom d'Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) dans les pays émergents. Les comprimés plus faiblement dosés de Kaletra seront disponibles aux États-Unis ce mois-ci.
Abbott attend l'autorisation de mise sur le marché de l'EMEA (Agence européenne du médicament) pour les comprimés plus faiblement dosés de Kaletra/Aluvia. Une fois reçue l'autorisation de l'EMEA, Abbott envisage de faire enregistrer la nouvelle formule de ses comprimés dans plus de 150 pays. Cette formule de comprimé de gel de LPV/r est l'un des inhibiteurs de protéase les plus largement enregistrés dans le monde. La formule d'origine du comprimé est déjà disponible dans 93 pays, et Abbott est en attente d'une autorisation de mise sur le marché dans 45 autres pays.
L'autorisation de mise sur le marché de ce comprimé plus faiblement dosé de Kaletra représente une phase importante dans l'engagement actuel d'Abbott dans la lutte mondiale contre le VIH :
-- Les comprimés n'ont pas besoin d'être réfrigérés et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, deux caractéristiques constituant un progress important dans l'administration d'agents anti-VIH aux enfants dans les pays émergents. -- Selon les estimations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), 2 millions d'enfants vivaient avec le VIH/sida en Afrique subsaharienne fin 2006. -- Les nouveaux comprimés plus faiblement dosés sont de plus petite taille que les comprimés originaux de Kaletra et contiennent les mêmes principes actifs éprouvés que la solution orale de Kaletra mise au point par Abbott. Le comprimé plus faiblement dosé de Kaletra est autorisé pour le traitement des enfants de 15 kg ou plus, et capables d'avaler le comprimé intact. -- L'autorisation de mise sur le marché émise par la FDA accroît les possibilités d'utilisation du premier et du seul inhibiteur de protéase en co-formulation pour le traitement du VIH pédiatrique.
<< Le VIH/sida continue d'avoir un impact désastreux à l'échelle mondiale, particulièrement chez les plus de deux millions d'enfants qui vivent avec cette maladie à travers le monde >>, explique Scott C. Brun, M.D., vice-président de division, Développement maladies infectieuses et pathologies rénales, Recherche et développement pharmaceutique mondial, Abbott. << Abbott a mis au point une formule plus faiblement dosée de ses comprimés de Kaletra afin de fournir aux médecins une option thérapeutique innovante susceptible de contribuer à réduire l'impact de l'infection par le VIH chez les enfants. >>
Le prix du comprimé plus faiblement dosé récemment approuvé équivaudra à la moitié du prix du comprimé original dans les pays émergents.
À propos des comprimés plus faiblement dosés de Kaletra
La nouvelle formule du comprimé viendra compléter la solution orale de Kaletra, déjà disponible pour un usage pédiatrique depuis son autorisation aux États-Unis en septembre 2000. Pour les patients pédiatriques, les comprimés plus faiblement dosés de Kaletra permettront une posologie plus flexible ; ils contiennent 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir, contre 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir pour le comprimé original, plus généralement utilisé pour le traitement des patients adultes.
À propos de l'engagement d'Abbott dans la lutte contre le VIH/SIDA
La lutte contre le VIH/sida est un problème mondial requérant un engagement et une responsabilité partagés. Abbott s'engage à travailler avec les gouvernements, les organisations multilatérales, les organisations non gouvernementales (ONG) et la société civile afin d'améliorer l'accès aux traitements anti-VIH/sida partout dans le monde.
Abbott a considérablement investi pour accroître ses capacités de production de manière à satisfaire la demande croissante pour les traitements anti-VIH dans les pays émergents.
Les co-formulations de lopinavir/ritonavir mises au point par Abbott figurent parmi les inhibiteurs de protéase les moins coûteux dans les pays émergents. Abbott fournit ses antirétroviraux au prix de 500 USD par patient adulte/an dans tous les pays africains et les pays les moins développés (PMD) depuis 2002, rendant ces traitements plus abordables que n'importe quelle copie générique.
Abbott et le Fonds Abbott investissent actuellement 100 millions USD dans les pays émergents dans le cadre des programmes Abbott Global AIDS Care, en se concentrant sur quatre principaux domaines : renforcer les systèmes de soins de santé ; aider les enfants touchés par le VIH/sida ; prévenir la transmission du VIH de mère à enfant ; et améliorer l'accès au dépistage et au traitement. Abbott et le Fonds Abbott ont également annoncé la mise en oeuvre de nombreux efforts visant à améliorer l'accès au traitement et aux soins pour les enfants vivant avec le VIH/sida, dont notamment un investissement supplémentaire de 12 millions USD sous forme de subventions et de dons de produits cette année.
Informations concernant le VIH chez les enfants
Selon les estimations de l'OMS, il y avait environ 2,3 millions d'enfants de moins de 15 ans vivant avec le VIH/sida dans le monde entier en 2006 ; sur ce nombre, une grande majorité -- 2 millions d'enfants atteints du VIH/sida -- vivaient en Afrique. Selon des données des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC - Center for Disease Control and Prevention) traitant de 33 états américains, on estime que 3336 enfants de moins de 13 ans vivaient avec le VIH/sida aux États-Unis en 2004. Bien que le nombre de cas de sida chez les enfants ait globalement diminué aux États-Unis, le risque chez les nourrissons et enfants afro-américains et hispaniques est inquiétant. Parmi les enfants américains vivant avec le sida, on compte 63 pour cent d'Afro-américains, 21,6 pour cent d'origine hispanique et 14,2 pour cent d'origine caucasienne. Le Département américain de la santé et des services humains (HHS) et l'OMS recommandent le lopinavir/ritonavir pour le traitement des enfants atteints du VIH.
Indication
KALETRA(R) (lopinavir/ritonavir) est un inhibiteur de protéase du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). KALETRA est toujours utilisé en association avec d'autres agents anti-VIH-1 pour le traitement de l'infection par le VIH-1. KALETRA est une association de deux principes actifs, lopinavir et ritonavir. KALETRA est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant de 6 mois ou plus.
Informations importantes relatives à la sécurité
Le KALETRA ne guérit pas l'infection au VIH-1 ou le sida et ne réduit pas le risque de transmission du VIH-1 à d'autres personnes.
KALETRA ne doit pas être administré à des patients présentant des réactions allergiques à KALETRA ou à un de ses ingrédients.
La prise simultanée de KALETRA et de certains autres médicaments peut provoquer de graves problèmes, voire la mort. KALETRA ne doit pas être pris conjointement avec de la dihydroergotamine, de l'ergonovine, de l'ergotamine, ou des méthylergonovines telles que Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R), ergotrate maleate, and methergine, de même que Halcion(R) (triazolam), Orap(R) (pimozide), Propulsid(R) (cisapride), ou Versed(R) (midazolam).
KALETRA ne doit pas être pris simultanément à de la rifampine, aussi connue sous les noms Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), ou Rifamate(R) ; du millepertuis (Hypericum perforatum) ; du Mevacor(R) (lovastatin), ou Zocor(R) (simvastatin).
Il existe des interactions entre médicaments qui peuvent potentiellement provoquer des effets secondaires sévères, voire fatals. Des modifications du dosage, une surveillance accrue des niveaux médicamenteux dans le sang, ou l'observation plus poussée des effets secondaires pourraient être recommandés lorsque KALETRA est pris simultanément à : Lipitor(R) (atorvastatine), Crestor(R) (rosuvastatine), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil), Levitra(R) (vardenafil), les pilules contraceptives (<< la pilule >>) ou patchs contraceptifs, Mycobutin(R) (rifabutine), Flonase(R) inhalé (fluticasone), métronidazole, ou disulfiram. Les patients devraient informer leur médecin de tous les médicaments qu'ils prennent ou projettent prendre, y compris les médicaments sans prescription et les produits à base de plantes.
KALETRA ne devrait pas être administré une fois par jour en combinaison avec Sustiva(R) (efavirenz), Viramune(R) (nevirapine), Agenerase(R) (amprenavir), fosamprenavir, Viracept(R) (nelfinavir), phenobarbital, phenytoin (Dilantin(R)) ou carbamazepine (Tegretol(R)).
Les patients et/ou leurs fournisseurs de soins devraient veiller à l'administration exacte de la dose de KALETRA afin de réduire le risque d'une administration trop importante ou au contraire trop réduite du médicament.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés de sévérité modérée qui sont probablement liés au médicament sont : douleurs abdominales, défécations anormales, diarrhées, sensation de faiblesse/fatigue, céphalées et nausées. Les enfants prenant KALETRA peuvent parfois développer une éruption cutanée. D'autres effets secondaires peuvent survenir.
Des cas de pancréatite et d'autres problèmes de foie, lesquels peuvent s'avérer fatals, ont été observés chez des patients traités avec KALETRA. Les patients devraient informer leur médecin s'ils sont nauséeux, vomissent, ou s'ils souffrent de douleurs abdominales, ce qui pourrait constituer des symptômes de pancréatite, ou s'ils souffrent ou ont souffert de maladies hépatiques telles que l'hépatite B ou C.
Certains patients ont montré d'importantes augmentations de triglycérides et de cholestérol. Des modifications du tissu adipeux ont été observées chez certains patients suivant des traitements anti-VIH. Les effets à long terme sur la santé de ces conditions ne sont pas connus à l'heure actuelle. Des cas de diabète et d'hyperglycémie ont été observés chez des patients traités avec des inhibiteurs de protéase tels que KALETRA.
Certains patients hémophiles souffrent de saignements accrus lorsqu'ils sont traités avec des inhibiteurs de protéase.
Les effets de KALETRA sur les femmes enceintes et leurs foetus ne sont pas connus. Les mères prenant KALETRA ne devraient pas allaiter.
Tous les comprimés de dosages différents de KALETRA devraient être avalés en entier et non pas mâchés, brisés ou émiettés.
Les comprimés KALETRA devraient être conservés à température ambiante. L'exposition de ce produit à une humidité élevée en dehors du contenant de la pharmacie pour plus de deux semaines est déconseillée.
Lorsque réfrigérée, la solution orale KALETRA demeure stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'étiquette. Si la solution orale KALETRA est stockée à une température ambiante allant jusqu'à 77 degrés Fahrenheit (25 degrés Celsius), le produit devrait être utilisé en deux mois.
Éviter d'exposer le produit à des chaleurs excessives. Pour des informations de prescription complètes, veuillez consulter http://www.kaletra.com.
Abbott et le VIH
Abbott est un leader de la recherche sur le VIH/sida depuis les débuts de l'épidémie. En 1985, la société a mis au point le premier test breveté de détection des anticorps VIH dans le sang, et continue de jouer un rôle prépondérant dans le domaine du diagnostic du VIH. Les tests rétroviraux et hépatiques d'Abbott sont utilisés pour le dépistage de plus de la moitié des dons de sang effectués dans le monde. Abbott a développé deux inhibiteurs de protéase pour le traitement du VIH.
Pour soutenir encore davantage ses contributions scientifiques, Abbott et le Fonds Abbott ont investi plus de 100 millions USD dans les pays émergents afin d'améliorer la vie des personnes affectées par le VIH/sida grâce à des programmes ciblant divers domaines dans lesquels les besoins sont particulièrement importants, notamment le renforcement des systèmes de soins de santé, le soutien aux enfants touchés par le VIH/sida et les progrès dans le dépistage et le traitement du VIH. Pour de plus amples renseignements sur les programmes de lutte contre le VIH/sida d'Abbott, veuillez vous rendre sur les sites http://www.abbott.com/HIVAIDS et http://www.abbottglobalcare.org.
A propos d'Abbott
Abbott est une société mondiale polyvalente de soins de santé qui se consacre à la découverte, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, dont des produits nutritionnels, des appareils médicaux et des outils de diagnostic. La société emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse ainsi que d'autres informations sur Abbott sont disponibles sur le site Web de la société à l'adresse suivante : http://www.abbott.com.
Site Web : http://www.abbott.com