Le CHMP émet un avis défavorable en appel sur la demande d'autorisation en Europe du natalizumab pour le traitement de la maladie de Crohn

Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) et Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), la commission scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), a émis un avis défavorable sur l’autorisation de mise sur le marché du natalizumab pour le traitement de la maladie de Crohn. Cette décision porte sur l’appel interjeté par les sociétés à la suite d’un avis défavorable précédent adopté par le CHMP au début de 2007.

Cet avis défavorable est à présent renvoyé à la Commission européenne (CE), qui accorde les autorisations de mise sur le marché dans l’UE. Les décisions de l’UE emboîtent généralement le pas aux recommandations du CHMP, et les sociétés s’attendent à ce que la CE arrête sa décision au cours du premier trimestre 2008.

À propos de la maladie de Crohn

Environ un million de personnes dans le monde souffrent de la maladie de Crohn, une affection inflammatoire chronique et progressive du tube digestif qui touche les hommes aussi bien que les femmes.

Cette maladie provoque généralement des diarrhées et des douleurs abdominales semblables à des crampes, ainsi que des fièvres et parfois des saignements du rectum. La perte d'appétit et de poids sont également des symptômes courants. Les complications possibles de cette maladie sont notamment le rétrécissement de l'intestin, l'occlusion, la formation d'abcès ou de fistules (communications anormales reliant l'intestin à d'autres organes, notamment la peau) et la malnutrition. De nombreux patients sont obligés d’avoir recours à la chirurgie, ce qui non seulement présente des risques mais en plus peut entraîner des complications à court ou à long terme.

La maladie de Crohn a des conséquences dévastatrices sur la vie quotidienne des patients, alors que la plupart d’entre eux sont jeunes et actifs. Il n’existe actuellement aucun traitement médical ni chirurgical permettant de guérir la maladie de Crohn. Beaucoup de patients ne répondent pas aux thérapies actuelles, celles-ci incluant entre autres les thérapies biologiques basées sur des agents inhibiteurs du facteur de nécrose de tumeur alpha (TNF-alpha). L’échec des thérapies actuelles contre la maladie de Crohn requiert le développement de traitements visant de nouvelles cibles biologiques.

À propos de TYSABRI® (natalizumab)

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l’Union européenne. D’après des données publiées dans le New England Journal of Medicine, après deux ans, le traitement par TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68% (p<0,001) du taux annualisé de rechutes comparé au placebo, et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54% (p<0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencephalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui généralement conduit à la mort ou à une grave invalidité. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités avec TYSABRI, comme des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités au TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. On a remarqué des herpès légèrement plus fréquemment chez les patients traités avec TYSABRI. Dans des essais SEP, l'incidence et le taux d'autres effets indésirables graves et fréquents, y compris l'incidence et le taux d'ensemble d'infections, étaient équilibrés entre les groupes de traitement. Les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités avec TYSABRI sont: maux de tête, fatigue, réactions liées à la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres, et éruptions cutanées.

En dehors des États-Unis et de l'Union européenne, TYSABRI est également homologué en Suisse, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israel. TYSABRI a été découvert par Elan et développé en collaboration avec Biogen Idec.

Pour de plus amples informations sur TYSABRI consultez le site www.tysabri.com, www.biogenidec.com ouwww.elan.com, ou appelez le 1-800-456-2255.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, dédiée à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique afin de combler d’importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec développe de nouvelles normes de soins dans les domaines thérapeutiques dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Fondé en 1978, Biogen Idec est le leader mondial en matière de découverte, développement, fabrication et commercialisation de thérapies innovantes. Des malades dans plus de 90 pays bénéficient des produits importants de Biogen Idec qui s'adressent aux maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaque et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l'étiquetage, les communiqués de presse et des informations complémentaires sur la société, veuillez visiter www.biogenidec.com.

Déclaration d'exonération

Ce communiqué de presse renferme des "énoncés prospectifs" portant sur le développement du baminercept de Biogen Idec qui sont basés sur les attentes et hypothèses actuelles sujettes aux risques et incertitudes. Seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement aboutit à la commercialisation d'un produit. Les facteurs qui pourraient conduire les résultats actuels à différer matériellement des attentes actuelles de Biogen Idec comprennent le risque que les résultats observés dans l'essai Phase IIa pourraient ne pas être prophétiques des résultats devant être obtenus dans les études supplémentaires qui seraient nécessaires pour démontrer la sécurité et l'efficacité du baminercept dans le traitement des patients atteints de RA. De plus, la compagnie ne sera peut-être pas en mesure de satisfaire les normes en vigueur de la réglementation ou pourrait échouer dans l'obtention de l'homologation du baminercept par les autorités ; et la compagnie pourrait faire face à d'autres obstacles inattendus. Pour de plus amples informations regardant ces facteurs, risques et incertitudes relatifs aux activités de développement et recherche de médicaments chez Biogen Idec et ses autres activités, veuillez consulter les rapports déposés par Biogen Idec auprès de la SEC, y compris la section "Facteurs de Risques" des Rapports Trimestriels et Annuels de Biogen Idec, dont les copies peuvent être obtenues à www.biogenidec.com Biogen Idece n'assume aucune obligation de publier des mises à jour et rejette spécifiquement tout obligation de mettre à jour ce communiqué de presse pour quelle que raison que ce soit, exception faite lorsque la loi l'exige, même en tant que nouvelle information disponible ou tout autre évènement qui pourrait se produire dans le futur. Tous ces énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse sont qualifiés dans leur intégralité par cet énoncé d'avertissement.

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