Deux études majeures de phase III publiées dans le New England Journal of Medicine indiquent que le REVLIMID(R) (Lénalidomide) par voie orale, associé au Déxaméthasone, permet d'augmenter davantage la durée générale de survie ...

Deux études majeures de phase III publiées dans le New England Journal of Medicine indiquent que le REVLIMID® (Lénalidomide) par voie orale, associé au Déxaméthasone, permet d'augmenter davantage la durée générale de survie que le Déxaméthasone associé à un placebo, chez les patients atteints de myélome multiple et qui ont reçu au moins une thérapie préalable.

Le New England Journal of Medicine a publié aujourd'hui des données cliniques actualisées de deux études pivot de phase III multi-centre, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et sponsorisées par Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) , dont l'objectif est d'évaluer les effets de la prise de lénalidomide associée au déxaméthasone par des patients atteints de myélome multiple et qui ont reçu au moins une thérapie préalable.

Les données cliniques actualisées de l'essai pivot international de phase III ont rapporté le temps médian jusqu'à progression chez les patients traités au lénalidomide associé au déxaméthasone par rapport à ceux traités par déxaméthasone associé à un placebo(p< 0,0001). Dans l'essai de phase III en Amérique du Nord (MM-009), les données cliniques actualisées ont rapporté la médiane générale de survie et le temps médian jusqu'à progression chez les patients traités au lénalidomide associé au déxaméthasone, en comparaison avec ceux traités au déxaméthasone associé à un placebo(p< 0,0001).

Les données ont été publiées dans deux articles distincts par deux des principaux auteurs dans ce domaine, Meletios Dimopoulos, M.D., Professeur associé du Départment de Thérapeutie clinique de l'hôpital Alexandra d'Athènes (Grèce) et Donna Weber, M.D., Professeur associé, spécialiste du Lymphome/Myélome, du Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, respectivement.

Les données figurant dans l'essai d'évaluation du protocole spécial international de phase III (MM-010) comprenaient:

• Le temps médian jusqu'à progression (TTP), pour un traitement à base de lénalidomide associé au déxaméthasone, était de 11,3 mois, par comparaison avec 4,7 mois pour un traitement à base de déxaméthasone associé à un placebo (p< 0,0001). Ceci correspondait au plus long TTP jamais rencontré au cours d'essais de phase III, chez les patients atteints de myélome multiple et qui ont reçu au moins une thérapie prélable.
• Le taux général de réponse avec le lénalidomide associé au déxaméthasone était de 60,2%, contre 24% pour le déxaméthasone associé au un placebo (p< 0,001). Ces essais randomisés de phase III ont fourni le taux de réponse le plus élevé jamais rencontré au cours des essais de phase III chez les patients atteints de myélome multiple et qui ont reçu au moins une thérapie préalable.
• Le taux de réponse complet ou quasi-complet (CR/nCR) avec le lénalidomide associé au déxaméthasone était de 24,4%, contre 5,1% avec le déxaméthasone associé à un placebo (p< 0,001)
• Les effets secondaires les plus communément observés au cours de cet essai avec la combinaison de lénalidomide et de déxaméthasone étaient la constipation, des crampes musculaires, des nausées, des tremblements, des vertiges et la neutropénie.
• Il est important de relever que la médiane de survie (OS) avec le lénalidomide associé au déxaméthasone n'avait pas encore été atteinte, contre 20,6 mois pour le déxaméthasone associé à un placebo (p=0,03). Au cours d'une présentation actualisée lors de l'Atelier International sur le Myélome en juin, la durée de survie générale commune des patients de l'essai d'Amérique du Nord MM-009 et de l'essai international MM-010 avec le lénalidomide associé au déxaméthasone était de 35 mois, ce qui correspond à la plus longue médiane de survie relevée au cours d'essais de phase III chez des patients atteints d'un myélome multiple et qui ont reçu au moins une thérapie préalable.

En outre, les patients des deux essais de phase III ont présenté la plus importante amélioration à ce jour en matière de TTP et les meilleurs taux de réponse en cas d'utilisation précoce aucours du traitement. En fin de compte, les patients de l'essai ont présenté la plus longue durée de réponse avec plus de 15 mois.

“L'étude internationale d'évaluation du traitement à base de lénalidomide associé au déxaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple et qui ont reçu au moins une thérapie préalable, a permis de prouver l'efficacité de cette thérapie grâce à l'amélioration considérable du temps jusqu'à progression, à des taux de réponse et à une durée de réponse élevés par rapport au traitement à base de déxaméthasone associé à un placebo,” a dit le Docteur Dimopoulos, principal auteur de l'étude internationale. “Les données de l'étude d'Amérique du Nord confirment ces résultats, ce qui peut être considéré comme une preuve supplémentaire de la véracité de cette conclusion.”

A propos des essais international et d'Amérique du Nord de phase III

Les données cliniques des essais SPA de phase III continueront à être rassemblées et réactualisées régulièrement, grâce au suivi des patients. Ces essais étaient destinés à rechercher l'efficacité et la sécurité du dosage clinique du lénalidomide à 25mg combiné avec une dose élevée de déxaméthasone (HDD) par rapport à un placebo et le HDD, chez des patients atteints de myélome multiple et qui ont reçu au moins une thérapie préalable. Ces essais portaient sur 705 patients sur 97 sites au plan international. Le Lénalidomide et le HDD sont administrés selon des cycles de 28 jours: le lénalidomide 25 mg une fois par jour du 1er au 21e jour -pendant 28 jours, et le HDD 40 mg du 1er au 4e jour, du 9e au 12e jour et du 17e au 20e jour- pendant 28 jours. Après quatre cycles, le calendrier du HDD est réduit à 40 mg du 1er au 4e jour - pendant 28 jours). Le principal point limite de cette étude est le temps jusqu'à progression, calculé à partir de la randomisation jusqu'au premier indice de la progression de la maladie, sur la base des critères de réponse du myélome EBMT.

Le REVLIMID est actuellement approuvé aux Etats-Unis par la FDA pour le traitement des patients atteints d'anémies dépendantes de la transfusion sanguine à cause d'un risque faible ou intermédiaire de syndromes myélodysplastiques associé avec une anomalie cytogénétique due à une délétion 5q, en présence ou en absence d'autres anomalies cytogénétiques additionnelles, et pour le traitement de patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins une thérapie préalable. Le REVLIMID a obtenu l'appellation de médicament orphelin dans l'Union Européenne, aux Etats-unis, en Suisse et en Australie pour le traitement du myélome multiple, du MDS et du LLC.

^®L'Union européenne, l'Islande, la Norvège et la Suisse autorisent la commercialisation du REVLIMID(R) (lenalidomide). En association avec le dexaméthasone, il est indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins une thérapie préalable.

A propos du REVLIMID^®

Le REVLIMID est un composé IMiDs,^®un membre du groupe propriétaire des nouveaux agents immunomodulatoires. Le REVLIMID et les autres composés IMiD sont encore sous évaluation dans plus de 100 études cliniques sur une large gamme de conditions hématologiques et oncologiques, à la fois dans les cancers du sang et les tumeurs solides. Le pipeline IMiD est protégé par de vastes droits de propriété intellectuelle aux Etats-Unis correspondant à des brevets accordés et à des demandes de brevets en instance aux Etats-Unis et dans d'autres régions du monde, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (également appelé myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer du sang dans lequel il y a prolifération des cellules plasmatiques dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques sont des cellules blanches produisant des anticorps appelés immunoglobines qui combattent les infections et les maladies. Chez la plupart des patients atteints du myélome multiple, apparaissent des cellules qui produisent une forme d'immunoglobine appelée paraprotéine (ou protéine M) qui nuit au corps. De plus, les cellules plasmatiques malignes remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres cellules blanches importantes pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent aussi s'attacher à d'autres tissus du corps, tels que les os, et produire des tumeurs. Les causes de la maladie restent inconnues.

A propos des syndromes myélodysplastiques

Les syndromes myélodysplastiques (MDS) sont un groupe de tumeurs malignes qui affectent environ 300.000 personnes à travers le monde. Les syndromes myélodysplastiques se manifestent lorsque les cellules sanguines ne se développent pas normalement et restent dans un état << blastique >> dans la moelle épinière. Ne devenant pas des cellules adultes, elles sont incapables d'assurer leurs fonctions. À la longue, la moelle épinière est envahie de cellules blastiques et le développement des cellules normales s'arrête. Selon l'American Cancer Society, on détecte chaque année entre 10.000 et 20.000 nouveaux cas de SMD aux Etats-Unis. Selon les classifications, le taux moyen de survie peut aller d'environ six mois à six ans. Les patients atteints de SMD dépendent souvent de transfusions sanguines afin de gérer les symptômes de fatigue et d'anémie. À cause des transfusions fréquentes, ils peuvent développer une surcharge et/ou une toxicité due au fer qui met leur vie en danger. D'où l'urgence critique de nouvelles thérapies ciblant la cause de la condition plutôt que la simple gestion de ses symptômes.

A propos de Celgene International Sàrl

La société Celgene International Sàrl, située à Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Basée à Summit dans le New Jersey, Celgene corporation est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, visitez le site de la société sur www.celgene.com.

REVLIMID^® est une marque déposée de Celgene Corporation.

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