Gendux annonce que l’EMEA a accepté d’examiner sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’ADVEXIN

Gendux Molecular Limited (« Gendux ») a annoncé aujourd'hui que l’agence réglementaire européenne des médicaments (« l’EMEA ») avait accepté de soumettre sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’ADVEXIN® (« contusugene ladenovec ») à un examen technique pour le traitement d’un cancer héréditaire, le syndrome de Li-Fraumeni (« LFS »). Gendux a annoncé avoir déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’ADVEXIN auprès de l’EMEA le 13 novembre 2007. ADVEXIN est le premier traitement spécifique à cibler un syndrome héréditaire du cancer. ADVEXIN agit en inversant l’un des défauts génétiques les plus répandus du cancer, les niveaux anormaux du suppresseur de tumeur p53 qui sont hérités chez les patients Li-Fraumeni et que l’on trouve dans la majorité des cancers non héréditaires. ADVEXIN est également en cours de développement pour le cancer du cou et de la tête et des dépôts sont anticipés pour cette indication avant fin 2007 tant en Europe qu’aux États-Unis.

L’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’ADVEXIN va initier l’examen réglementaire par l’EMEA des données précliniques, de fabrication et cliniques de la demande. Gendux exploite les règles d’approbation des cas exceptionnels qui existent en Europe pour accélérer l’examen de traitements potentiels inédits. L’examen sera basé sur les résultats d’efficacité et de sécurité cliniques émanant de l’utilisation d’ADVEXIN pour le LFS et pour une grande variété de cancers non héréditaires avec suppression de tumeur p53 anormale, la cible du traitement ADVEXIN. La p53 anormale est héritée dans le LFS et est également le gène défectueux le plus souvent identifié dans tous les cancers solides héréditaires ou acquis. Un aspect important du traitement ADVEXIN est que les tumeurs des patients peuvent être examinées pour déterminer si elles présentent l’anormalité p53 ciblée par ADVEXIN à l'aide de tests diagnostiques largement utilisés.

Dr. Max Talbott, vice-président directeur des affaires réglementaires mondiales, a déclaré, « L’acceptation de notre demande ADVEXIN est un moment historique dans le développement de la thérapie génique. S’il est approuvé, ADVEXIN sera le premier traitement spécifique au monde pour le syndrome du cancer héréditaire et pourrait constituer une approche personnalisée totalement nouvelle pour un grand nombre de cancers. La réponse de l’EMEA à nos dépôts reflète à la fois la qualité réglementaire de notre demande et la volonté de l’EMEA d’entamer l’examen technique. Nous sommes impatients de dialoguer avec l’EMEA et ravis de cette occasion de mettre ce traitement révolutionnaire sur le marché le plus vite possible pour le traitement de cette maladie dévastatrice. »

À propos d’ADVEXIN

La thérapie ADVEXIN p53 est une thérapie génique ciblée bénéficiant d'une application étendue à un grand éventail de types de tumeurs et de cadres cliniques puisqu'elle cible l'un des défauts moléculaires les plus fondamentaux et les plus fréquents, la fonction du suppresseur de tumeur p53 anormale, à l'origine de l'apparition du cancer, de sa progression et de sa résistance au traitement. ADVEXIN a démontré son contrôle de la croissance tumorale dans les cancers récidivants de la tête et du cou, du poumon, du sein, de l’œsophage, de la prostate et d’autres indications du cancer. ADVEXIN a démontré son activité clinique pour divers types de tumeurs solides dans des essais cliniques phase 1, 2 et 3 multiples à l'échelle mondiale.

À propos du syndrome Li-Fraumeni

LFS est un syndrome du cancer caractérisé par l’hérédité d’un suppresseur de tumeur p53 anormal. La p53 normale, appelée « gardienne du génome », inhibe le cancer et la formation de tumeurs. Sans suppression de tumeur p53, les cancéreux peuvent perdre leur capacité à lutter naturellement contre le cancer. Sans la défense d’une p53 fonctionnant normalement, les cancéreux LFS développent des tumeurs spontanées et étendues à un âge précoce. Il arrive fréquemment que plusieurs membres d’une même famille souffrent de ce trouble génétique et il n’existe actuellement aucun traitement approuvé ciblant spécifiquement le LFS.

À propos de Gendux Molecular Limited

Gendux Molecular Limited est une société irlandaise non résidente basée à Dublin, en Irlande. La société est axée sur la commercialisation de traitements moléculaires ciblés à appliquer avec des outils de diagnostic moléculaire pour introduire des produits médicaux personnalisés sur le marché européen ainsi que d’autres. Gendux est une filiale d’Introgen Therapeutics, Inc. Pour de plus amples informations sur Gendux, ou pour accéder au menu des communiqués de presse archivés, veuillez consulter le site Web de Gendux à l'adresse: www.gendux.ie.

À propos d’Introgen Therapeutics, Inc.

Introgen (NASDAQ : INGN) est une société biopharmaceutique qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de suppresseurs de tumeurs ciblés, une nouvelle catégorie de thérapies pour le traitement du cancer. La technologie d’Introgen produit des thérapies moléculaires qui augmentent la production de protéines et de cytokines normales pour lutter contre le cancer. Introgen développe un bassin pharmaco-clinique exclusif de produits candidats utilisant des biomarqueurs moléculaires pour identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de ses traitements qui ciblent les mécanismes centraux qui causent le cancer. Pour de plus amples informations sur Introgen Therapeutics, ou pour accéder au menu des communiqués de presse archivés, veuillez consulter le site Web d’Introgen Therapeutics à l'adresse: www.introgen.com.

Énoncés prospectifs

Les énoncés contenus dans ce communiqué qui ne sont pas de nature strictement historique peuvent constituer des « énoncés prospectifs », y compris ceux concernant le succès futur du programme de développement clinique ADVEXIN d’Introgen pour le traitement du syndrome de Li-Fraumeni, l’approbation d’ADVEXIN pour LFS sur les marchés européens, et l’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gendux Molecular Limited. Les résultats réels pourront varier par rapport à ceux décrits dans ce communiqué en raison des risques et des incertitudes liés aux activités et à l'environnement commercial d'Introgen, notamment la phase de développement des produits d'Introgen et son expérience limitée en matière de développement de médicaments reposant sur la génétique en général, la dépendance d'Introgen vis-à-vis d’une technologie exclusive et l'environnement concurrentiel actuel, ses antécédents de perte d'exploitation et de déficits cumulés, sa dépendance vis-à-vis de relations de collaboration, les incertitudes associées aux essais cliniques, l'innocuité et l'efficacité des produits candidats d'Introgen, sa capacité à obtenir les autorisations réglementaires requises, la protection des brevets d'Introgen et leur acceptation par le marché, ainsi que d'autres risques détaillés de temps à autre dans les documents déposés par Introgen auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment ses rapports sur formulaires 10-K et 10-Q. Introgen rejette toute obligation de réviser un quelconque de ses énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances survenant après la date de ce communiqué.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.