Oncolytics Biotech obtient l'autorisation d'entreprendre un essai de phase I au Royaume-Uni sur le traitement du cancer par la délivrance systémique de REOLYSIN i

CALGARY, AB, February 27 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics"; ONC à la Bourse de Toronto; ONCY au NASDAQ) annonce aujourd'hui avoir reçu une lettre d'autorisation de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), organisme de réglementation du Royaume-Uni. Ce document d'exemption relative aux essais cliniques permettra le lancement d'un essai de phase I sur le traitement des tumeurs solides métastatiques ou évoluées par la délivrance systémique de REOLYSIN(MD). Le Dr J. de Bono, rattaché au Royal Marsden Hospital, assume le mandat d'expert principal de l'essai.

"Cet essai clinique permettra d'examiner, pour la première fois, la délivrance systémique de REOLYSIN(MD). Dans le cadre de ce projet, nous devrions constater la délivrance du virus dans tout l'organisme, dans la tumeur primaire comme au sein des métastases", a déclaré Brad Thompson, Ph. D., président et chef de la direction d'Oncolytics. "L'autorisation de l'essai constitue le point culminant de l'exécution d'un programme étendu dans les domaines de la fabrication et de la toxicologie préclinique."

Dans le cadre de cet essai ouvert de phase I à dose progressive, l'équipe de recherche administrera REOLYSIN(MD) par voie intraveineuse à des sujets ayant reçu un diagnostic de tumeurs solides métastatiques ou évoluées qui s'avèrent réfractaires au traitement standard (qui n'y ont pas répondu), ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement curatif standard. L'objectif principal de l'essai consiste à déterminer la dose maximale tolérée (DMT), le seuil de toxicité limite (STL) et le profil d'innocuité de REOLYSIN(MD). Les objectifs secondaires consistent dans l'évaluation de la réplication virale, la réponse immunitaire au virus et les preuves d'activité antitumorale. L'essai devrait nécessiter l'inclusion d'un maximum de 40 sujets évaluables : ce processus dépendra du nombre de doses mises à l'essai.

Oncolytics Biotech Inc. en bref

Société biotechnologique établie à Calgary, Oncolytics se consacre au développement de REOLYSIN(MD), sa formule brevetée du réovirus humain, agent anticancéreux potentiel. Lors d'expérimentations in vitro, des chercheurs d'Oncolytics ont démontré que le réovirus pouvait détruire sélectivement des cellules provenant de nombreux types de cancer humain, notamment de tumeurs du sein, de la prostate, du pancréas et du cerveau. En outre, ces chercheurs ont dégagé des résultats favorables, à la suite du traitement de ces cancers chez de nombreux modèles animaux. Enfin, les résultats d'un essai clinique de phase I n'ont révélé aucune incidence toxicologique liée à l'administration du réovirus, mais plutôt son activité dans les tumeurs auxquelles on avait injecté REOLYSIN(MD).

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs au sens de l'article 21E de la Securities Exchange Act of 1934 des Etats-Unis, sous sa forme modifiée. Les énoncés prospectifs, notamment les attentes de la société à l'égard des résultats de l'essai de phase I sur la délivrance systémique de REOLYSIN(MD) au Royaume-Uni, ainsi que l'opinion de la société quant au potentiel anticancéreux de REOLYSIN(MD), comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus qui pourraient entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et ceux formulés dans le cadre des énoncés prospectifs. Parmi ces risques et incertitudes figurent, entre autres, la disponibilité des fonds et des ressources nécessaires pour assurer la poursuite des projets de recherche et développement relatifs à REOLYSIN(MD), l'efficacité de REOLYSIN(MD) à titre de traitement anticancéreux, le succès et l'achèvement des études et des essais cliniques en temps opportun, la capacité de la société à commercialiser REOLYSIN(MD) avec succès, les incertitudes liées à la recherche et au développement relatifs aux produits pharmaceutiques, les incertitudes liées au processus réglementaire et l'évolution générale du contexte économique. Il est donc recommandé aux investisseurs de consulter les rapports trimestriels et annuel que la société est tenue de déposer auprès des commissions canadiennes et américaines des valeurs mobilières, afin d'obtenir de plus amples renseignements sur les risques et incertitudes liés aux énoncés prospectifs. De plus, les investisseurs ne devraient pas se fier outre mesure à ces énoncés. Enfin, la société n'est nullement tenue d'actualiser les énoncés prospectifs.