Medidata Solutions va organiser une session sur Red Apple II lors de l'atelier européen de validation informatique DIA

Medidata Solutions, fournisseur mondial de solutions de capture de données cliniques électroniques, a annoncé aujourd'hui qu'Earl Hulihan, vice-Président des affaires réglementaires au plan global et de l'assurance qualité, co-présiderait un atelier et assurerait la présentation de deux sessions lors de l'atelier européen de validation informatique DIA qui doit se tenir à Amsterdam (Pays-Bas):

6e atelier annuel européen de validation informatique DIA

6 et 7 décembre 2007- Amsterdam (Pays-Bas)

Titre de la session: “La base de la réglementation en Chine: Les GXP chinois - Un manuel basique sur les lois, les règles, les expériences et les annecdotes”

Date et heure: le 6 décembre 2007 de 10:00 à 10:30.

Titre de la session: “Peach: La nouvelle initiative clinique globale sur les systèmes informatiques de recherche clinique: les concepts actuels de qualité et d'intégrité des données”

Date et heure: le 6 décembre 2007 de 13:30 à 15:00.

Le 6e atelier de validation informatique DIA en Europe mettra l'accent sur les normes globales de conformité de la qualité et de la gestion du risque. La réunion portera sur les aspects réglementaires et pratiques de la gestion du risque, de la validation et de l'intégrité des données, ainsi que les tendances et initiatives actuelles.

En tant que Président du programme, Hulihan effectuera une présentation centrée sur l'environnement réglementaire en Chine. En outre, il conduira une session portant sur l'initiative Red Apple II et ses effets sur les diverses industries impliquées dans la recherche clinique. En associant les perspectives des industries réglementaire et pharmaceutique, Hulihan nourrira une discussion sur plusieurs thèmes-clé en lien avec les initiatives de qualité des systèmes informatiques et d'intégrité des données, dont notamment la réactualisation du texte relatif au Red Apple II publié par la DIA, la nouvelle initiative clinique globale (Peach) et les questions de validation informatique en lien avec les Earl Hulihan.

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