Ipsen dépose une demande d''autorisation de mise sur le marché de produit biologique auprès des autorités réglementaires américaines dans la dystonie cervicale pour Dysport(R)

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) annonce avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) concernant Dysport^® pour injection dans le traitement de la dystonie cervicale. Selon les procédures en vigueur, les autorités réglementaires américaines vont maintenant effectuer un examen technique de la demande, afin de contrôler la pertinence des données et des informations fournies pour permettre l’analyse finale du dossier par le Centre de recherche et d’évaluation des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research).

Dysport^® a reçu le statut de médicament orphelin des autorités réglementaires américaines pour le traitement de la dystonie cervicale, une maladie orpheline aux États-Unis. La demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur les données de 2 études pivots de phase III réalisées aux États-Unis et à l’étranger sur un total de 252 patients suivis pendant un maximum de 12 cycles de traitement, qui s’ajoutent aux autres études cliniques de patients souffrant de dystonie cervicale.

Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen déclare : « Le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dysport^® auprès de la FDA est un signe supplémentaire de notre engagement à proposer des solutions thérapeutiques pour la prise en charge des patients souffrant de pathologies ciblées comme la dystonie cervicale. Je suis heureux que cette demande ait été déposée dans les délais impartis. Après le succès obtenu par Ipsen en août dernier avec l'enregistrement par la FDA de Somatuline^® Depot, une nouvelle étape de notre stratégie de développement international en médecine spécialisée est ainsi franchie. »

A propos de Dysport^®

Le produit est connu sous la marque Reloxin^® sur le marché de la médecine esthétique aux États-Unis, et sous la marque Dysport^® sur le marché médical et de la médecine esthétique en dehors des États-Unis.

Le principe actif de Dysport^® est un complexe de neurotoxine botulique de type A qui agit au niveau de la jonction neuromusculaire du muscle cible.

Dysport^®, est une toxine qui bloque l’activité neuromusculaire, agit par inhibition de la sécrétion d’acétylcholine, induisant une réduction des spasmes musculaires, a été initialement développé pour le traitement de troubles moteurs et de diverses formes de spasticité musculaire, parmi lesquelles la dystonie cervicale (ou torticolis spasmodique, affection chronique dans laquelle le cou est tordu ou dévié), la spasticité de la partie basse des membres inférieurs (talon) chez les enfants atteints d’une infirmité motrice cérébrale, le blépharospasme (fermeture involontaire des yeux) ainsi que le spasme hémifacial. Il a fait l’objet, par la suite, d’un développement pour le traitement d’affections neuromusculaires très diverses ainsi que dans le domaine de la médecine esthétique.

Dysport^® a été initialement lancé au Royaume-Uni en 1991. Au 31 décembre 2006, Dysport^® était enregistré dans plus de 70 pays.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 250. A compter du 24 décembre 2007, Ipsen fera partie de l’indice SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.