Deux études montrent que l'activité du REVLIMID(R) (lénalidomide) chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien agressif réfractaire ou en rechute

Celgene International Sárl (NASDAQ: CELG)annoncé que les données cliniques de deux études actuelles sur le REVLIMID dans le traitement du lymphome non-hodgkinien agressif réfractaire/en rechute (NHL) ont été rendues publiques lors de la 49e réunion annuelle de la Société Américaine d'Hématologie (ASH). Ces études illustrent l'activité du REVLIMID dans le traitement du NHL et la nécessité d'évaluer davantage cette possibilité de traitement dans le domaine crucial des maladies du sang.

Le NHL est la forme la plus commune de cancer du sang aux Etats-Unis, affectant environ 500.000 personnes. Environ 50% des patients sont atteints de NHL agressif, la seconde moitié d'entre eux étant porteuse d'un lymphome indolent ou folliculaire. Selon la Leukemia & Lymphoma Society, chaque année plus de 63.000 hommes et femmes sont diagnostiqués comme atteints par le NHL aux Etats-Unis.

L'analyse initiale des 46 premiers patients d'un essai clinique ouvert de phase-II multi-centre portant sur 200 patients (NHL-003) relève des résultats encourageants correspondant à ceux de l'essai précédent, NHL-002 (Abstract #2565). Les réponses ont été constatées pour tous les sous-types de NHL. En outre, des facteurs prévisionnels de réponse à la monothérapie par REVLIMID ont été identifiés. L'étude a relevé un taux de réponse global à l'agent unique lénalidomide de 28%, avec 6 réponses dans le groupe du lymphome diffus à grandes cellules B (21%) contre 5 dans celui du lymphome à cellules du manteau (38%). Dix patients étaient atteints par une forme stable de la maladie (SD), pour un taux de contrôle tumoral (CR, CR non-confirmé, PR ou SD) de 50%.

“Les données de ces études sont encourageantes en ce sens qu'elles fournissent une réponse impressionnante au traitement par REVLIMID du NHL agressif réfractaire/en rechute,” a dit John Leonard, M.D., Professeur d'Hématologie et d'Oncologie médicale à Weill Cornell Medical College, et détenteur du prix Richard T. Silver. “Ces données justifient une utilisation approfondie du REVLIMID dans le traitement de divers lymphomes, à la fois seul ou associé à un autre médicament. Elles assurent une évaluation détaillée dont les patients peuvent particulièrement tirer profit.”

Ces données, validées NHL-002, qui ont indiqué que la charge tumorale et le temps écoulé depuis la dernière dose de rituxumab constituaient des facteurs particulièrement significatifs de prédiction de la réponse du NHL agressif à la monothérapie par lénalidomide. Bien que le compte absolu de lymphocytes n'ait pas été significatif, une tendance s'est révélée. L'analyse des facteurs individuels prévisionnels de réponse, lors de l'étude NHL-003, a permis de déceler la tendance suivante, axée sur trois facteurs:

• Faible charge de la maladie, telle qu'évaluée par la somme des maladies mesurées de manière bi-dimensionnelle (33% pour < 50 cm2 contre 17% pour ? 50 cm2)

• Augmentation de la durée depuis la dernière dose de rituximab par rapport au traitement par lénalidomide (44% pour ? 230 jours contre 5% pour < 230 jours)
• Augmentation du compte absolu de lymphocytes (34% pour > 0,6 × 109/L contre 10% pour ? 0,6 × 109/L)

La fréquence de la thrombocytopénie de grade III/IV et de la neutropénie chez tous les patients était respectivement de 16% et de 24%. 9% des patients étaient atteints de leucopénie.

Le taux de réponse global de l'étude NHL-002 était de 35%, dont deux réponses complètes, quatre réponses complètes non-confirmées et 11 réponses partielles. Onze patients étaient atteints d'une forme stable de la maladie (SD) correspondant à un taux de contrôle tumorale de 57%. La durée médiane de la réponse était de 6,2 mois, contre 3,7 mois pour la survie médiane sans progression.

Lors de cet essai, les effets secondaires de grade 3 les plus communément observés chez les patients traités au lénalidomide étaient l'épuisement (17%), la thrombocytopénie (11%) et la leucopénie (11%). Les effets secondaires de grade 4 relevés comprenaient la neutropénie (22%) et la thrombocytopénie (11%).

A propos du REVLIMID^®

Le REVLIMID a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, aux Etats-Unis et en Australie. Il est approuvé par l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour le traitement par voie orale du myélome multiple, en association avec le dexaméthasone. Le REVLIMID est actuellement approuvé aux Etats-Unis par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple, en combinaison avec le dexaméthasone, ayant déjà bénéficié d'une thérapie préalable. En outre, ce médicament est également approuvé aux Etats-Unis par la FDA pour le traitement des patients atteints du Syndrôme Myélodysplastique de risque 1 faible ou intermédiaire (MDS) associé à l'effacement de l'anomalie cytogénétique 5q, avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires, et nécessitant des transfusions pour cause d'anémie.

A propos du lymphone non-hodgkinien

Le lymphome non-hodgkinien est une tumeur cancéreuse du système lymphatique, constituant lui-même une partie du système immunitaire. Les lymphomes apparaissent générallement dans les ganglions lymphatiques ou des tissus lymphatiques latéraux, notamment dans l'estomac et les intestins. Dans certains cas, ils peuvent également affecter la moelle osseuse et le sang. La plupart des patients atteints de lymphome présentent l'une des multiples formes du lymphome non-hodgkinien (NHL). On dénombre environ 360.000 malades aux Etats-Unis, avec plus de 59.000 nouveaux cas par an.

A propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sárl, située à Boudry, Suisse, est une filiale à cent-pour-cent et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, visitez le site de la société sur www.celgene.com.

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