Advanced Bio-Surfaces(R) reçoit la marque CE pour son implant du genou médian OrthoGlide(TM)
MINNEAPOLIS, February 16 /PRNewswire/ --
- Cette nouvelle option d'intervention chirurgicale est à présent disponible dans l'Union européenne
Advanced Bio-Surfaces, Inc. (ABS), un concepteur et fabricant d'implants orthopédiques, a annoncé aujourd'hui que son dossier technique concernant l'implant OrthoGlide pour le genou médian répond aux conditions de la directive sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (UE). La notification transmise par l'organisme notifié, TUV Product Services (Munich), permet à Advanced Bio-Surfaces de commencer immédiatement à appliquer la marque CE sur son dispositif OrthoGlide Medial Knee Implant pour le distribuer dans la CE.
Le composé en alliage chrome-cobalt de l'implant innovateur OrthoGlide a réussi les examens fonctionnels et répond aux normes de sécurité. En outre, l'ingénierie unique de cet implant procure une stabilité de position sans utiliser des méthodes de fixation rigides. L'implant OrthoGlide présente une forme géométrique spécialement profilée offrant un alignement de descente ouvert. Il permet au condyle du fémur de se mouvoir librement. Pour l'insérer, il faut retirer moins de tissu et d'os que pour les options chirurgicales actuelles.
<< L'attribution de la marque CE est une autre étape importante pour Advanced Bio-Surfaces et la mise sur le marché de l'implant OrthyoGlide. ABS est satisfaite d'avoir obtenu l'homologation de la FDA et la marque CE >>, déclare le Dr Jeff Felt, président du conseil et chef de la direction de Advanced Bio-Surfaces. << L'attribution de la marque CE nous permet d'offrir l'implant OrthoGlide à plus de patients qui ont besoin d'une meilleure option pour traiter l'ostéo-arthrite. >>
Selon le Dr Klaus Lehrberger de Munich en Allemagne : << Cette approbation représente un progrès considérable pour ABS qui peut maintenant proposer une meilleure solution aux chirurgiens orthopédiques internationaux et à leurs patients. >> Et le Dr Lehrberger d'ajouter : << Pour les chirurgiens qui opèrent dans l'Union européenne, la marque CE est sensée garantir, pour eux et leurs patients, l'innocuité du produit. >>
À propos de Advanced Bio-Surfaces, Inc.
ABS est une société privée dédiée à la mise au point de produits innovateurs pour reconstruire les articulations endommagées. L'implant OrthoGlide pour genou médian est le premier produit de la société. Il est conçu pour traiter des patients souffrant d'ostéo-arthrite modérée du genou médian (interne). Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter Robert Siegfried au +1-952-912-5400.