Abiomed annonce le développement d'un système portatif d'assistance circulatoire : l'AB5000(R)

Abiomed, Inc. (NASDAQ: ABMD) a aujourd’hui annoncé le développement d’un nouveau système portatif d'assistance circulatoire destinés aussi bien aux patients hospitalisés qu’aux patients externes. Le système portatif prendra en charge le système d’assistance ventriculaire (SAV) AB5000® d’Abiomed.

Le nouveau système portatif d’Abiomed, associé à son SAV AB5000 homologué par la FDA, est destiné aux patients en insuffisance cardiaque aigüe. Dans de nombreux cas, des patients en choc profond ont besoin d’une assistance biventriculaire (des deux côtés du cœur). L’AB5000 peut assurer la fonction de pompage du cœur défaillant d'un patient et permettre ainsi à cet organe d'entrer dans un processus de repos, de guérison et de récupération potentielle. L’AB5000 peut fournir une assistance soit univentriculaire, soit biventriculaire. Abiomed a également annoncé aujourd’hui que la FDA avait remis son label de fiabilité sur banc d’un an au SAV AB5000, qui devrait compléter la fiabilité du système portatif.

« J’ai eu une excellente expérience du système d’assistance circulatoire AB5000 qui nous a permis de traiter plus de 30 patients durant des périodes qui ont pu aller jusqu’à 40 jours », a déclaré Louis Samuels, M.D., FACS, directeur de la chirurgie, insuffisance cardiaque et greffe du cœur, et directeur du programme cœur artificiel & système d’assistance ventriculaire à l’hôpital de Lankenau. « Le nouveau système portatif est léger et silencieux. Il affiche des performances fiables et a le potentiel d’améliorer les soins aux patients tout en réduisant les coûts pour les hôpitaux ».

« Il existe un besoin clinique de fournir, aux patients sous assistance par SAV, un plus grand degré de mobilité au cours du traitement, afin de permettre la récupération myocardique », a indiqué John V. Conte, M.D., directeur associé de chirurgie cardiaque, professeur associé en chirurgie, directeur des greffes de cœur et de poumons et directeur du programme de système d’assistance ventriculaire à l’hôpital Johns Hopkins. « La durabilité prévue de ce système portatif correspond bien au SAV AB5000 et pourrait constituer une solution intégrée efficace pour les patients nécessitant une assistance univentriculaire ou biventriculaire ».

Le système portatif d’Abiomed est un système biventriculaire puissant qui fournit des équivalents de pressions et de vides à la console AB5000 d’Abiomed et à sa console récemment homologuée iPulse™ et ce, pour un poids de seulement 8 kg. Les essais internes du système portatif et du ventricule AB5000 ont conclu à une grande fiabilité. Ils ont montré que le système portatif peut assurer une assistance complète au cours d’une utilisation prévue d’un an. L’unité devrait nécessiter d’un faible degré de maintenance : environ toutes les 5 000 heures de service, soit une période estimée trois fois plus longue que pour les consoles portatives existantes qui pèsent deux fois plus lourd. Le système portatif d’Abiomed a été conçu à l’aide de la toute dernière technologie en matière de batterie intelligente, afin d’en augmenter les capacités, et son fonctionnement silencieux minimise la gêne pour la qualité de vie du patient, qu’il soit chez lui ou dans un centre de soins.

En plus de proposer une option clinique évoluée pour les centres de cardiologie, le système portatif d’Abiomed devrait être rentable pour les hôpitaux. Les procédures sont prises en charge grâce à des remboursements hospitaliers Medicare associés qui vont d’environ 80 000 $ à 171 000 $ par séjour de patient. Il est également possible de bénéficier d’un remboursement direct des coûts de console en fonction des patients autorisés à sortir.

Le système portatif d’Abiomed n’a pas encore reçu l’homologation de la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La société envisage de demander une IDE (Investigational Device Exemption, exemption pour dispositif expérimental) afin de mener une étude des patients autorisés à sortir. Cette demande devrait être déposée au début de l’année 2008. Daniel Goldstein, M.D., professeur associé, service de chirurgie cardiothoracique à l’Albert Einstein College of Medicine, directeur des programmes de greffe du cœur et d’assistance mécanique, et co-directeur du centre de thérapie cardiaque évoluée au centre médical Montefiore, est l’expert principal dans cette étude. « J’ai hâte de commencer cette étude, car ce nouveau système a le potentiel de fournir une alternative supplémentaire aux patients en insuffisance cardiaque afin d’améliorer leur qualité de vie et nous permettre ainsi de nous concentrer sur la récupération du cœur », a déclaré Dr Goldstein.

Le SAV AB5000 a également reçu la marque CE en Europe et a pris en charge des patients pendant des périodes allant jusqu’à 312 jours. En Europe, le système portatif d’Abiomed devrait assister des patients au cours du quatrième trimestre de l’exercice, c’est-à-dire le trimestre se terminant le 31 mars 2008, avec l’homologation de la marque CE. En dehors des États-Unis, l’AB5000 est utilisé en attendant la récupération (bridge-to-recovery, BTR) et en attendant la greffe (bridge-to-transplant (BTT). Le système portatif devrait grandement renforcer les opportunités de la société en matière de BTT.

« Les médecins traitent encore de nombreux patients biventriculaires et veulent avoir la possibilité d’autoriser leur sortie », a déclaré Michael R. Minogue, PDG d’Abiomed. « D’un point de vue commercial, nous pensons que le système portatif permettra d’augmenter l’utilisation de nos produits jetables AB5000 dans l’ensemble des centres de cardiologie ».

L’AB5000 d’Abiomed a obtenu l’homologation de la FDA pour toutes les indications d’insuffisance cardiaque aigüe. Avant l’annonce du développement de ce système portatif et de la console associée iPulse d’Abiomed, le parc de systèmes d’assistance circulatoire AB5000 d’Abiomed couvrait plus de 50 % des 119 hôpitaux américains de greffe et plus de 22 % des 866 hôpitaux américains de chirurgie à cœur ouvert.

À PROPOS D’ABIOMED

Basée à Danvers, dans le Massachusetts, ABIOMED, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux assurant une assistance circulatoire pour des patients en insuffisance cardiaque aigüe, tout au long des soins et de la récupération du cœur. Nos produits sont conçus de manière à permettre au cœur d'entrer dans un processus de repos, de guérison et de récupération en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du cœur. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : www.abiomed.com.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant le développement de produits existants et nouveaux d'Abiomed, les progrès de la croissance commerciale de la société et ses opportunités futures. Les résultats réels de la société peuvent différer considérablement de ceux qui ont été anticipés dans ces déclarations prospectives selon un certain nombre de facteurs, notamment : capacité de la société à fournir à la FDA les informations supplémentaires qu’elle a demandées, résultats de l’étude clé menée par la société, incertitudes liées au développement, essais et homologations réglementaires associées, pertes anticipées à venir, fabrication complexe, exigences de haute qualité, dépendance à des sources d'approvisionnement limitées, concurrence, évolution technologique, législation gouvernementale, futurs besoins en capitaux et incertitudes en matière de financement supplémentaire, ainsi que d'autres risques et défis expliqués en détail dans les dossiers de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris les facteurs de risque contenus dans le rapport annuel de la société, déposé dans le cadre du formulaire 10-K et du récent formulaire 10-Q. Les lecteurs sont avertis de ne pas se fier de manière excessive à toutes déclarations prospectives, qui ne sont pertinentes qu'au moment de la publication du présent communiqué. La société ne s'engage nullement à communiquer publiquement les résultats de toute révision de ces déclarations prospectives, qui pourrait refléter les événements ou circonstances survenus après la publication du présent communiqué ou refléter l'apparition d'événements imprévus.

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