La FDA donne son approbation quant à l'utilisation du TYSABRI(R) pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à grave

Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) et Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) ont annoncé aujourd’hui l’acceptation de la demande supplémentaire de mise sur le marché de produit biologique (sBLA) par la « Food and Drug Administration (FDA) » des États-unis pour le TYSABRI® (natalizumab). L'utilisation du TYSABRI est maintenant approuvée pour l’induction et la maintenance de la réponse clinique et la rémission chez les patients adultes souffrant de la maladie de Crohn, modérée ou grave, en présence d’inflammation et qui ont démontré une réponse inadéquate, ou qui ne sont pas capables de tolérer, les thérapies conventionnelles pour la maladie de Crohn et les inhibiteurs de la TNF-alpha. Le TYSABRI sera disponible pour le traitement de la maladie de Crohn suite à des activités d’implémentations importantes liées au plan de gestion du risque susmentionné. On pense que le TYSABRI sera disponible aux patients souffrant de la maladie de Crohn fin février 2008.

« L’approbation du TYSABRI par la FDA constitue une étape importante dans le traitement de la maladie de Crohn, » a déclaré le Dr. Stephen Hanauer, professeur en médecine et pharmacologie clinique et chef de département de gastroentérologie du « Pritzker School of Medicine » de l’université de Chicago. « Un nombre important de patients ne peut pas tolérer les thérapies actuelles ou ces thérapies ne fonctionnent pas chez eux. Le mécanisme d’action unique du TYSABRI nous procure une nouvelle classe de thérapie dans notre lutte contre cette maladie débilitante. »

La FDA a donné son approbation en se basant sur les données des études cliniques sur l’évaluation du TYSABRI dans le cadre de la maladie de Crohn et sur des données d’innocuité générales. Cette approbation est accompagnée de mesures d'étiquetage sévères comportant des avertissements sur la sécurité; et un plan de gestion du risque spécifique à la maladie de Crohn (comportant le programme de prescription obligatoire TOUCH™) qui est conçu pour informer les prescripteurs, les patients et les centres de perfusion sur l’utilisation du TYSABRI et pour minimiser le risque potentiel de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) et des autres infections opportunistes.

« On est très content du fait que le TYSABRI sera disponible aux patients souffrant de la maladie de Crohn et à leurs médecins, qui ont toujours besoin de nouvelles options thérapeutiques avec de nouveaux mécanismes d’action, » a déclaré Gordon Francis, MD, Principal Vice Président, Global Clinical Development, Elan. « Nous nous consacrons à fournir des choix thérapeutiques aux patients qui peuvent bénéficier du TYSABRI et nous continuerons à travailler avec la FDA et la communauté médicale pour mettre en oeuvre le programme de prescription TOUCH™ pour les patients souffrant de la maladie de Crohn. »

« Nous sommes très contents de la décision de la FDA de rendre disponible le TYSABRI aux patients atteints de la maladie de Crohn qui souffrent de cette maladie chronique et débilitante, » a déclaré Evan Beckman, MD, Principal Vice Président, Immunology Research and Development, Biogen Idec. « Malgré les avancées thérapeutiques au niveau des inhibiteurs de la TNF-alpha dans la maladie de Crohn, il reste des besoins non comblés pour ces patients qui ne répondent pas adéquatement, ou ni ne tolèrent pas, les thérapies actuelles pour la maladie de Crohn. »

Programme de prescription™TOUCH

Le programme de prescription TOUCH™ (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) a été développé en partenariat avec la FDA pour faciliter l’utilisation appropriée du TYSABRI afin d’avoir un accès permanent à l’incidence et aux facteurs de risque de la LMP et d’autres infections opportunistes graves associées avec le traitement au TYSABRI. Ce programme représente l’engagement de Elan et de Biogen Idec pour s’assurer que les bénéfices du TYSABRI soient accessibles d’une façon responsable. Ce programme a déjà été implémenté pour les patients recevant la thérapie au TYSABRI pour la SP.

À propos de la maladie de Crohn

On estime à 500 000 le nombre des personnes aux États-unis qui souffrent de la maladie de Crohn, une maladie chronique et progressive du tractus gastro-intestinal, qui affectent à la fois les hommes et les femmes.

Cette maladie provoque généralement des diarrhées et des douleurs abdominales semblables à des crampes, ainsi que des fièvres et parfois des saignements du rectum. La perte d'appétit et de poids sont également des symptômes courants. Les complications possibles de cette maladie sont notamment le rétrécissement de l'intestin, l'occlusion, la formation d'abcès ou de fistules (communications anormales reliant l'intestin à d'autres organes, notamment la peau) et la malnutrition. De nombreux patients sont obligés d’avoir recours à la chirurgie, ce qui non seulement présente des risques mais en plus peut entraîner des complications à court ou à long terme.

La maladie de Crohn peut avoir un effet dévastateur sur le mode de vie des patients, dont la plupart sont jeunes et actifs. Actuellement il n’existe aucun traitement, médical ou chirurgical, pour la maladie de Crohn. Beaucoup de patients ne répondent pas aux thérapies actuelles, telles que les thérapies biologiques comme les agents qui inhibent le facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha). Du fait de l’inefficacité des thérapies actuelles pour le traitement de la maladie de Crohn, les thérapies ayant des cibles biologiques différentes procurent aux patients et aux médecins des options thérapeutiques.

À propos de TYSABRI

Des données provenant de l’étude ENCORE ont démontré que le TYSABRI induit une réponse et une rémission chez les patients souffrant de la maladie de Crohn modérée à grave et des preuves objectives au niveau de l’inflammation par la mesure de la protéine C-réactive. Après 12 semaines de thérapie, on a observé une réponse chez 60% des patients traités au TYSABRI en comparaison au 44% de patients ayant reçu le placébo et 48% des patients présentaient une réponse soutenue à la 8ème et 12ème semaine comparativement à 32% pour les patients ayant reçu le placébo (p<0,005 dans les deux cas). Chez les patients qui présentaient une réponse inadéquate aux traitement précédent avec les inhibiteurs de la TNF-alpha, 38% ont eu une réponse soutenue aux 8ème et 12ème semaines.

Des données provenant de l’étude ENACT-2 ont démontré qu’une thérapie additionnelle d’une année permet d’avoir une réponse soutenue et une rémission chez les patients qui présentent une réponse initiale au TYSABRI après trois mois de participation à l’étude ENACT-1. Chez les patients qui présentent une réponse dans l’étude ENACT-1, on a noté une réponse soutenue, durant l’étude ENACT-2, chez 61% des patients traités avec le TYSABRI à chaque visite avec une thérapie additionnelle de 6 mois, en comparaison à 29% chez ceux qui ont reçu le placébo. Cette différence dans le traitement s’est également maintenue dans le cadre d’un traitement additionnel de 12 mois (54% vs. 20%). La rémission s’est maintenue à chaque visite pour des traitements additionnels de 6 ou 12 mois de TYSABRI chez 45 et 40% des patients, respectivement, en comparaison à 26 et 15% chez les patients ayant reçus le placébo (p<0,005 pour toutes les comparaisons). Chez les patients chez lesquels les inhibiteurs de la TNF n'avaient pas donné de résultats, la réponse et la rémission étaient soutenues à chaque visite avec un traitement additionnel de 6 mois de TYSABRI chez 52 et 30% des patients, respectivement. Chez les patients sous stéroïdes et chez lesquels une réponse clinique a été obtenue, environ deux tiers ont pu arrêter les stéroïdes dans les 10 semaines après le début de la diminution des stéroïdes. TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une invalidité sévère. Les effets secondaires graves apparus chez les patients traités par le TYSABRI incluent les réactions d'hypersensibilité (par ex. l'anaphylaxie) et les infections. Des infections opportunistes graves et autres infections atypiques ont été observées chez les patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient parallèlement des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques ont été légèrement plus fréquentes chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques sur la SEP, l'incidence et le taux d'autres effets secondaires graves et communs, notamment l'incidence et le taux d'ensemble des infections, ont été équilibrés entre les groupes prenant le traitement. Les effets secondaires communs signalés chez les patients traités par TYSABRI incluent les céphalées, la fatigue, les réactions à la perfusion, les infections urinaires, les douleurs dans les membres et les articulations et les éruptions cutanées. Les autres effets secondaires chez les patients traités par TYSABRI comprennent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des atteintes cliniquement significatives au niveau du foie ont été rapportées chez les patients traités avec le TYSABRI dans un environnement post-commercialisation.

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et pour les formes récurrentes et rémittentes de SEP dans l'Union européenne. D'après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement au TYSABRI a entraîné au bout de deux ans une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux de rechute annualisé comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001). En dehors des États-Unis et de l'Union européenne, TYSABRI est homologué pour la SEP en Suisse, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Israël. TYSABRI a été découvert par Elan et est développé en collaboration avec Biogen Idec.

Pour en savoir plus sur le TYSABRI, veuillez consulterwww.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc, est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, dédiée à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique afin de combler d’importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, consultez le site www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec créé de nouvelles normes de soins dans les zones thérapeutiques présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Fondé en 1978, Biogen Idec est l’une des principales sociétés de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation de thérapies innovantes. Dans plus de 90 pays, des patients bénéficient des médicaments de Biogen Idec, pour le traitement de maladies telles le lymphome, la sclérose en plaques et l’arthrite rhumatoïde. Le siège corporatif de la société se trouve à Cambridge, MA et toutes les fonctions et opérations internationales sont effectuées à partir de son siège international à Zug, Suisse. Pour les communiqués de presse et de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site Internet www.biogenidec.com.

Biogen Idec Safe Harbor Safe Harour Biogen Idec

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le TYSABRI. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la société. Le potentiel commercial du TYSABRI est sujet à un nombre de risques et d’incertitudes. Les facteurs qui pourraient résulter en des écarts matériels par rapport aux attentes actuelles de la société comprennent le risque qu’on ne puisse pas répondre de façon satisfaisante aux questions et interrogations de la FDA ou d’autres organismes de régulation, que des interrogations peuvent être émises à la lumière de nouvelles données, que l’incidence et/ou le risque de LMP ou d’autres infections opportunistes chez les patients traités avec le TYSABRI peut être plus élevée que le taux observé lors des études cliniques ou que la société peut se retrouver devant des obstacles inattendus. Le déloppement des méicaments comporte un degré élevé de risque.

Pour de plus amples renseignements concernant les risques et incertitudes associés avec les activités de recherche de la société et de ses autres activités, veuillez consulter les rapports périodique et actuel que Biogen Idec et Elan ont déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières. Biogen Idec ne prévoit pas de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d’éléments futurs ou autres.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.