ConforMIS, Inc. reçoit la certification « Marque CE » pour ses implants et instruments sur mesure minimalement invasifs

ConforMIS, Inc., une compagnie d'intérêt privé qui met au point et commercialise des dispositifs médicaux minimalement invasifs pour le traitement de l'arthrose et de la détérioration des articulations, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu la certification « Marque CE » pour son dispositif de resurfaçage unicompartimentaire iUni™, ainsi que pour son système instrumental iJig™ utilisé conjointement avec l'iUni, le 3 décembre 2007. Les deux produits, approuvés séparément, autorisent officiellement ConforMIS à commercialiser ces produits dans toute l'Union européenne et constituent une base pour une approbation ou une homologation potentielles dans d'autres pays en dehors des États-Unis, comme l'Australie et le Canada.

L'iUni est un implant de resurfaçage unicompartimental du genou conçu pour les patients dont la dégénérescence arthritique est limitée à l'un des compartiments tibio-fémoraux du genou, sans détérioration majeure des autres compartiments. Comme tous les implants ConforMIS, chaque iUni est conçu à partir du tomodensitogramme (CT-scan) d'un patient, à l'aide de la technologie brevetée iFit™ de la société, et est conçu sur mesure pour ce patient. L'implant est disponible pour les compartiments médians ou latéraux.

L'intervention chirurgicale utilise des instruments sur mesure appelés iJig, qui sont conçus à partir des mêmes données d'imagerie que l'implant. Les guides de coupe et de mise en place de l'iJig réduisent considérablement le nombre d'instruments requis pour l'opération, simplifient les étapes nécessaires et améliorent la reproductibilité des résultats chirurgicaux.

« Les certifications Marque CE de l'iUni et des instruments iJig représentent l'entrée de ConforMIS sur le marché du resurfaçage européen et vont lui permettre de s'imposer comme l'un des fournisseurs mondiaux d'implants orthopédiques, » déclare Michael Sharp, vice-président directeur des affaires réglementaires et cliniques de ConforMIS. « La Marque CE ouvre aussi la voie à d'autres approbations dans de nombreux autres pays, permettant à ConforMIS d'élargir son implantation géographique. »

« Nous sommes très heureux d'introduire les avantages cliniques des implants de resurfaçage sur mesure, avec préservation osseuse, sur le marché européen. L'intérêt précoce et la réaction positive que les chirurgiens ont démontrés pour nos nouveaux implants et notre technique chirurgicale hautement simplifiée sont très satisfaisants, » ajoute Jong Lee, vice-président directeur du marketing.

Immédiatement après la certification de l'iUni et de l'iJig, huit interventions chirurgicales ont été effectuées en Allemagne avec ces produits. « Le premier patient qui a reçu un iUni en Europe était une femme de 35 ans. Les implants et les instruments individualisés étaient moins invasifs en termes de longueur d'incision et de résection osseuse, et ont permis un équilibrage ligamentaire plus simple qu'avec les autres implants utilisés. Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats post-opératoires ; la patiente s'est rétablie rapidement et remarquablement bien, » explique le Dr. Thomas Boehme, de l'Orthopaedische Uniklinik Frankfurt Friedrichsheim (Allemagne).

« L'ajustement précis des composants fémoraux et tibiaux de l'iUni™ et des pièces individualisées représente un avantage à long terme pour le patient, » affirme le Dr. Alexx Ripp, chirurgien en chef au service de traumatologie et d'orthopédie de lblandklinik Radebeul à Radebeul, en Allemagne.

Au printemps 2007, les implants orthopédiques tels que ceux mis au point et fabriqués par ConforMIS sont passés de la certification Marque CE de classe 2 à classe 3, reflétant un examen des plus rigoureux des produits avant approbation. La société a aussi obtenu la certification Marque CE pour son implant iForma™ en 2006.

À propos de ConforMIS, Inc.

ConforMIS, Inc. est une compagnie d'intérêt privé incorporée en 2004, qui met au point et commercialise des dispositifs médicaux pour le traitement de l'arthrose et des détériorations articulaires. Le procédé original et modifiable « image-to-implant » de la société est composé de deux plates-formes technologiques liées. La technologie iFit™ permet de créer des implants conformes sur mesure dont la taille et la forme précises correspondent exactement à la topographie tridimensionnelle des surfaces anatomiques des os du patient. Les instruments iJig™ permettent de créer des instruments originaux à usage unique qui simplifient et améliorent radicalement l'intervention chirurgicale.

Les deux plates-formes sont protégées par des droits exclusifs de propriété intellectuelle qui consistent en plus de 100 demandes de brevets attribuées, autorisées et en instance couvrant les logiciels d'imagerie, le traitement des images, la conception des implants, les techniques et les instruments chirurgicaux.

À ce jour, ConforMIS a mis au point une gamme complète d'implants de genou minimalement traumatiques, qui permettent de préserver l'os et le cartilage, et d'instruments associés, conçus pour traiter tous les stades de l'arthrose, cause principale des chirurgies de remplacement du genou.

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