AstraZeneca annonce que les résultats de l'essai SAINT I indiquent que CEROVIVE(R) (NXY-059) entraîne une réduction de l'invalidité chez les patients atteints d'ischémie cérébrale aiguë

LONDRES, May 4 /PRNewswire/ --

- Les essais SAINT II et CHANT portant sur CEROVIVE (NXY-059) vont continuer comme prévu.

AstraZeneca (NYSE: AZN, LSE: AZN) a annoncé aujourd'hui qu'une première analyse des données de l'essai SAINT I engageant plus de 1 700 patients indique une réduction statistiquement significative du résultat thérapeutique primaire de l'invalidité après une ischémie cérébrale aiguë (p= 0.038) par rapport au placebo, tel que mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (MRS). Sur l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), toutefois, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement en ce qui concerne la mesure de changement du trouble neurologique. La signification clinique de ces résultats doit être évaluée à la lumière du résultat thérapeutique de SAINT II et de CHANT.

La moitié des 1 700 patients de l'essai phase III furent randomisés pour recevoir CEROVIVE (NXY-059). L'incidence et le profil des évènements indésirables étaient similaires à ceux du placebo.

Ce résultat, de pair avec l'essai SAINT II phase III en cours, permettra à AstraZeneca de compléter son évaluation du profil d'efficacité et d'innocuité de CEROVIVE (NXY-059) chez les patients atteints d'ischémie cérébrale aiguë. AstraZeneca envisage de déposer des soumissions réglementaires pendant la deuxième moitié de 2006. Ces dépôts relatifs à CEROVIVE dépendront de l'ensemble de données final, y compris les résultats de SAINT II et de CHANT.

Commentant sur les données préliminaires de SAINT I, le Dr Tomas Odergren, Directeur international des produits pour NXY-059 chez AstraZeneca, a déclaré: << Nous sommes encouragés par ces données et par ce qu'elles peuvent représenter pour les patients souffrant d'ischémie cérébrale aiguë, car il s'agit d'une maladie pour laquelle un traitement effectif et bien toléré est requis d'urgence. Nous sommes reconnaissants de l'engagement des investigateurs et des patients qui participent à cet essai. Nous attendons avec impatience les résultats de l'essai SAINT II et espérons que les résultats des essais SAINT entraîneront un changement significatif dans la manière dont l'accident vasculaire cérébral est géré en tant qu'urgence traitable. Le plein potentiel de CEROVIVE ne sera toutefois clair qu'à la fin du programme de développement clinique. >>

Les essais SAINT pour NXY-059 sont en cours dans près de 400 centres dans 40 pays du monde entier, pour évaluer l'effet du médicament composé, chez les patients atteints d'ischémie cérébrale aiguë. Ces pays et régions incluent l'Europe, l'Asie, l'Australie, la Nouvelle Zélande, l'Afrique du Sud, les Etats-Unis, le Canada et l'Amérique latine. La sécurité des patients participants aux essais fait l'objet d'une évaluation continue.

En outre, l'essai CHANT (traitement hémorragique cérébral et NXY-059)

va continuer comme prévu. CHANT est une étude Phase IIb, multicentrique, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, destinée à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de NXY-059 chez les patients adultes souffrant d'hémorragie intracérébrale aiguë. Le Data Safety Monitoring Board, un organisme indépendant, a récemment effectué une revue de sécurité sur les 200 premiers patients et a recommandé que l'essai continue comme prévu. L'essai engagera la participation de 150 centres dans 21 pays.

NXY-059, un nouveau médicament de recherche en cours de développement par AstraZeneca et octroyé sous licence par Renovis, Inc., est censé avoir un mécanisme d'action de capture de radicaux libres. Il est étudié en tant que neuro-protecteur dans des essais cliniques basés sur les effets observés dans des modèles expérimentaux d'ischémie cérébrale aiguë(1,2).

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Notes aux rédacteurs:

A propos de l'accident vasculaire cérébral

Il y a deux types majeurs d'accident vasculaire cérébral: ischémique et hémorragique. L'accident vasculaire cérébral ischémique se produit quand la circulation sanguine vers une région du cerveau est interrompue, autrement dit, un caillot sanguin bloque ou bouche un vaisseau sanguin dans le cerveau. Le caillot peut se former dans un vaisseau sanguin alimentant le cerveau quand la paroi d'artères malades devient bloquée par une accumulation de dépôts graisseux et de cholestérol. Le caillot peut aussi se former dans une autre partie du corps, généralement le coeur, et puis aller jusqu'au cerveau. A l'échelle mondiale, environ 85% des accidents vasculaires cérébraux sont des accidents vasculaires cérébraux ischémiques.(3)

Un accident vasculaire cérébral hémorragique se produit suite à la rupture d'un vaisseau sanguin, provoquant un saignement dans ou à la surface du cerveau. Les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques peuvent être causés par un certain nombre de troubles affectant les vaisseaux sanguins, tels qu'une hypertension artérielle de longue date et des anévrysmes cérébraux. Un anévrysme est un point faible ou mince de la paroi d'un vaisseau sanguin.

En outre, un accident ischémique transitoire se produit suite à la réduction temporaire de la circulation sanguine vers le cerveau. Parfois appelé << mini accident vasculaire cérébral >>, l'accident ischémique transitoire cause des symptômes durant moins de 24 heures et ne provoque pas de déficit neurologique permanent.(4)

L'Echelle de Rankin modifiée (MRS) est l'échelle d'invalidité globale la plus souvent utilisée pour évaluer les patients souffrant d'accident vasculaire cérébral. C'est une simple mesure d'indépendance principalement utilisée dans les phases de réhabilitation de l'accident vasculaire cérébral. L'échelle NIHSS fournit une évaluation quantitative des résultats de l'examen neurologique qui sont les plus pertinents pour les patients souffrant d'accident vasculaire cérébral. Cette échelle évalue la déficience neurologique, donnant une mesure de la gravité de l'accident vasculaire cérébral, et a été développée spécifiquement pour être utilisée dans les essais sur l'accident vasculaire cérébral aigu.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une importante société pharmaceutique internationale qui se spécialise dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques d'ordonnance ainsi que dans la prestation de services de soins de santé. Il s'agit de l'une des plus importantes sociétés pharmaceutiques au monde, avec un chiffre d'affaires de l'ordre de 21,4 milliards de dollars US, qui se classe au premier rang des ventes de produits pour la gastro-entérologie, l'oncologie, la cardiologie, la neuroscience et les troubles respiratoires.

La société AstraZeneca est cotée au Dow Jones Sustainability Index (Global) ainsi que au FTSE4Good Index.

Dans sa gamme Neuroscience, AstraZeneca commercialise plusieurs produits parmi lesquels SEROQUEL, un antipsychotique global dont la croissance est la plus rapide, et ZOMIG, un traitement de la migraine et un leader du marché mondial du triptan. La gamme Neuroscience inclut des médicaments composés de recherche pour le traitement de la dépression et de l'anxiété, de la vessie hyperactive, de la démence et de l'accident vasculaire cérébral, du traitement de la douleur et de l'anesthésie.

Tous les noms de produit apparaissent en majuscules. CEROVIVE (NXY-059) est une marque déposée du groupe de sociétés AstraZeneca.

L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est l'échelle d'invalidité globale la plus souvent utilisée pour évaluer les patients souffrant d'accident vasculaire cérébral. C'est une simple mesure d'indépendance principalement utilisée dans les phases de réhabilitation de l'accident vasculaire cérébral.

L'échelle National Institute de Health Stroke Scale (NIHSS) fournit une évaluation quantitative des résultats d'examen neurologique qui sont les plus pertinents pour les patients souffrant d'accident vasculaire cérébral. Cette échelle évalue la déficience neurologique, donnant une mesure de la gravité de l'accident vasculaire cérébral, et a été développée spécifiquement pour être utilisée dans les essais sur l'accident vasculaire cérébral aigu.

Références:

(1) Kuroda S, Tsuchidate R, Smith M-L, et al. Neuroprotective effects of a novel nitrone, NXY-059, after transient focal ischemia in the rat. J Cereb Blood Flow Metab 1999;18:778-787.

(2) Sydserff SG, Borelli AR, Green AR, et al. Effect of NXY-059 on infarct volume after transient or permanent middle cerebral artery occlusion in the rat; studies on dose, plasma concentration and therapeutic time window. Br J Pharmacol 2002;135:103-112.

(3) Benavente O, Hart RG. Stroke: Part II. Management of acute ischemic stroke. Am Fam. Physician. 1999;59: 2828-2834

(4) National Service Framework for Older People. March 2001