La Commission européenne accorde à Abraxis l'autorisation de mise sur le marché d'ABRAXANE pour le traitement du cancer du sein métastatique en Europe

Abraxis BioScience, Inc. (Abraxis) (NASDAQ:ABII), une société de biotechnologie intégrée, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour ABRAXANE(R) poudre pour suspension injectable (préparation nanoparticulaire de paclitaxel liée à l'albumine) dans le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes n'ayant pas répondu à un traitement de première intention de la maladie métastatique et pour lesquelles le traitement standard contenant une anthracycline est contre-indiqué. Les résultats de l'essai clinique de Phase III sur lesquels cette autorisation a été basée ont démontré qu'ABRAXANE doublait le taux de réponse et prolongeait significativement la survie sans progression et la survie globale comparé à Taxol(R) dans l'indication approuvée.

« ABRAXANE constitue une nouvelle option de traitement répondant à une attente du corps médical pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique en Europe, » a déclaré l'investigateur principal de l'essai clinique, William J. Gradishar, M.D., professeur de médecine, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division d'hématologie et d'oncologie médicale et codirecteur du Lynn Sage Breast Cancer Program au Northwestern Memorial Hospital. « Étant donné les résultats supérieurs affichés par les patientes dans les deux essais cliniques de Phase III, ABRAXANE est devenu le taxane de prédilection pour les oncologues américains dans cette indication. »

ABRAXANE est désormais approuvé dans 33 pays dont les États-Unis et le Canada. En Europe, on constate actuellement 300 000 cas de cancer du sein métastatique. Le dossier d'enregistrement de ce médicament est actuellement en cours d'examen en Australie, en Russie, en Corée et en Chine par les agences réglementaires respectives de ces pays.

« Pour la première fois en Europe, les femmes atteintes d'un cancer avancé du sein auront accès à ce nouveau traitement nanoparticulaire à base de taxanes, » a déclaré Martine Piccart-Gebhart, M.D., PhD, professeur d'oncologie à l'Université Libre de Bruxelles et chef du service de chimiothérapie à l'Institut Jules Bordet. « Outre l'efficacité de ce médicament chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, il est aussi plus pratique à administrer et il est bien toléré. »

« La survie sans progression et la survie globale prolongées des patientes dans l'indication approuvée constituent une avancée significative dont vont bénéficier les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé, » a commenté le professeur Gunter von Minckwitz, directeur du German Breast Group, Neu-Isenburg et médecin principal à l'Hôpital universitaire pour les femmes de Francfort.

Abraxis BioScience, qui est en train d'établir son infrastructure européenne, prévoit actuellement de commercialiser ABRAXANE à travers l'Europe mi-2008. Le processus consistant à recevoir des autorisations spécifiques à chaque pays est en cours dans plusieurs pays européens. Abraxis prévoit que le lancement d'ABRAXANE en Europe contribuera de manière significative à son chiffre d'affaires à partir de 2009. Comme annoncé précédemment, les dépenses encourues en 2008 pour établir une infrastructure européenne pour ABRAXANE devraient être de l'ordre de 30 millions de dollars.

« L'autorisation d'ABRAXANE en Europe reflète la confiance en ABRAXANE et sa capacité à fournir aux médecins et aux patientes d'Europe une nouvelle alternative efficace dans la lutte contre le cancer. Nous sommes impatients d'élargir la présence d'ABRAXANE sur le marché dans les pays du monde entier, » a commenté Patrick Soon-Shiong, M.D., président et PDG d'Abraxis BioScience.

Dans l'essai clinique de Phase III sur lequel l'autorisation de mise sur le marché européenne a été basée, ABRAXANE a démontré une supériorité significative dans les critères d'évaluation cliniques que sont le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale comparé au Taxol (paclitaxel) chez les patientes pour lesquelles ce médicament est indiqué. (Cf. tableau ci-dessous.)

Les données issues des résultats de l'essai comparatif pivot ont révélé qu'ABRAXANE apportait un taux de réponse global sur les lésions cibles approchant le double de celui du Taxol et permettait d'atteindre une survie sans progression dépassant de 37 % celle obtenue avec ce même médicament. En outre, le temps jusqu'à progression tumorale était significativement prolongé chez les patientes recevant ABRAXANE comparé au Taxol. Par ailleurs la tolérance d'ABRAXANE et de Taxol était comparable, bien que la dose de paclitaxel administrée avec ABRAXANE ait été supérieure de 50 %. La neutropénie était moindre avec ABRAXANE comparé au Taxol. Bien qu'ait été constatée une augmentation de l'incidence de neuropathies périphériques de niveau 3, la durée de récupération des patientes traitées par ABRAXANE était réduite comparé au bras Taxol. Aucun nouvel effet indésirable en dehors de ceux déjà connus pour le paclitaxel n'a été signalé.

À propos d'ABRAXANE(R)

ABRAXANE, le premier d'une nouvelle classe de médicaments nanoparticulaires liés aux protéines et utilisant la technologie nanoparticulaire propriétaire liée à l'albumine (nab(TM)), est actuellement à divers stades de développement dans le traitement des cancers suivants : première ligne de cancer du sein métastatique, cancer du poumon non à petites cellules, mélanome malin, cancer du pancréas, cancer gastrique, et cancer de la tête et du cou.

L'administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a approuvé ABRAXANE en suspension injectable (particules de paclitaxel liées aux protéines en suspension injectable - liées à l'albumine) en 2005 pour le traitement du cancer du sein après échec d'une association de chimiothérapie pour maladie métastatique ou lors d'une rechute dans les six mois suivant une chimiothérapie adjuvante. ABRAXANE a été autorisé au Canada en 2006pour le traitement du cancer du sein métastatique y compris dans le cadre de la maladie de première ligne. Le dossier d'enregistrement de ce médicament est actuellement en cours d'examen en Australie, en Russie, en Corée et en Chine par les agences réglementaires respectives de ces pays. ABRAXANE est le taxane qui fait l'objet de la croissance la plus rapide dans son indication aux États-Unis et est administré à près de 5 000 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique chaque mois en Amérique du Nord.

ABRAXANE utilise l'albumine, une protéine humaine, pour libérer l'ingrédient actif, le paclitaxel. Contrairement aux autres traitements de chimiothérapie, ABRAXANE ne contient aucun solvant chimique, ce qui évite la nécessité d'une prémédication par corticostéroïdes ou antihistaminiques souvent requis pour éviter les effets indésirables toxiques associés à ces solvants. ABRAXANE est administré en 30 minutes à comparer aux trois heures nécessaires pour l'administration du paclitaxel à base de solvants.

Le traitement antérieur doit avoir inclus une anthracycline sauf en cas de contre-indication clinique. Les effets indésirables les plus graves associés à ABRAXANE dans l'étude randomisée ayant permis l'autorisation de la FDA dans le cancer du sein métastatique étaient les suivants: neutropénie, anémie, infections, neuropathie sensitive, nausées, vomissements et myalgie/arthralgie. Par ailleurs les effets indésirables fréquents étaient l'anémie, l'asthénie, la diarrhée, les troubles oculovisuels, la rétention hydrique, l'alopécie, le dysfonctionnement hépatique, la mucite et le dysfonctionnement rénal. Pour obtenir les informations posologiques complètes sur ABRAXANE, veuillez consulter www.abraxane.com.

ABRAXANE a été développé par Abraxis BioScience, Inc. ABRAXANE est commercialisé aux États-Unis dans le cadre d'un accord de co-promotion entre Abraxis et AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

À propos d'Abraxis BioScience

Abraxis BioScience, Inc. est une société de biotechnologie globale pleinement intégrée qui se consacre à la découverte, au développement et à la mise sur le marché de traitements de nouvelle génération et de technologies clés qui offrent aux patients des médicaments plus sûrs et plus efficaces dans le traitement du cancer et d'autres maladies graves. Le portefeuille de la société inclut le tout premier et le seul composé de chimiothérapie nanoparticulaire à base de protéine au monde (ABRAXANE(R)), qui est basé sur la technologie propriétaire de ciblage tumorale, connue sous le nom de plate-forme nab(TM). Le premier produit approuvé par la FDA à utiliser cette plate-forme nab, ABRAXANE(R), a été lancé en 2005 pour le traitement du cancer du sein métastatique. La société Abraxis est cotée sur le NASDAQ Global Market sous le symbole ABII. Pour en savoir plus sur la société et ses produits, veuillez consulter www.abraxisbio.com.

Énoncés prospectifs

Les énoncés contenus dans ce communiqué de presse, et qui ne sont pas purement historiques, sont des énoncés prospectifs au sens de la Section 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, modifiée. Les énoncés prospectifs de ce communiqué concernent nos attentes, nos convictions, nos espoirs, nos objectifs, nos intentions, nos initiatives ou nos stratégies, y compris les énoncés concernant le lancement d'ABRAXANE en Europe. Comme ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes, il existe des facteurs importants susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs. Parmi ces facteurs citons, sans s'y limiter, la commercialisation d'ABRAXANE en Europe, l'impact de la réglementation relative à l'industrie pharmaceutique, l'impact des produits et des tarifs concurrentiels, l'acceptation et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact des brevets et des autres droits de propriété détenus par les concurrents et d'autres tiers. Des informations pertinentes complémentaires concernant ces risques sont contenues dans la déclaration d'enregistrement sur Formulaire 10 d'Abraxis BioScience ainsi que dans les autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les informations contenues dans ce communiqué sont valides à la date de sa publication. Abraxis rejette toute obligation de mettre à jour l'un quelconque de ces énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou évènements ou développements à venir.

Taxol(R) est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company.

Tableau 1 : Résultats concernant le taux de réponse global, la durée moyenne sans progression de la maladie, la survie sans progression, et survie globale, tels qu’évalués par l’investigateur
Variable de l’efficacité			Abraxane (260 mg/m2)			Paclitaxel à base de solvants (175 mg/m2)			Valeur-p
Taux de réponse (%) [95% CI]
> traitement de première ligne			26,5 [18,98, 34,05] (n = 132)			13,2 [7,54, 18,93] (n = 136)			0,006a
(1) Durée moyenne de progression de la maladie (semaines) [95% CI]
> traitement de première ligne			20,9 [15,7, 25,9] (n = 131)			16,1 [15,0, 19,3] (n = 135)			0,011b
(1) Survie sans progression moyenne (semaines) [95% CI])
> traitement de première ligne			20,6 [15,6, 25,9] (n = 131)			16,1 [15,0, 18,3] (n = 135)			0,010b
(1) Survie (semaines) [95% CI]
> traitement de première ligne			56,4 [45,1, 76,9] (n = 131)			46,7 [39,0, 55,3] (n = 136)			0,020b

⁽¹⁾ Ces données sont basées sur le Rapport d'étude clinique : CA012-) Addendum daté Final (23 mars 2005)

^a Test du chi carré

^b Test Log-rank

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