Le médicament Angiox(R) fabriqué par The Medicines Company, obtient l'autorisation européenne en vue d'une utilisation étendue chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA)

The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) a annoncé aujourd'hui avoir reçu la décision de la Commission européenne l'autorisant l'utilisation élargie d'Angiox® (bivalirudin), administré conjointement avec de l'aspirine et du clopidogrel, pour le traitement des patients adultes atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA), notamment d'angine instable (UA) ou d'un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI) nécessitant une intervention urgente ou précoce.

“Grâce à cette nouvelle indication, Angiox peut être utilisé chez des patients atteints de SCA tout au long de la durée du traitement, de l'arrivée au service des urgences au laboratoire de cathétérisation cardiaque,” a dit Walter Desmet, MD, PhD, Service de Cardiologie de l'Hôpital Universitaire de Gasthuisberg (Leuven, Belgique). “Angiox constitue une option simple et efficace afin de répondre aux besoins des patients atteints de SCA nécessitant une intervention urgente ou précoce.”

Cette approbation est basée sur les résultats de l'essai ACUITY, réalisé sur 13.819 patients atteints de SCA.¹ ACUITY a montré qu'Angiox, associé ou non à un inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa (IGP), résultait en des taux identiques de résultats cliniques ischémiques, en comparaison avec la thérapie standard à base d'héparine (non-fractionnée ou enoxaparine) plus un IGP. Un autre résultat très important a montré qu'une monothérapie à base d'Angiox était associée à une réduction de 47 % des hémorragies majeures comparé à une thérapie standard.² Par rapport à la thérapie habituelle, 35% des patients ayant pris part à l'essai ACUITY ont été traités dans des hôpitaux européens.

“Par sa décision, la Commission européenne a reconnu les avantages d'Angiox pour le traitement des patients atteints de SCA,” a dit John Kelley, Président et Directeur général de The Medicines Company.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) évalue actuellement un AMM supplémentaire pour l'administration de l'Angiomax aux patients atteints de SCA. Selon la compagnie, les résultats devraient être rendus publics à la mi-2008.

A propos d'Angiox®/Angiomax®

En Europe, l'Angiox est actuellement indiqué comme anticoagulant, associé avec l'aspirine et le clopidogrel, pour les patients adultes atteints d'un syndrome coronarien aigu (angine instable/ infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (UA/NSTEMI)) et devant subir une intervention urgente ou précoce. Veuillez consulter les informations de prescription d'Angiox disponibles à l'adresse http://www.angiox.com.

Aux Etats-Unis, Angiomax est indiqué comme anticoagulant pour les patients souffrant d'angine instable traités par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et avec un IGP provisoire pour les patients soumis à une ICP. Les incidents thérapeutiques non-hémorragiques les plus communs pour Angiomax lors des essais cliniques comparant Angiomax et l'héparine incluent le mal de dos, des douleurs, la nausée, le mal de tête et l'hypotension. Dans ces essais, le taux des incidents thérapeutiques a été comparable dans le groupe Angiomax et celui de l'héparine. Une chute inexpliquée de pression artérielle ou d'hématocrite, ou tout autre symptôme inexpliqué, doit être sérieusement pris en compte comme un événement hémorragique entraînant l'arrêt du traitement avec Angiomax. Angiomax est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hémorragie active majeure ou d'une hypersensibilité à Angiomax ou à ses composants. Veuillez consulter l'intégralité des informations de prescription disponibles à l'adresse http://www.angiomax.com.

A propos du SCA

Le terme de syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui regroupe un ensemble de symptômes dont des douleurs thoraciques au repos ou lors d'un effort modéré. Il recouvre également certains types de crises cardiaques et d'angines instables. Le SCA est du à un apport sanguin insuffisant vers le coeur, ce qui est généralement la conséquence de plusieurs années d'agglutination des plaquettes dans l'artère. Les patients atteints de SCA présentent un risque élevé de crise cardiaque ou de décès.

En juin 2007, la Société Européenne de Cardiologie (SEC) a publié des directives pour le traitement du SCA, stipulant que l'anticoagulation doit être choisie en fonction du risque d'hémorragie et de manifestations ischémiques. Elle recommande l'utilisation d'Angiox, de l'héparine non-fractionnée ou de l'enoxaparine pour le traitement des patients NSTEMI subissant une stratégie aggressive urgente.

A propos d'ACUITY

ACUITY est un des plus importants tests cliniques de SCA jamais mené pour évaluer les thérapies antithrombotiques. Il a été effectué sur 13.819 patients à haut risque dans 450 centres à travers le monde. Une stratégie agressive précoce a été utilisée pour la conception du test (angiographie sous 72 heures), commençant au service des urgences par un traitement anticoagulant pour les patients avec SCA qui ont reçu, de manière randomisée, un traitement standard à base d'héparine (non-fractionnée ou énoxaparine) plus un IGP, de l'Angiox plus un IGP, ou une monothérapie à base d'Angiox. Dans le groupe de monothérapie à base d'Angiox, l'utilisation sélective d'un IGP a été autorisée dans des circonstances limitées, ce qui s'est produit chez moins de 10 % des patients. Puis, suivant une évaluation effectuée dans le laboratoire de cathétérisation cardiaque, les patients ont été traités pour SCA par le biais d'une gestion médicale, d'un pontage ou d'une ICP.

MDCO-G

A propos de The Medicines Company

The Medicines Company (Nasdaq : MDCO) s'est engagée à fournir des produits de soins de courte durée innovants et économiques pour les établissements hospitaliers du monde entier. La société commercialise Angiomax(R) (bivalirudine) aux Etats-Unis et dans d'autres pays. La compagnie a de novueau fait l'acquisition des droits commerciaux d'Angiox en Europe en juillet 2007, et a repris les droits de marketing de Nycomed depuis le 1er janvier 2008. Le site web de la compagnie est le suivant http://www.themedicinescompany.com.

Certains énoncés contenus dans de communiqué de presse concernant The Medicines Company et Angiomax(R) /Angiox(R) qui ne sont pas purement des faits historiques pourraient être considérés comme des énoncés prospectifs, en vertu de la règle refuge dans le cadre de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Sans limitation, les termes "croire", "anticiper", "planifier" , "attendre", "estimer", "prévoir" et toute expression similaire ont pour objet d'identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats actuels de la société, les niveaux d'activité, la performance et les réalisations qui sont matériellement différentes de celles qui sont exprimées ou suggérées par les énoncés prospectifs. Parmi les facteurs importants qui peuvent provoquer ou contribuer à de telles différences, on retient : l'étendue du succès commercial d'Angiomax/Angiox ; la réussite de la société à reprendre en charge les fonctions commerciales précédemment menées par Nycomed en Europe; les résultats des tests cliniques des produits candidats de la société en vue de garantir la soumission d'une application pour une homologation réglementaire; les résultats de la soumission des produits candidats de la société en vue de recevoir les homologations des organismes de réglementation; les décisions des médecins et autres acteurs-clés qui accepteront ou pas les résultats des tests cliniques; et les effets des fluctuations des taux de change et d'autres facteurs internationaux économiques, politiques et autres. De tels facteurs sont formulés dans les facteurs de risques détaillés régulièrement dans les rapports périodiques et les énoncés d'inscription déposés auprès de la Securities and Exchange Commission y compris, sans limitation, les facteurs de risque détaillés sur le formulaire 10-Q déposé le 8 novembre 2007, du Rapport trimestriel de la société, qui sont incorporés aux présentes pour référence. La société n'accepte aucune responsabilité quant à la mise à jour de tout énoncé prospectif. Il est important de noter que ces énoncés prospectifs ne représentent en aucun cas les estimations ou opinions de la société à toute date ultérieure à celle de ce communiqué de presse.

¹ Stone, G., et al. Le Bivalirudine pour le traitement des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, New England Journal of Medecine 2006; 355;21

² La diminution des hémorragies a été mesurée à l'aide des échelles ACUITY et TIMI

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.