Abbott obtient l'inscription au remboursement du stent actif XIENCE V
ABBOTT PARK, Illinois, February 1 /PRNewswire/ --
- La Haute Autorité de Santé accorde à XIENCE V une Amélioration du Service Attendu de niveau IV
Abbott a annoncé aujourd'hui le remboursement en France de XIENCE V, système d'endoprothèse coronaire à élution d'everolimus, avec la publication au Journal Officiel de l'arrêté d'inscription sur la liste visée à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale et du tarif de responsabilité. Il s'agit du premier stent actif à démontrer sa supériorité par rapport à un autre stent actif dans une étude clinique randomisée.
En reconnaissance de la supériorité des résultats cliniques de XIENCE V par rapport à ceux de TAXUS(R), système d'endoprothèse coronaire à libération de paclitaxel, dans les études cliniques randomisées SPIRIT II et SPIRIT III, la Haute Autorité de Santé a accordé à XIENCE V une amélioration du service attendu (ASA) de niveau IV. Cette distinction témoigne de l'amélioration du bénéfice médical de XIENCE V par rapport à TAXUS(R). Le stent actif XIENCE V d'Abbott sera mis à la disposition des hôpitaux publics et privés partout en France à compter du 11 février.
<< En attribuant à XIENCE V un remboursement et une ASA par rapport à une technologie précédente de stent actif, la Haute Autorité de Santé a reconnu que XIENCE V représente une avancée majeure en matière de traitement >> a déclaré John M. Capek, Ph. D, vice-président exécutif de la branche Dispositifs Médicaux d'Abbott. << Abbott est impatient d'introduire XIENCE V auprès des médecins et des patients en tant que nouveau standard de soin dans le traitement de la maladie des artères coronaires en France >>.
La Haute Autorité de Santé a basé son évaluation du stent actif d'Abbott sur les résultats de trois études cliniques randomisées : SPIRIT First, SPIRIT II et SPIRIT III. Dans ce programme d'investigation clinique, XIENCE V a démontré :
- Sa supériorité par rapport à TAXUS(R) pour le critère principal de jugement de perte tardive (late loss) intrasegment à 8 mois dans l'étude clinique SPIRIT III, avec une réduction statistiquement significative de 50 % de la perte tardive en faveur de XIENCE V. La perte tardive intrasegment est une mesure du rétrécissement de la lumière artérielle. - Une réduction documentée de 43 % du taux combiné d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) par comparaison à TAXUS(R) à 1 an dans SPIRIT III. Le MACE permet d'évaluer de manière significative la sécurité et l'efficacité clinique pour les patients. Il s'agit d'un critère combinant mortalité cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation itérative de la lésion cible en raison de la récidive d'ischémie (ID-TLR associée à la récidive de symptômes ou à une déficience documentée de l'apport sanguin). - La non-infériorité par rapport à TAXUS(R) avec une réduction de 23 % du taux d'échec de revascularisation du vaisseau cible (TVF) de XIENCE V par rapport à TAXUS(R) à 1 an dans l'étude clinique SPIRIT III. Le TVF est une mesure du nombre de ré-interventions sur le vaisseau cible dans son ensemble et inclut la mortalité cardiaque et l'infarctus du myocarde. - La supériorité par rapport à TAXUS(R) pour le critère principal de jugement angiographique de perte tardive (late loss) intrastent à 6 mois dans l'étude clinique SPIRIT II. La perte tardive intrastent constitue une mesure du rétrécissement de la lumière artérielle dans les limites du stent.
<< Le développement et la mise à disposition de thérapies nouvelles et innovantes dans le traitement de la maladie coronaire en France est déterminante pour l'amélioration de la santé publique >> a déclaré le Dr Marie-Claude Morice de l'Institut Cardiologique Paris Sud, Massy, France. << La mise à disposition du stent actif XIENCE V en France va dans l'intérêt de nos médecins et de nos patients >>.
XIENCE V a été lancé en Europe et sur d'autres marchés internationaux à la fin de l'année 2006. XIENCE V est un dispositif en cours d'évaluation aux Etats-Unis et au Japon, et est actuellement en attente d'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.
Abbott fournit également une version de XIENCE V sous licence privée à Boston Scientific dénommée PROMUS(TM) système d'endoprothèse coronaire à élution d'everolimus. PROMUS(TM) est conçu, étudié et fabriqué par Abbott et est fourni sur la base d'un accord de distribution entre les deux sociétés.
A propos d'Abbott Vascular
Abbott Vascular, une des divisions d'Abbott, est un des leaders du traitement des pathologies vasculaires. Abbott Vascular se consacre exclusivement au développement des traitements des pathologies vasculaires et à l'amélioration des soins apportés aux patients en combinant les innovations les plus récentes en matière de dispositifs médicaux et de traitements médicamenteux de pointe, en investissant dans la recherche et le développement, et en faisant progresser l'état de la médecine au travers d'actions de formation. Ayant son siège mondial basé dans le nord de la Californie, Abbott Vascular offre un portefeuille complet de systèmes de fermeture artérielle, de produits coronaires et endovasculaires reconnus au niveau mondial pour leur sécurité et leur efficacité dans la prise en charge des patients atteints de pathologies vasculaires.
A propos d'Abbott
Abbott est un groupe international spécialisé dans les soins de santé, qui se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, incluant des produits nutritionnels, des dispositifs médicaux et chirurgicaux et des réactifs et systèmes de diagnostic. Le groupe emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
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