Arginox reçoit la désignation de médicament orphelin pour l'Europe et les États-Unis
MENLO PARK, Californie, October 13 /PRNewswire/ -- Arginox Pharmaceuticals, un nouveau laboratoire pharmaceutique spécialisé, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments orphelins (COMP), une division de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), a recommandé la désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne pour l'injection d'acétate de tilarginine (IAT) dans le traitement des chocs cardiogéniques (CC). Cette opinion favorable requiert une ratification finale par la Commission européenne.
La désignation OMP engendre de nombreux bénéfices, notamment des frais d'application d'autorisation de mise sur le marché réduits, des conseils scientifiques gratuits de l'EMEA, ainsi que d'autres bénéfices de recherche et développement potentiels. Lorsqu'un produit avec la désignation OMP est le premier à recevoir une autorisation de mise sur le marché en Europe pour une indication approuvée, il bénéficie de dix ans d'exclusivité sur le marché, ce qui signifie qu'un médicament similaire ne peut pas recevoir une autorisation pour la même indication au cours de cette période. L'IAT a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Une fois la désignation de médicament orphelin accordée, dès l'autorisation de mise sur le marché, la FDA ne peut ni accepter ni approuver d'autres applications de mise sur le marché d'un médicament similaire pour la même indication thérapeutique pendant une période de 7 ans.
<< La désignation de médicament orphelin et la décision de l'OMP vont sans nul doute accélérer le développement de l'IAT et réduire nos coûts de développement. Nous sommes particulièrement heureux d'obtenir cette désignation en Europe, car nous connaissons bien le rôle de précurseurs des chercheurs européens pour le développement de l'IAT dans le traitement des chocs cardiogéniques >>, a commenté Kenneth E. Drazan, M.D., président-directeur général d'Arginox.
Les chocs cardiogéniques représentent l'une des complications les plus sévères des crises cardiaques. Malgré de grands progrès dans le traitement des crises cardiaques aiguës qui ont spectaculairement amélioré les chances de survie en général, il n'en est pas de même pour les patients qui sont victimes d'un choc cardiogénique. Les recherches récentes et les données statistiques sur les crises cardiaques montrent que la mortalité due aux chocs cardiogéniques atteint 40 % à 50 % dans les meilleures conditions de traitement et qu'elle est souvent beaucoup plus élevée. Les chocs cardiogéniques sont caractérisés par un collapsus circulatoire provoquant la défaillance cardiaque et la mort. Près de 9 % des patients ayant subi un infarctus du myocarde sont victimes d'un choc cardiogénique.
Commentant sur les traitements actuels des chocs cardiogéniques survenant après des crises cardiaques aiguës, Dr. Frans Van de Werf, président du département de cardiologie de l'Hôpital universitaire Gasthuisberg à Leuven, en Belgique, a déclaré : << Nous sommes déterminés à évaluer cette nouvelle approche thérapeutique pour le traitement des patients souffrant d'un choc cardiogénique qui n'ont pas, à ce jour, des options de traitement adéquates, et nous avons hâte de compléter le recrutement des participants pour l'essai clinique de phase III avec une large contribution européenne >>. Professeur Van de Werf est membre du Comité international pour l'évaluation de l'essai clinique de phase III de l'IAT.
Rôle potentiel de l'injection d'acétate de tilarginine (IAT) dans les chocs cardiogéniques
L'IAT est une thérapie de pointe qui inhibe la production d'oxyde nitrique, une substance chimique qui se trouve dans de nombreuses cellules de l'organisme. Les recherches suggèrent que la surproduction d'oxyde nitrique après une crise cardiaque joue un rôle critique dans l'apparition d'un choc cardiogénique. En bloquant la production d'oxyde nitrique, l'IAT pourrait interrompre le cycle de collapsus circulatoire qui mène rapidement à la mort. L'étude TRIUMPH porte sur l'efficacité de l'IAT dans l'amélioration du taux de survie chez les patients qui développent un choc cardiogénique après une crise cardiaque.
À propos d'Arginox (www.arginox.com)
Arginox Pharmaceuticals est un nouveau laboratoire pharmaceutique privé spécialisé dans la découverte et le développement de nouveaux médicaments de pointe pour le traitement des patients hospitalisés. La recherche et développement de la société se consacrent essentiellement au potentiel de l'oxyde nitrique qui, comme l'ont montré des recherches couronnées par le prix Nobel, joue un rôle dans une variété d'états pathologiques. Le principal composé d'Arginox, l'injection d'acétate de tilarginine, est à une étape d'évaluation clinique avancée pour le traitement des chocs cardiogéniques.
Site Web : http://www.arginox.com