REMICADE(R) atteint ses objectifs de traitement à long terme pour la cicatrisation des muqueuses et la rémission chez les patients souffrant de rectocolite hémorragique
COPENHAGUE, Danemark, October 19 /PRNewswire/ --
- Les données présentées à la réunion de la semaine européenne de la gastro-entérologie montrent également une réduction des hospitalisations et une meilleure qualité de vie pour les patients
Une analyse groupée de deux essais cliniques novateurs chez des patients souffrant de rectocolite hémorragique (RH) montre qu'une majorité des patients a présenté une cicatrisation des muqueuses rapidement après le début du traitement avec REMICADE(R) (infliximab), avec des résultats positifs qui se sont maintenus. Plus de 60 % des patients ont présenté une cicatrisation des muqueuses après huit semaines de traitement, avec près de 50 % des résultats se maintenant à la 30ème semaine. De plus, un nombre sensiblement supérieur de patients traités avec REMICADE était en rémission clinique après 8 et 30 semaines de traitement, comparé aux patients traités avec une thérapie standard (azathioprine et/ou stéroïdes) qui ne présentaient pas de réponse adéquate. En outre, les données des essais cliniques ACT I et ACT II montrent que les patients traités avec REMICADE ont subi 50 % moins d'hospitalisations, comparé au groupe de contrôle, et ont connu des améliorations de qualité de vie importantes. Les résultats ont été présentés pour la première fois en Europe aujourd'hui à la 13ème réunion de la semaine européenne de la gastro-entérologie (UEGW).
<< Les résultats des patients souffrant de rectocolite hémorragique traités avec REMICADE se sont avérés sensiblement meilleurs que les résultats des patients traités avec une thérapie conventionnelle. Ces résultats devraient augmenter nos attentes concernant les traitements, car ils témoignent d'un plus grand succès à atteindre les objectifs de guérison et de rémission à long terme >> a déclaré Paul Rutgeerts, MD, Hôpital universitaire Gasthuisberg, Université de Leuven, Belgique, et chercheur principal de l'étude clinique ACT I et des études secondaires d'hospitalisations. << Des données supplémentaires sur ces essais montrent non seulement le bénéfice clinique de REMICADE pour ces patients, mais aussi un nombre réduit d'hospitalisations. >>
À l'heure actuelle, aucun traitement biologique n'est approuvé dans l'Union européenne pour traiter la RH modérée à sévère, une maladie chronique qui a des répercussions considérables sur la qualité de vie et qui touche plus de 700 000 personnes en Europe. Les traitements alternatifs sont limités et, quand les traitements conventionnels ne réussissent pas à contrôler les symptômes de la maladie, de nombreux patients doivent subir une ablation chirurgicale du colon.
<< Les érythèmes symptomatiques de rectocolite hémorragique peuvent être très débilitants pour les patients, affectant leur capacité de jouir d'un style de vie normale >>, a déclaré Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute, l'Université de Western Ontario, Londres, Canada, et chercheur principal de l'étude secondaire sur la qualité de vie. << Les améliorations importantes dans la qualité de vie des patients traités avec REMICADE dans notre essai représentent un espoir remarquable pour ces patients >>.
Des résultats supplémentaires d'une extension de l'essai clinique ACT I (incluant les patients qui ont complété le traitement jusqu'à la 46ème semaine) ont également été présentés à un symposium au cours de la semaine européenne de la gastro-entérologie. À l'issue de 54 semaines, l'utilisation de REMICADE chez les patients souffrant de CH a été associée avec le maintien de la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses, en plus de la rémission sans les stéroïdes.
Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des États-Unis, sauf au Japon et dans certaines parties de l'Extrême-Orient où il est commercialisé par Tanabe Seiyaku, Ltd, et en Chine, où il est commercialisé par Xian-Janssen. Centocor, Inc., une filiale à part entière de Johnson & Johnson, qui détient les droits de commercialisation exclusifs sur le produit aux États-Unis.
À propos d'ACT I et d'ACT II
ACT I et ACT II sont des essais cliniques avec placebo en double aveugle, randomisés, multi-centriques de Phase III, dont l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de REMICADE pour le traitement de la RH active. Un total de 728 patients atteints de RH active n'ayant pas répondu à au moins un traitement standard ont participé à ACT I (n=364) et ACT II (n=364). Pour les deux essais, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de REMICADE aux semaines 0, 2, 6 et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 ; les patients inscrits à l'essai ACT I ont été évalués jusqu'à la 46ème semaine.
Un pourcentage considérablement plus élevé de patients recevant 5 mg/kg (61,2 %) et 10 mg/kg (60,3 %) de REMICADE a atteint la cicatrisation des muqueuses (telle que définie comme un sous-score d'endoscopie de 0 ou 1) à la 8ème semaine versus les patients traités par placebo (32,4 %, tous les deux p<0,001). À la 30ème semaine, 48,3 % et 52,9 % des patients traités avec 5 et 10 mg/kg de REMICADE, respectivement, ont atteint la cicatrisation des muqueuses versus 27,5 % des patients traités par placebo (les deux p<0,001).
En outre, à la 8ème semaine, un pourcentage considérablement plus élevé de patients recevant 5 mg/kg (25,2 %) et 10 mg/kg (24,4 %) de REMICADE ne présentait aucun signe de rectocolite hémorragique active versus les patients traités par placebo (8,2 % p<0,001). À la 30ème semaine, 27,7 % et 30,6 % des patients recevant 5 et 10 mg/kg de REMICADE, respectivement, ne présentaient plus aucun signe de rectocolite active versus 9,4 % des patients traités par placebo (les deux p<0,001). À la 8ème semaine, 36,4 % et 29,8 % des patients recevant 5 et 10 mg/kg de REMICADE, respectivement étaient en rémission clinique contre 10,2 % des patients traités par placebo (les deux p<0,001). La proportion des patients en rémission clinique était similaire à la 30ème semaine : 29,8 % et 36,4 % des patients recevant 5 et 10 mg/kg de REMICADE, respectivement, contre 13,1 % des patients traités par placebo (les deux p<0,001).
À la 30ème semaine, la proportion des patients traités avec REMICADE qui étaient en rémission clinique était quatre fois supérieure pour les patients avec une cicatrisation des muqueuses à la 8ème semaine (48,3 %) que pour les patients sans cicatrisation des muqueuses la 8ème semaine (9,5 %).
Pour les deux essais, REMICADE à 5 mg/kg et à 10 mg/kg était bien toléré avec un profil d'innocuité semblable à celui décrit sur l'étiquette.
Hospitalisations : les données d'hospitalisation liées à la RH ont été recueillies et présentées à la 30ème semaine et comparées pour les deux groupes de traitement. Le nombre moyen d'hospitalisations était 50,0 % inférieur dans le groupe REMICADE combiné que dans le groupe placebo (9 contre 18, pour 100 patients, p<0,01). Le pourcentage de patients hospitalisés était inférieur dans le groupe REMICADE combiné comparé au groupe placebo (9,1 % contre 13,9 %, p<0,05). La durée de la première hospitalisation était supérieure dans le groupe REMICADE combiné comparé au groupe placebo (p<0,01). Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes à 5 mg/kg et 10 mg/kg, ou entre les deux essais, bien qu'ACT II ait montré un bénéfice de REMICADE sensiblement supérieur.
Qualité de vie : La qualité de vie liée à la santé (HRQL) a été évaluée en utilisant le questionnaire spécifique des affections abdominales inflammatoires (IBDQ) et le questionnaire générique du mini-formulaire 36 (SF-36) jusqu'à la 30ème semaine. Les scores de base pour chaque questionnaire étaient semblables parmi les groupes de traitement. À la 8ème et à la 30ème semaines, le groupe REMICADE combiné montrait des améliorations sensiblement supérieures (p<0,001) par rapport aux scores de base. Aucune différence notable n'a été observée entre les deux essais, ou les deux groupes REMICADE.
Extension à 54 semaines : REMICADE a maintenu la cicatrisation des muqueuses dans une plus grande proportion des sujets que le placebo (p<0,001), et la réponse durable a été atteinte chez 37,9 % des sujets traités avec REMICADE, comparé à 14 % des sujets traités par placebo (p<0,001). En outre, la rémission durable a été atteinte chez 20,2 % des sujets traités avec REMICADE, comparé à 6,6 % des sujets traités par placebo (p<0,001). Une plus grande proportion des sujets traités avec REMICADE étaient en rémission clinique et ne recevaient pas de corticosteroïdes à la 54ème semaine (21,0 %), comparé avec le groupe placebo (8,9 %; p=0,022).
À propos de la rectocolite hémorragique (RH)
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin qui touche plus de 700 000 personnes dans l'Union européenne. Elle est caractérisée par une inflammation et une ulcération de la muqueuse du colon, ou de sa paroi intérieure, qui entraînent une présence de sang dans les selles, des diarrhées sévères et des douleurs abdominales fréquentes. Des plaies ouvertes minuscules, ou des ulcères, se forment sur la surface de a paroi où elles saignent et produisent du pus et du mucus. Comme l'inflammation vide le colon fréquemment, les symptômes comprennent généralement des diarrhées (parfois saignantes) et des douleurs abdominales sévères entraînant souvent une perte de poids non désirée, une perte de sang et d'autres complications secondaires. Lorsque les traitements conventionnels ne parviennent pas à contrôler les symptômes de la maladie, on estime que jusqu'à 30 % des patients RH finissent par subir une colectomie, c'est-à-dire une ablation chirurgicale du colon.
À propos de REMICADE
REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha), qui a été rapporté jouer un rôle dans la maladie de Crohn (MC), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique (PsA) et le psoriasis. REMICADE est le traitement chef de file du marché mondial parmi les traitements TNF-alpha et le seul agent approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et au Japon.
REMICADE est aussi indiqué dans l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement complet et adéquat à base de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ou qui ne tolèrent pas ou présentent des contre indications médicales à ces traitements. REMICADE est aussi indiqué pour les patients souffrant de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas répondu à une cure complète et adéquate d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'Union européenne, REMICADE, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes, et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active lorsque leur réponse aux traitements de fond, y compris au méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans cette population de patients, une réduction du taux d'évolution des dommages articulaires, tels que mesurés par rayons X, a été démontrée.
REMICADE est aussi indiqué dans l'Union européenne pour les patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu aux traitements conventionnels.
En outre, dans l'Union européenne, REMICADE, en association avec le méthotrexate, est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. REMICADE est également approuvé dans l'Union européenne pour le traitement du psoriasis en plaque modéré à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu, ont une contre-indication, ou sont intolérants à d'autres thérapies systémiques, y compris la cyclosporine, le methotrexate et le psoralen, et le rayonnement ultraviolet A (PUVA).
REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui demandent aux patients de s'injecter eux-mêmes fréquemment, REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique, REMICADE est une infusion de deux heures administrée toutes les huit semaines, à la suite du régime d'induction usuel qui exige un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. Chez les patients souffrant de spondylarthrite ankylosante, REMICADE est une infusion de deux heures (5 mg/kg) administrée toutes les six semaines, à la suite du régime d'induction usuel qui exige un traitement aux semaines 0, 2 et 6. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 12 dernières années, ainsi que dans l'expérience commerciale avec plus de 500 000 patients traités dans le monde entier.
Informations importantes au sujet de REMICADE
REMICADE ne convient pas à certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Aussi, avant le traitement, les patients doivent mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des chevilles ou des pieds). Des infections graves, y compris la tuberculose (TB) et la septicémie et la pneumonie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont entraîné la mort. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou antérieur avec des tuberculeux. Le médecin les examinera pour la tuberculose et effectuera un test cutané. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit commencer un traitement anti-tuberculeux avant d'administrer REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections, par conséquent, le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection, tel que fièvre, fatigue, toux, ou grippe en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues.
Dans de cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères, voire mortels. Les signes indiquant un problème éventuel sont notamment la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), une urine brun foncé, une douleur abdominale du côté droit, de la fièvre et une grande fatigue. Le patient doit contacter son médecin immédiatement s'il développe un de ces symptômes.
Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou qui a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement, de faiblesse, des picotements ou des troubles de la vue en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin.
Les incidences de lymphome (un type de cancer) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares, mais plus fréquentes que dans la population générale. Les patients qui ont été traités pour le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, ou la polyarthrite rhumatoïde pendant une longue période, particulièrement ceux avec des affections très actives peuvent être davantage sujets à développer un lymphome. Des cancers, autres que les lymphomes, ont également été signalés avec REMICADE. Si vous prenez REMICADE ou d'autres bloqueurs TNF, votre risque de développer un lymphome, ou un autre cancer, peut augmenter. Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez eu ou si vous développez un lymphome ou d'autres cancers alors que vous prenez REMICADE.
Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions avec REMICADE, y compris l'urticaire, des difficultés respiratoires et une hypotension artérielle. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants : infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées.
Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques de l'UE, à l'adresse http://www.emea.eu.int.
À propos de Schering-Plough
Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches internes et de ses partenariats, Schering- Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. Schering-Plough désire gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés dans le monde. La société est basée à Kenilworth, dans le New Jersey, et son site Web est : http://www.schering-plough.com.
Site Web : http://www.schering-plough.com http://www.emea.eu.int