Le traitement par Sargramostim entraîne une nette amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de la maladie de Crohn.

HONOLULU, October 31 /PRNewswire/ --

- Résultats de l'étude présentés à la réunion annuelle de l'American College of Gastroenterology -

Le traitement par Sargramostim a été associé à une amélioration soutenue de la qualité de vie des patients chez qui la maladie de Crohn est modérément ou sévèrement active, selon les données présentées à la 70e réunion annuelle de l'American College of Gastroenterology (ACG).

Ces données recueillies par N.O.V.E.L. 1, une étude contrôlée contre placebo, à double insu, randomisée, multicentrique de phase 2, a démontré que le traitement par sargramostim se traduisait par une nette amélioration de la qualité de vie de la ligne de base au 57e jour versus placebo. Cette amélioration a été mesurée par les questionnaires de santé Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) et Short Form 36 (SF-36). Les améliorations observées dans la qualité de vie vont du modéré au plus significatif, surviennent tôt dans le traitement et se maintiennent tout au long.

<< La maladie de Crohn a un impact très élevé sur la qualité de vie physique et émotionnelle du patient et les traitements actuels sont souvent tout aussi affaiblissants que la maladie elle-même >>, a déclaré Brian K. Dieckgraefe, M.D., Ph. D., co-chercheur et assistant professeur de médecine, division de gastro-entérologie, Ecole de médecine de l'université de Washington, St. Louis. << Cette étude démontre que le sargramostim offre des avantages significatifs aux patients souffrant de la maladie de Crohn en ayant de meilleurs effets et en offrant une qualité de vie plus active et plus productive >>.

La recherche moderne suggère que le principal problème causé par la maladie de Crohn pourrait résulter d'un effondrement de la fonction de la barrière intestinale qui se compose de plusieurs couches de cellules protégeant le tractus gastro-intestinal (GI). Cet effondrement peut précéder certains processus inflammatoires associés à la maladie de Crohn. Le sargramostim s'attaque au principal problème causé par la maladie de Crohn en favorisant l'amélioration de la fonction des cellules immunes au sein de la barrière intestinale, contrairement à d'autres traitements qui suppriment d'une manière générale la réponse immune et les symptômes inflammatoires.

Aux Etats-Unis, le sargramostim est commercialisé sous l'appellation LEUKINE(R) par Berlex, Inc., filiale américaine de Schering AG, Allemagne.

A propos de l'étude

Cette étude est un essai randomisé, contrôlé contre placebo de phase 2 évaluant l'efficacité et la sécurité de 6 microg/kg/jour de sargramostim pendant 8 semaines administrés aux patients (N=124) chez qui la maladie de Crohn est modérément ou sévèrement active.

L'IBDQ, l'instrument standard utilisé pour évaluer la qualité de vie et la santé des patients souffrant de maladies intestinales inflammatoires et le SF-36, une version abrégée multifonctions du questionnaire de santé qui est souvent utilisé comme un instrument générique, ont été utilisés pour évaluer l'impact physique, émotionnel et social du point de vue des patients.

Les patients traités au sargramostim ont présenté une amélioration allant de 20 % à 22 % par rapport à la ligne de base de l'IBDQ au 29e jour et par la suite, contre 7 % à 13 % au sein du groupe placebo (P = 0.0059 à 0.0397). Ces résultats ont été consolidés par les améliorations allant de 12 % à 20 % du score de la composante physique à partir du 29e jour et par la suite, des améliorations de 35 % du sous-score de la santé générale du SF-36 au 29e jour puis au 30e jour de suivi (P = 0.0366 et 0.0133) et des améliorations comprises entre 71 % et 73 % du sous-score de la vitalité du SF-36 au 57e jour puis au 30e jour de suivi (P = 0.0131 et 0.0121, respectivement) chez les patients ayant reçu du sargramostim. Des améliorations allant de 24 % à 34 % ont également été observées pour les sous-scores entériques et systémiques de l'IBDQ au 29e jour et par la suite (P = 0.0001 to 0.0384). La douleur corporelle a également été réduite de 39 % à 46 % au 57e jour et au 30e jour de suivi (P = 0,0272 et 0,0077, respectivement). Le sous-score social de l'IBDQ a connu une hausse comprise entre 17 % et 30e jour de suivi versus 4 % dans le groupe placebo (P = 0.0288), tandis que le score social du SF-36 a progressé de 20 % à 36 % à partir du 29e jour et par la suite (P = 0.0102 to 0.0471). Il s'agit d'améliorations modérées à significatives de la qualité de vie comme l'indique l'ampleur de l'effet qui varie de 0,45 à 1,21.

L'IBDQ et le SF-36 ont été complétés à la ligne de base, aux 15e, 29e, 43e et 57e jours de traitement et 30 jours après le traitement. Les différences entre les groupes ont été relevées par le test de Van Elteren.

A propos de la maladie de Crohn

On dénombre environ 400 000 à 500 000 cas de maladie de Crohn diagnostiqués aux Etats-Unis et environ 1 000 000 de patients dans le monde entier. La maladie de Crohn affecte aussi bien les hommes que les femmes et semble être plus commune dans les familles. Environ 20 pour cent des personnes souffrant de la maladie de Crohn ont un parent, le plus souvent un frère ou une soeur, présentant une forme de maladie intestinale inflammatoire.

Les symptômes les plus courants de la maladie de Crohn sont les douleurs abdominales et la diarrhée. D'autres symptômes incluent la fatigue, les saignements rectaux, la fièvre, la perte de l'appétit et la perte de poids.

La maladie de Crohn peut être difficile à diagnostiquer car ses symptômes sont similaires à d'autres désordres entériques tels que le syndrome du côlon irritable et la recto-colite hémorragique. La maladie de Crohn provoque l'inflammation du tractus GI et se manifeste généralement sous la forme d'une inflammation du petit intestin ou du colon. Cependant, elle infecte n'importe quelle partie du tube digestif, de la bouche à l'anus. L'inflammation provoquée par la maladie de Crohn peut pénétrer profondément dans la paroi de l'organe infecté entraînant ainsi des douleurs, la diarrhée et des selles fréquentes.

Contact : Marybeth Quane +1-212-299-8972 Marybeth.Quane@zenogroup.com