Tibotec annonce le début des essais de la phase III du TMC125
CORK, Irlande, November 17 /PRNewswire/ --
- Un essai novateur propose la combinaison de deux antirétroviraux
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. a annoncé aujourd'hui l'ouverture de la phase III pivotale du programme d'essais cliniques sur son inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI), TMC125. Ce programme comprend deux essais randomisés comparatifs avec placebo chez des patients adultes infectés par le HIV-1 habitués aux traitements, et présentant une résistance NNRTI et au moins 3 mutations d'inhibiteur de protéase primitif. Les trois essais cliniques sur 600 patients se dérouleront chacun dans 18 pays.
Lors de ces essais, l'inhibiteur de protéase (IP) de fond sera l'inhibiteur expérimental de Tibotec, le TMC114. Ces essais d'un nouveau type seront les premiers à étudier la combinaison de deux nouveaux antirétroviraux en cours de développement chez des patients bien habitués aux traitements. La division des antiviraux de l'Agence américaine du médicament et des aliments (U.S. Food and Drug Administration), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) et la communauté des patients infectés par le VIH soutiennent ces essais novateurs.
Les NNRTI déjà approuvés perdent leur activité antivirale en présence d'une seule mutation NNRTI. Les chercheurs signalent l'activité antivirale in vitro du TMC125 contre les virus résistant aux NNRTI. Les premiers résultats des essais cliniques à long terme du TMC125 chez des patients porteurs du VIH-1 affichant une résistance aux NNRTI seront présentés sous formes de deux présentations orales << late-breaker >> dans le cadre de la conférence European AIDS, qui aura lieu à Dublin du 17 au 20 novembre. Le TMC125-C223 était un essai de phase 2b randomisé, en aveugle partiel avec escalade de dose chez des patients porteurs du VIH-1 bien habitués aux traitements et présentant une résistance NNRTI et au moins 3 mutations d'inhibiteur de protéase. Malgré la résistance NNRTI des patients, la réduction de charge virale chez les patients auxquels est administré le TMC125 était sensiblement supérieure à celle du groupe de contrôle après les 24 premières semaines de traitement. La réduction moyenne de la charge virale par rapport à la ligne de base était de -1,04, -1,18 et -0,19 log10 copies/ml chez les patients recevant les doses 400 et 800 mg bid de TMC125 et dans les groupes de l'étude comparative, respectivement.
Le TMC125-C203 était un essai de phase II avec escalade de dose dont l'objectif principal consistait à évaluer l'innocuité du TMC125 et sa tolérance chez les patients. Les effets secondaires les plus fréquents sont la diarrhée, les céphalées, les irritations cutanées et la nausée. Leur incidence ne présente pas de différence substantielle entre le TMC125 le placebo.
<< Nous savons que de nombreuses personnes porteuses du VIH/SIDA ont épuisé toutes les options de traitement en raison d'un problème croissant de résistance virale. Des données préliminaires suggèrent que le TMC125 puisse être le premier NNRTI actif contre ces souches résistantes >> a déclaré Brian Woodfall, docteur en médecine, Global Medical Leader TMC125.
TMC125 a reçu la désignation << Fast Track >> (autorisation prioritaire) de l'Agence américaine du médicament et des aliments. Celle-ci est conférée aux médicaments destinés aux traitements de maladies graves ou mettant en danger la vie du malade.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.: Recherche et Développement :
Situé à Cork, en Irlande, Tibotec Pharmaceuticals Ltd., est un laboratoire de recherche et de mise au point pharmaceutique. Ses principales installations de recherche et développement se trouvent à Mechelen, en Belgique.
Tibotec se consacre à la découverte et à la mise au point de médicaments innovants contre le VIH/SIDA et d'autres maladies infectieuses afin d'améliorer et de prolonger la vie des patients.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter : www.tibotec.com