AGA Medical Corporation reçoit la marque CE pour l'AMPLATZER(R) Duct Occluder II
MINNEAPOLIS, February 11 /PRNewswire/ --
AGA Medical Corporation (AGA) a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la marque européenne CE attestant son nouveau dispositif AMPLATZER(R) Duct Occluder II (ADO II). La société a profité de l'occasion pour annoncer le lancement et la disponibilité immédiate de l'appareil en Europe. L'ADO II s'ajoute ainsi à la famille de dispositifs d'occlusion d'AGA conçus pour oblitérer ou refermer la persistance du canal artériel (PCA), un type de malformation cardiaque congénitale qui survient lorsqu'un vaisseau sanguin - appelé canal artériel - n'arrive pas à se refermer correctement à la naissance.
<< Nous croyons que la mise au point du nouveau ADO II représente un tournant majeur pour AGA Medical et témoigne du succès de nos programmes de développement de produits >>, a déclaré Franck Gougeon, président directeur général d'AGA. << Il s'agit de notre premier dispositif d'occlusion homologué conçu pour traiter les malformations cardiaques structurales qui ne nécessite pas l'utilisation de tissus dans les cas d'occlusions rapides. Grâce au ADO II, nous pouvons maintenant refermer un plus grand nombre de conduits au moyen de nos appareils PCA. >>
L'ADO II est un dispositif à mailles en nitinol auto-déployable conçu pour être introduit dans un cathéter selon une technique à effraction minimale. L'appareil est doté de deux disques de rétention placés de chaque côté du canal et reliés entre eux par une partie d'étranglement. L'ADO II est également muni d'un mécanisme à vis pour l'attachement au câble de déploiement qui permet de le retirer et de le repositionner, si nécessaire, avant de le détacher du câble.
Le dispositif vise à traiter une PCA. Le canal artériel est un conduit ouvert que l'on retrouve chez le foetus et qui permet au sang de court-circuiter les poumons, lesquels sont inactifs avant la première respiration. Peu de temps après la naissance du bébé, le canal doit se refermer de façon permanente. Dans le cas contraire, on parle alors d'une PCA. Cette condition peut causer divers symptômes tels que de la fatigue, des troubles respiratoires (difficultés à respirer ou respirations rapides), des problèmes de croissance, des infections respiratoires chroniques (grippe et pneumonie) et de l'endocardite.
<< L'ADO II améliore considérablement les options de traitement disponibles pour les bébés et les jeunes enfants parce qu'il peut être utilisé avec des cathéters de très petits diamètres >>, explique M. Gougeon.
Le premier Amplatzer Duct Occluder avait reçu la marque CE en 1998, pour ensuite être approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis en 2003. L'appareil fait d'ailleurs l'objet d'une révision par les organismes de réglementation japonais. Au 31 décembre 2007, AGA avait livré plus de 51 000 dispositifs Amplatzer Duct Occluders aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres marchés internationaux. La société a également déposé une demande auprès de la FDA en vue d'effectuer un essai clinique aux Etats-Unis pour appuyer l'ADO II.
À PROPOS D'AGA MEDICAL : La société AGA Medical Corporation, dont le siège social est situé à Plymouth dans le Minnesota (tout près de Minneapolis), est un chef de file dans la mise au point de dispositifs d'intervention destinés au traitement des malformations cardiaques. Grâce aux nombreuses contributions et au génie créateur du Dr Kurt Amplatz, la société met au point et commercialise une gamme de dispositifs qui ont révolutionné le traitement des malformations congénitales des orifices cardiaques les plus courantes, telles que la communication interauriculaire et la persistance du foramen ovale. Par ailleurs, la société a décidé d'élargir ses horizons et d'explorer de nouveaux domaines comme celui de la réparation à effraction minimale des anomalies vasculaires. Plus de 770 articles publiés dans des revues médicales confirment les avantages des dispositifs AGA Medical, notamment une amélioration du taux de réussite des interventions, une réduction de la durée d'hospitalisation et une accélération du rétablissement. Les appareils AGA Medical ont été homologués et sont commercialisés dans 101 pays. À ce jour, plus de 278 000 de ces dispositifs ont été livrés. Pour en savoir davantage : www.amplatzer.com.
CONTACT - MÉDIAS : Jake Sargent Brunswick Group LLC +1-202-393-7337 jsargent@brunswickgroup.com
Site web : http://www.amplatzer.com