Biogen Idec et Cardiokine entament l'essai clinique de Phase III du Lixivaptan pour le traitement des patients atteints de défaillance cardiaque congestive et souffrant d'hyponatrémie

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) et Cardiokine, Inc. ont annoncé aujourd’hui le début d’une étude multicentre de Phase III en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur le Lixivaptan pour traiter les patients atteints de défaillance cardiaque congestive et souffrant d’hyponatrémie, un désordre électrolytique défini par une faible concentration en sodium dans le plasma sanguin. Cet essai comparera le traitement à base de Lixivaptan à celui par placebo auprès d’environ 650 patients aux Etats-Unis et en Europe.

Le Lixivaptan est un antagoniste oral des récepteurs V₂ de la vasopressine, qui agit réduisant la réabsorption de l’eau rénale (augmentation du volume urinaire) et de l’osmolalité urinaire. Lors des études cliniques précédentes, les patients traités au Lixivaptan ont montré une amélioration de la concentration de sodium dans le plasma sanguin, une diminution du poids du corps et une augmentation du volume urinaire. Le profil de sécurité de ce médicament encourage la poursuite de son développement.

L’étude THE BALANCE (Traitement de l’HyponatrEmie BAsé sur LixivAptan dans l'Evaluation des patients Cardiaques NYHA de classe III/IV) est une étude multicentre, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle du Lixivaptan, antagoniste sélectif des récepteurs V₂ de la vasopressine. L’hyponatrémie est fréquente chez les patients hospitalisés pour une détérioration de la fonction cardiaque. Le principal point limite de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du Lixivaptan, par rapport au placebo, sur la concentration de sodium dans le plasma sanguin de patients victimes d’une défaillance cardiaque et souffrant d’hyponatrémie, par rapport au niveau de base.

“L’impact de l’hyponatrémie sur les patients atteints de défaillance cardiaque congestive est considérable. Les options de traitement disponibles pour ces patients sont limitées,” a affirmé le chercheur principal William Abraham, M.D., Professeur de Médecine Interne et Directeur de la Division de la Médecine Cardiovasculaire au Centre Médical de l’Université d’Etat de l’Ohio. “Le Lixivaptan montre qu’il peut améliorer la concentration plasmatique de sodium de ces patients.”

L’hyponatrémie peut se produire de manière isolée, cependant il s’agit la plupart du temps de la complication d’une autre maladie, notamment de défaillances cardiaques. Au moins un quart des patients atteints de défaillance cardiaque en sont victimes. De récentes études ont montré qu’une faible concentration de sodium plasmatique permet de prévoir la détérioration de l’état des patients atteints de défaillance cardiaque. L’hyponatrémie peut également être constatée chez des patients souffrant d’une cirrhose ou du syndrome de la sécrétion d’hormone antidiurétique inappropriée (SIADH).

“Nous sommes particulièrement impatients d’assister au début des études de Phase III avec le Lixivaptan, principal programme cardiologique de Biogen Idec,” a dit Barry Ticho, M.D., Ph.D, Vice-Président de la Cardiologie chez Biogen Idec. “Le Lixivaptan possède le potentiel de répondre à de nombreux besoins encore non-satisfaits des patients atteints de défaillances cardiaques et d’autres pathologies cliniques associées à l’hyponatrémie.”

“Cette étude internationale utilise un design innovant et répond aux besoins d’une part importante des patients atteints de défaillances cardiaques,” a dit Cesare Orlandi, M.D. Chef Médical Senior de Cardiokine, et responsable du bon déroulement de cet essai. “L’étude THE BALANCE est la première parmi plusieurs essais prévus pour le Lixivaptan. Cette année, nous prévoyons de réaliser des études-pivot impliquant des patients souffrant du syndrome de la sécrétion d’hormone antidiurétique inappropriée (SIADH).”

Dans le cadre de cette collaboration, Biogen Idec et Cardiokine prévoient de développer conjointement le Lixivaptan. Biogen Idec sera responsable de sa commercialisation au plan mondial et Cardiokine assurera sa co-promotion aux Etats-Unis.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec créé de nouvelles normes de soins dans les zones thérapeutiques présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Fondé en 1978, Biogen Idec est l’une des principales sociétés de recherche, de développement, de fabrication et de commercialisation de thérapies innovantes. Dans plus de 90 pays, des patients bénéficient des médicaments de Biogen Idec, pour le traitement de maladies telles le lymphome, la sclérose en plaques et l’arthrite rhumatoïde. Le siège corporatif de la société se trouve à Cambridge, MA et toutes les fonctions et opérations internationales sont effectuées à partir de son siège international à Zug, Suisse. Pour les communiqués de presse et de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site Internet www.biogenidec.com.

À propos de Cardiokine

Cardiokine, Inc., dont le siège se trouve à Philadelphie, est une société pharmaceutique spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques pour le traitement et la prévention des défaillances cardiaques et autres troubles cardiovasculaires assimilés. Pour plus d’informations à propos de Cardiokine, veuillez consulter le site www.cardiokine.com.

Biogen Idec Safe Harbor

Le présent communiqué de presse contient des informations prospectives se rapportant au Lixivaptan. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la société. Le potentiel commercial du Lixivaptan comporte un certain degré de risques et d’incertitudes, notamment celui d’atteindre les points limites lors de essais cliniques, des retards ou obstacles des inattendus, et l’incertitude quant à l’obtention de l’approbation réglementaire. Le développement et des médicaments et leur commercialisation comportent un degré élevé de risque.

Pour de plus amples renseignements concernant les risques et incertitudes associés au développement des médicaments par Biogen Idec et de ses autres activités, voir la Section 1A intitulée « Facteurs de risques » du dernier formulaire 10-Q de Biogen Idec, qui a été déposé auprès Securities and Exchange Commission. Ces énoncés prospectifs ne sont valides qu’à la date du présent communiqué de presse. Biogen Idec ne prévoit pas de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres.

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