Le Sifrol(R)/ Mirapexin(R) (pramipexole) de Boehringer Ingelheim est le premier traitement indiqué dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR) approuvé au sein de l'Union européenne
INGELHEIM, Allemagne, April 7 /PRNewswire/ --
- Plusieurs millions de patients pourraient bénéficier d'un traitement nouveau et efficace permettant de soulager les symptômes diurnes et nocturnes associés à cette affection neurologique courante
- Non destiné à la diffusion auprès des médias américains
Boehringer Ingelheim a annoncé ce jour que la Commission européenne avait donné son feu vert au Sifrol(R)/Mirapexin(R) (pramipexole) pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à grave au sein de l'Union européenne. Le pramipexole, dont il a été prouvé qu'il procurait un soulagement significatif sur le plan clinique de l'ensemble des symptômes associés au SJSR, est le premier médicament approuvé dans cette indication au sein de l'Union européenne.
Les options thérapeutiques disponibles pour soulager les symptômes associés au SJSR, qui peuvent avoir des répercussions considérables sur la qualité de vie des patients, étaient jusqu'à présent limitées. L'annonce de cette nouvelle devrait donc apporter un nouvel espoir à des millions de personnes souffrant de cette affection invalidante à travers le monde.
Selon le professeur Claudia Trenwalker, MD, Université de Goettingen (Goettingen, Allemagne) et Directeur de la clinique Paracelsus-Elena-Klinik (Kassel, Allemagne), << le syndrome des jambes sans repos est une affection étonnamment courante mais sous-diagnostiquée, qui affecte la vie de millions de personnes à l'échelle mondiale. Les symptômes physiques - comme le besoin irrépressible de bouger les jambes - mais également les symptômes émotionnels qui caractérisent ce syndrome peuvent avoir de profondes répercussions sur la qualité de vie des patients. Les personnes souffrant du SJSR rencontrent généralement des difficultés à trouver le sommeil ou à rester endormies, mais présentent également des symptômes diurnes tels que fatigue, épuisement, somnolence et difficultés de concentration, qui peuvent engendrer une tendance à la dépression. L'approbation du pramipexole en Europe signifie que les patients atteints de ce syndrome pourront désormais bénéficier d'un traitement efficace et bien toléré qui les soulagera des divers symptômes associés au SJSR et les aidera à mieux profiter de leur vie de tous les jours. >>
Boehringer Ingelheim a également déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA - les autorités américaines de réglementation pharmaceutique) un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché supplémentaire, en vue d'obtenir aux États-Unis une extension d'indication du pramipexole dans le SJSR.
Mirapex(R)/Sifrol(R)/Mirapexin(R), qui a obtenu sa première AMM en 1997, est l'agoniste dopaminergique le plus fréquemment prescrit à l'échelle mondiale pour le traitement de la maladie de Parkinson.
<< Boehringer Ingelheim s'engage à exploiter au mieux le potentiel thérapeutique de ses médicaments existants et à offrir aux patients des options thérapeutiques plus efficaces et plus sûres. L'approbation du pramipexole au sein de l'Union européenne dans le traitement du SJSR donnera un nouvel espoir aux patients qui souffraient jusqu'à présent en silence >>, a déclaré le Dr Alessandro Banchi, Président du Comité de Direction de Boehringer Ingelheim.
Efficacité dans le traitement du syndrome des jambes sans repos
Le programme d'homologation du pramipexole incluait plus de 1.000 patients provenant d'Europe et des États-Unis. Les résultats des études réalisées ont confirmé que le pramipexole procurait un soulagement rapide des symptômes au bout d'une seule semaine de traitement. Le pramipexole est très efficace à la dose uniquotidienne initiale de 0,125 mg, et ce jusqu'à une dose uniquotidienne de 0,75 mg[2], et s'est montré bien toléré. [3],[4],[5]
L'efficacité et la tolérabilité du pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos fait toujours l'objet d'études dans le cadre d'un vaste programme d'études cliniques incluant au total plus de 1 000 patients, destiné à évaluer davantage son potentiel thérapeutique pour cette indication.
À propos du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble neurologique caractérisé par un besoin irrépressible de bouger les jambes, généralement accompagné de sensations désagréables et parfois douloureuses dans les jambes. Le SJSR affecte à l'échelle internationale jusqu'à 10 % de la classe d'âge 30-79 ans[6] ; près d'un tiers des personnes qui en souffrent présentent, plus de deux fois par semaine, des symptômes entraînant une détresse modérée à grave[7]. L'agitation motrice s'aggrave au cours de la soirée et de la nuit, engendrant ainsi des difficultés à trouver le sommeil et à rester endormi. La perturbation du sommeil peut entraîner une somnolence diurne excessive et compromettre le rendement au travail. Le SJSR a également des répercussions considérables sur les activités sociales requérant une certaine immobilité.
À propos du pramipexole
Le pramipexole (connu en Europe sous les noms de marque Sifrol(R) et Mirapexin(R) et commercialisé aux États-Unis sous le nom de Mirapex(R)), molécule issue de la recherche de Boehringer Ingelheim, a obtenu sa première autorisation de mise sur le marché en 1997 pour le traitement des signes et symptômes associés à la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie ou en association avec la lévodopa.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sur les stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson étaient les suivants : étourdissements, dyskinésie, maux de tête, insomnie, somnolence, constipation, nausées, hallucinations visuelles, hypotension orthostatique et fatigue. Certains patients ont rapporté s'être endormis sans avoir perçu de signes précurseurs au cours de leurs activités quotidiennes, y compris lors de la conduite d'un véhicule, ce qui a parfois causé des accidents. Il convient en outre de noter que la prise de médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson, pramipexole inclus, peut entraîner des troubles du contrôle des compulsions / des comportements compulsifs.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim, dont le siège se trouve à Ingelheim, en Allemagne, se classe parmi les 20 sociétés pharmaceutiques les plus importantes au monde. Le groupe compte 143 filiales réparties dans 47 pays, et emploie près de 37 500 personnes à travers le monde. Depuis sa création en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovants de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.
Boehringer Ingelheim affichait en 2005 des ventes nettes de 9,5 milliards d'euros, et avait investi près d'un cinquième de ses ventes nettes de médicaments sur ordonnance - sa division la plus importante - dans la recherche et le développement.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.boehringer-ingelheim.com
Références
[1] Hening W et al Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms and treatment) primary care study Sleep Med 2004; 5(3): 237-246
[2] Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58-S59
[3] Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexole is efficacious and safe in treating RLS patients: results of a 12 weeks placebo controlled, fixed dose study. Sleep Med2005; 6 (Suppl 2): S74
[4] Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Rapid relief from RLS symptoms with pramipexole: results of a large polysomnographic study. Neurology 2004; 63 (8):1545
[5] C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster and the German RLS-Pramipexole Study Group. Sustained efficacy of Pramipexole in Restless Legs Syndrome. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73
[6] Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in adults Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141
[7] Allen RP, Walters AS, Montplaisir J, Hening W, Myers A, Bell TJ, et al. Restless legs syndrome prevalence and impact: REST general population study. Arch Intern Med 2005; 165 :1286 -1292