INTRON(R) A (interféron alfa-2b) : l'UE intègre les données d'efficacité à long terme recueillies chez des patients atteints d'hépatite C chronique
KENILWORTH, New Jersey, April 26 /PRNewswire/ --
- Les résultats d'une étude de suivi de cinq ans révèlent une réponse virologique prolongée (clairance virale) ainsi qu'une << guérison >> clinique à long terme
Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) vient d'annoncer que la Commission européenne avait adopté des changements concernant l'étiquetage UE du médicament INTRON(R) A (interféron alfa-2b), fondés sur les données d'efficacité à long terme d'une étude de suivi de grande envergure, menée pendant cinq ans dans le but d'évaluer la durabilité de la réponse virologique prolongée (RVP)(1) chez des patients traités pour une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). Cette étude confirme que la perte durable d'ARN du VHC sérique six mois après la fin du traitement par de l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) est un signe avant-coureur fiable de la clairance virale à long terme, qui permet la résolution de l'infection hépatique et la << guérison >> clinique du VHC chronique. Cependant, la clairance virale à long terme n'exclut pas l'occurrence d'événements hépatiques chez les patients atteints de cirrhose, y compris l'hépatocarcinome.
<< Cette étude de grande envergure, qui inclut plus de 1 000 patients souffrant d'hépatite C, révèle que, malgré un suivi étroit de cinq ans, les patients ayant atteint une RVP ne présentent généralement aucun signe de maladie clinique ou virologique >>, a déclaré John McHutchison, M.D., Duke University, et investigateur principal de l'étude. << La reconnaissance de cette réponse durable souligne l'efficacité du traitement antiviral à base d'interféron. Par ailleurs, cela pourrait inciter les patients atteints d'hépatite C à solliciter un traitement ; les médecins auraient également la conviction d'offrir à leurs patients une véritable chance de guérison. >>
L'étude a inclus 1 071 patients préalablement traités par de l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine). Parmi eux, 492 ont présenté une RVP et seulement 12 ont rechuté pendant la période de suivi. Au total, 446 patients sont parvenus au bout des cinq ans de suivi à long terme. L'estimation de Kaplan-Meier relative à la réponse durable, pendant cinq ans, chez tous les patients de l'étude est de 97 % (intervalle de confiance de [95 %-99 %]).
Une étude de suivi à long terme comparable avec de l'interféron alfa-2b pégyl (PEGINTRON(R)) est en cours de réalisation.
Interféron alfa-2b
L'interféron alfa-2b est un recombinant de l'interféron alpha naturel à l'effet antiviral et immunomodulateur. Schering-Plough commercialise de l'interféron alfa-2b (sous la marque INTRON A dans la plupart des pays) dans 16 grandes indications antivirales et anticancéreuses partout dans le monde. Schering-Plough commercialise également une version pégylée à la durée d'action plus longue en une administration hebdomadaire de l'interféron alfa-2b appelée PEGINTRON (péginterféron alfa-2b), qui se prend en monothérapie ou en association avec REBETOL(R) (ribavirine) dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients atteints de maladie hépatique compensée âgés de plus de 18 ans.
L'hépatite C chronique toucherait plus de 10 millions de personnes dans les principaux marchés mondiaux, dont 5 millions en Europe. Elle constitue le principal facteur des maladies hépatiques chroniques et l'une des premières causes de greffe du foie en Europe.
Schering-Plough, société pharmaceutique multinationale axée sur la recherche, est un acteur de premier plan dans le domaine des médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à usage vétérinaire. Par le biais de ses centres de recherche et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies de pointe destinées à répondre à des besoins médicaux importants. Schering-Plough, qui compte plus de 32 000 employés dans le monde, souhaite gagner la confiance des médecins, des patients et des clients. L'adresse du site Internet de la société, qui est basée à Kenilworth, N.J., est : http://www.schering-plough.com.
(1) La RVP est le critère le plus répandu pour évaluer l'efficacité du traitement contre le VHC ; elle est définie comme la charge virale (ARN du VHC) indétectable 24 semaines après la fin du traitement.