L''EMEA recommande l''autorisation de mise sur le marché du produit d''Ipsen Adenuric(R) (febuxostat) pour le traitement de l''hyperuricémie chronique chez les patients souffrant de goutte

Regulatory News:

Ipsen (Paris:IPN) annonce que le Comité des médicaments humains (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) a délivré une opinion favorable pour Adenuric^® (febuxostat) comprimés 80 mg et 120 mg pour le traitement de l’hyperuricémie chronique chez les patients souffrant de goutte et a recommandé sa mise sur le marché. Cet avis va ensuite être transmis à la Commission Européenne pour validation de l’autorisation de mise sur le marché, qui intervient généralement dans les 60 à 90 jours. Ainsi, Adenuric^® deviendra la première alternative thérapeutique majeure depuis 1964 de l’hyperuricémie chronique mise à la disposition des patients souffrant de goutte.

Adenuric^® sera indiqué pour le traitement de l’hyperuricémie chronique dans le cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents, ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). Les recommandations détaillées pour l’utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera disponible lorsque le traitement aura reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission Européenne.

Une fois que le produit aura obtenu l’autorisation de mise sur le marché et son prix convenu, Febuxostat sera commercialisé par Ipsen en France sous la marque Adenuric^®. Hors de France, la commercialisation du produit sera assurée en partenariat.

Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen, déclare : « Nous sommes très fiers de cet avis positif pour Adenuric^® reçu de l’EMEA, et sommes enthousiastes à la perspective de mettre cette nouvelle molécule sur le marché, dès l’accord de la Commission Européenne. Ce médicament innovant inaugure la première avancée majeure du traitement de la goutte depuis plus de 40 ans. Cela confirme la capacité d’Ipsen à mettre sur le marché de nouvelles solutions thérapeutiques, dans des pathologies particulièrement invalidantes. »

A propos d’Adenuric^® (febuxostat)

La goutte, un type d’arthrite particulièrement douloureux, est le rhumatisme le plus fréquent de l’homme. Celui-ci est provoqué par une élévation du taux sanguin d’acide urique dans le corps : l’hyperuricémie. Le febuxostat administré en prise orale unique quotidienne est un nouvel inhibiteur non purique et sélectif de la xanthine oxidase ; il a été étudié pour son effet sur la baisse du taux sanguin d’acide urique chez des patients souffrant de goutte. Ipsen détient en Europe la licence pour le febuxostat de Teijin Pharma Limited, basée à Tokyo.

Le dossier européen de demande d’autorisation de mise sur le marché intègre les résultats de deux des plus importantes études cliniques réalisées à ce jour chez des patients atteints de goutte chronique. La valeur cible recommandée par les directives de l’EULAR (European League Against Rheumatism) pour le traitement de la goutte chronique est de réduire et de maintenir le taux sanguin d’acide urique sous la valeur de 6 mg/dL. Le febuxostat a démontré sa supériorité pour diminuer et maintenir le taux sanguin d’acide urique sous la valeur de 6 mg/dL vis-à-vis des doses conventionnelles d’allopurinol (febuxostat 80 mg et 120 mg : 51% et 63% respectivement versus allopurinol : 22%). De plus, une étude de phase III a montré que les patients souffrant de goutte avec une insuffisance rénale légère à modérée (créatininémie initiale >1.5 et ?2.0 mg/dl) avaient des taux de réponse de 44% et 45% avec febuxostat respectivement 80 mg et 120 mg.

Le communiqué de presse du CHMP peut être consulté sur le site http://www.emea.europa.eu.

En juillet 2003, Ipsen a conclu avec Teijin Pharma Limited une collaboration en matière de Recherche et Développement, la maison mère du Groupe Teijin, s’intéressant aux domaines de la pharmacie et des soins médicaux à domicile. Le groupe Teijin est un groupe industriel japonais spécialisé dans affaires commerciales relatives aux fibres, films, produits plastiques et technologie de l’information, ainsi les produits pharmaceutiques et les soins médicaux à domicile. Cette collaboration concerne d’une part, le développement de quatre produits du Groupe et la commercialisation des produits issus du programme de développement de ces produits par Teijin Pharma au Japon, et d’autre part, le développement et la commercialisation par Ipsen en Europe (Union européenne et Russie) du febuxostat, un produit de Teijin Pharma dont le nom de code est TMX-67.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

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