Kiadis Pharma obtient de la FDA l'autorisation de lancer un essai clinique de phase III sur Reviroc(TM) aux États-Unis

AMSTERDAM, February 22 /PRNewswire/ --

- La FDA autorise la demande de nouveau médicament de recherche (<< IND >>) déposée pour Reviroc(TM)

La société biopharmaceutique Kiadis Pharma a annoncé ce jour que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé la demande d'autorisation de nouveau médicament de recherche (<< IND >>, Investigational New Drug) qu'elle avait déposée dans le but d'entreprendre une étude clinique de Phase III pour son produit Reviroc(TM) aux États-Unis. Reviroc(TM) est actuellement en cours de développement dans l'élimination des cellules cancéreuses présentes à l'intérieur des autogreffons utilisés lors des greffes autologues de moelle osseuse chez les patients atteints d'un cancer du sang en phase terminale.

Cette autorisation intervient suite à la conclusion réussie d'une rencontre de fin de phase II avec la FDA au sujet de Reviroc(TM), et au dépôt consécutif auprès de la FDA du dossier de demande de nouveau médicament de recherche. Dans le cadre de cette rencontre de fin de Phase II, la FDA avait accordé à Reviroc(TM) un protocole spécial d'évaluation (SPA, Special Protocol Assessment) permettant l'élaboration du protocole d'une étude clinique de phase III. Kiadis Pharma procédera au lancement d'une étude clinique de phase III dès que le protocole spécial d'évaluation sera clos.

L'étude clinique de phase II, aujourd'hui terminée, a mis en évidence l'efficacité de Reviroc(TM) pour l'élimination des cellules cancéreuses présentes avant la transplantation dans les autogreffons prélevés chez les patients traités et utilisés pour la réalisation des greffes autologues de moelle osseuse, et a démontré une amélioration générale du taux de survie des patients présentant un lymphome non hodgkinien et ayant subi une greffe autologue de moelle osseuse.

<< Nous sommes enchantés que la FDA ait approuvé cette demande de nouveau médicament de recherche, et nous avons hâte que le protocole spécial d'évaluation soit terminé afin de pouvoir commencer à inclure des patients au sein de l'étude >>, a commenté Manja Bouman, PDG de Kiadis Pharma.

À propos de Reviroc(TM)

Reviroc(TM) est actuellement en cours de développement pour l'élimination des cellules cancéreuses présentes dans les greffons autologues utilisés pour la réalisation des greffes de moelle osseuse chez les patients présentant un cancer du sang en phase terminale. Une autogreffe (ou greffe autologue) est réalisée à l'aide d'un greffon prélevé à même la moelle osseuse du patient traité (appelé greffon autologue ou autogreffon). La greffe de moelle osseuse est largement reconnue comme l'option thérapeutique qui s'offre aux patients présentant un cancer du sang tel que la leucémie ou le lymphome. Le taux élevé de récidive associé à ce traitement constitue l'une des limites de la greffe autologue de moelle osseuse. Les récidives sont souvent causées par la présence de cellules cancéreuses à l'intérieur du greffon. Reviroc(TM) a été mis au point dans le but d'éliminer les cellules tumorales présentes dans le greffon.

À propos de Kiadis Pharma

Kiadis Pharma est une société biopharmaceutique qui se consacre spécifiquement sur les complications et les limites des greffes de moelle osseuse chez les patients présentant un cancer du sang. Le portefeuille de la société comprend trois produits indiqués dans le traitement du cancer du sang et actuellement en cours de développement clinique, offrant de nouvelles options thérapeutiques aux patients cancéreux en phase terminale et répondant à d'importants besoins médicaux non encore satisfaits.

http://www.kiadis.com

Les versions en anglais et en néerlandais du présent communiqué sont offertes par Kiadis Pharma. Les traductions correspondantes proviennent d'une tierce partie.