FORSTEO(R) reçoit un avis positif du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain pour le traitement de l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes
INDIANAPOLIS, February 22 /PRNewswire/ --
- En cas d'approbation, un agent de formation osseuse sera disponible pour une nouvelle population des patients atteints d'ostéoporose
Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a aujourd'hui annoncé que le Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne du médicament (EMEA, European Medicines Agency) a émis un avis positif recommandant l'approbation du FORSTEO(R), de la tériparatide en injection (origine ADNr), pour le traitement de l'ostéoporose associée aux thérapies prolongées et systématiques à base de glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes souffrant d'un risque accru de fracture. L'avis émis par le CHMP devra être ratifié par la Commission européenne avant que la nouvelle indication ne soit considérée comme approuvée.
La tériparatide stimule la formation osseuse en augmentant le nombre et l'action des cellules de formation des os, appelées ostéoblastes. La tériparatide, dont la commercialisation a initialement été autorisée en 2003 pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture, a vu en 2007 son indication élargie au traitement des hommes présentant un risque accru de fracture.
<< Les recherches ont montré qu'une perte osseuse pouvait apparaître après trois à six mois chez les patients régulièrement traités par glucocorticoïdes, engendrant une incidence élevée des fractures dans cette population de patients >>, déclare Gwen Krivi, Ph.D., vice-présidente de Lilly Research Laboratories. << La décision prise aujourd'hui par le CHMP est une nouvelle étape vers la disponibilité de la tériparatide parmi les traitements possibles pour les patients souffrant d'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes. >>
L'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes est une perte osseuse associée à l'utilisation régulière de traitements médicamenteux à base de glucocorticoïdes. Ces médicaments sont fréquemment prescrits en cas d'états inflammatoires, comme par exemple pour l'arthrite rhumatoïde ou les maladies respiratoires obstructives. Au niveau mondial, on estime à un à trois pourcent le nombre d'adultes de plus de 50 ans utilisant des glucocorticoïdes. Les études menées en Europe montrent que 0,5 à 0,9 pourcent de la population en général et 2 pourcent des patients externes reçoivent une thérapie prolongée à base de glucocorticoïdes à un moment donné(i). Les traitements réguliers à base de glucocorticoïdes sont la cause la plus fréquente d'ostéoporose secondaire(ii), qui conduit à une perte osseuse et à un risque accru de fracture. Jusqu'à 50 pourcent des individus suivant un traitement régulier à base de glucocorticoïdes finiront par subir une fracture ostéoporotique(iii).
<< Actuellement, les médecins et patients n'ont accès qu'à une seule catégorie de médicaments pour le traitement de l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes >>, déclare le docteur Steven Boonen, professeur de médecine au centre des maladies osseuses métaboliques de l'université de Louvain en Belgique. << L'approbation finale actuellement en attente de cette nouvelle indication pour la tériparatide fournirait aux médecins et aux patients une nouvelle possibilité de traitement pour la reconstruction osseuse. >>
Le dossier soumis afin d'appuyer le profil d'innocuité et d'efficacité de la tériparatide comprenait de nouvelles données issues de l'étude intitulée << Teriparatide or Alendronate in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis >> (La tériparatide ou l'alendronate monosodique pour le traitement de l'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes), publiée le 15 novembre 2007 dans le New England Journal of Medicine. Cette étude comparative a montré que la tériparatide augmentait de façon significative la teneur minérale des os de la colonne lombaire chez les patients atteints d'ostéoporose induite par des glucocorticoïdes, par rapport aux données de base (7,2 pourcent) et par comparaison à l'alendronate (3,4 pourcent), sur une période de 18 mois de traitement(iv).
Informations concernant la tériparatide
La tériparatide, commercialisée aux États-Unis depuis 2002, a d'abord été approuvée dans l'Union européenne en 2003 pour le traitement de l'ostéoporose déclarée chez les femmes post-ménopausées présentant un risque accru de fracture.
Dans le cadre d'essais de médicaments, la tériparatide a été administrée à des rats pendant une fraction significative de leur vie. Dans ces études, la tériparatide a provoqué chez certains rats le développement d'un ostéosarcome, un cancer des os. Chez l'humain, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare. L'ostéosarcome survient chez environ quatre personnes âgées sur un million chaque année. On ignore si les humains traités avec la tériparatide présentent également un risque plus élevé de développer un ostéosarcome.
La tériparatide doit uniquement être prescrite aux patients pour lesquels les avantages potentiels sont considérés comme supérieurs aux risques potentiels. Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients présentant un risque de base accru de développer un ostéosarcome, y compris les patients atteints de la maladie osseuse de Paget ou présentant une élévation inexpliquée de la phosphatase alcaline, les enfants ou les adultes en phase de croissance, ou encore les individus ayant préalablement subi une radiothérapie externe ou par implant visant le squelette. De plus, les patients présentant des métastases osseuses ou des antécédents de malignité au niveau du squelette ainsi que ceux souffrant de maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose ne doivent pas être traités avec la tériparatide. Les patients présentant des niveaux élevés de calcium dans le sang ne doivent pas recevoir de tériparatide étant donné la possibilité d'augmentation des niveaux de calcium dans le sang.
Dans le cadre des essais cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment signalés en rapport avec le traitement, à la dose de 20 microgrammes approuvée pour la commercialisation, ont été modérés et similaires à ceux du placebo, et n'ont en règle générale pas nécessité l'interruption du traitement. Les effets secondaires signalés qui semblent être renforcés par le traitement avec la tériparatide sont des crampes musculaires et des vertiges dans respectivement 3,6 et 8 pourcent des cas, contre respectivement 2,9 et 5,2 pourcent pour le groupe témoin.
La tériparatide est commercialisée sous la forme d'un stylo jetable pouvant être utilisé pour une durée maximale de 28 jours pour une auto-injection quotidienne unique. La tériparatide est disponible en dose de 20 microgrammes et doit être administrée pour une période allant jusqu'à 18 mois. Pour des informations complètes de prescription, veuillez visiter le site http://www.lilly.co.uk.
À propos de la parathormone (PTH1-34)
La parathormone (PTH1-84) est l'hormone naturelle qui régule le calcium et le phosphate dans les os et dans les reins. La tériparatide est le fragment actif (1-34) de la parathormone humaine et agit en stimulant la formation osseuse, en affectant directement les cellules de formation des os (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale du calcium et en augmentant la réabsorption du calcium et l'élimination du phosphate par les reins.
À propos de l'ostéoporose
L'ostéoporose est une maladie débilitante qui affecte 75 millions de personnes en Europe, aux États-Unis et au Japon selon les estimations(v). << Ostéoporose >> signifie << os poreux >>. Il s'agit d'une maladie dans laquelle la densité et la qualité des os diminuent. À mesure que les os deviennent plus poreux et fragiles, le risque de fracture augmente également. Cette perte osseuse survient << en silence >> et progressivement, et aucun symptôme n'apparaît jusqu'à la première fracture(vi).
Les fractures les plus fréquemment associées à l'ostéoporose surviennent au niveau de la hanche, de la colonne et du poignet. L'incidence de ces fractures, particulièrement au niveau de la hanche et de la colonne, augmente avec l'âge, tant chez les femmes que chez les hommes(vii).
Les fractures des vertèbres peuvent avoir des conséquences graves, y compris une diminution de la taille, des douleurs dorsales intenses et des difformités.
À propos de Lilly
Lilly, une entreprise de premier plan qui privilégie l'innovation, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques parmi les meilleurs de leur catégorie grâce à l'application des recherches les plus récentes de ses propres laboratoires mondiaux et à des collaborations avec des organisations scientifiques de premier ordre. Le siège de la société se situe à Indianapolis dans l'Indiana. Grâce à ses médicaments et à ses informations, Lilly répond à certains des besoins médicaux les plus urgents du monde. Des informations supplémentaires concernant Lilly sont disponibles sur le site www.lilly.co.uk.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs concernant l'innocuité et l'efficacité de la tériparatide, qui reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche et de commercialisation comporte des risques et des incertitudes substantielles. Il n'existe aucune garantie de maintien du succès commercial du tériparatide pour le traitement de l'ostéoporose. Pour une discussion approfondie de ces éléments ainsi que d'autres risques et incertitudes, veuillez consulter les documents déposés par Lilly auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Lilly rejette toute responsabilité de mise à jour desdits énoncés prospectifs.
P-LLY
(i) Clin Rheumatol. 2007; 26: 144-153. (ii) Trends in Endo. And Meta. 2006;17(4); 144-149. (iii) Endocrinol Metab Clin N Am. 2003; 32; 135-157. (iv) N Engl J Med. 2007; 357:2028-39. (v) Fondation internationale contre l'ostéoporose. << Facts and statistics about osteoporosis and its impact. >> Disponible à l'adresse http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet- category-22. Dernière consultation le 8 février 2008. (vi) Fondation internationale contre l'ostéoporose. << What is osteoporosis? >> Disponible à l'adresse http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about- osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Dernière consultation le 8 février 2008. (vii) Fondation internationale contre l'ostéoporose. << What is osteoporosis? >> Disponible à l'adresse http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about- osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Dernière consultation le 8 février 2008.
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