Ipsen : Le citrate de torémifène 80 mg satisfait le critère de jugement principal et les principaux critères secondaires de l''étude clinique de phase III (...)

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Ipsen : Le citrate de torémifène 80 mg satisfait le critère de jugement principal et les principaux critères secondaires de l’étude clinique de phase III chez les patients présentant un cancer de la prostate à un stade avancé sous hormonothérapie anti-androgénique

Ipsen (Paris:IPN) annonce que GTx Inc. (NASDAQ: GTXI), dont Ipsen a pris en licence les droits européens pour Acapodene^® (citrate de torémifène 80 mg) en septembre 2006, a présenté les résultats de la première étude de phase III, évaluant l’efficacité et la tolérance du citrate de torémifène 80 mg en prise quotidienne, sur les effets secondaires multiples liés à l’hormonothérapie anti-androgénique (androgen deprivation therapy, ADT) chez les patients présentant un cancer de la prostate à un stade avancé. Sur la base de ces résultats positifs, Ipsen prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union Européenne avant la fin de l’année 2008. La castration hormonale, utilisant soit les analogues de la LHRH (luteinizing hormone releasing hormone), soit la castration chirurgicale est le traitement les plus commun du cancer de la prostate à un stade avancé, dont l’efficacité a été démontrée. Cependant, leur utilisation influant sur les taux de testostérone et d’estrogène peut entraîner une perte de densité minérale osseuse, pouvant conduire à des fractures ostéoporotiques et à d’autres effets indésirables tels qu’un changement du profil lipidique, une gynécomastie, et des bouffées de chaleur.

Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, en charge du Corporate Development du Groupe Ipsen, déclare: « Nous sommes très heureux des résultats obtenus dans cet essai clinique, qui confirment l’efficacité et le bon profil de tolérance du citrate de torémifène 80 mg. Sous réserve de son enregistrement par les autorités réglementaires, ce médicament pourrait répondre à un besoin médical insatisfait majeur, en offrant une nouvelle approche thérapeutique du traitement des effets secondaires de l’hormonothérapie anti-androgénique. Ce produit s’intègre parfaitement dans la franchise actuelle d’Ipsen avec Décapeptyl^®, renforçant notre positionnement dans le traitement des maladies hormono-dépendantes, et élargira notre portefeuille de médicaments dans le domaine du cancer de la prostate. »

A propos de l’étude

Dans cette importante étude de phase III, randomisée, en double insu versus placebo, l’efficacité et la tolérance du citrate de torémifène 80 mg ont été évaluées chez 1389 patients sous hormonothérapie anti-androgénique, suivis pendant 2 ans, et répartis dans environ 150 centres cliniques aux États-Unis et au Mexique. Tous les hommes inclus avaient plus de 50 ans, et présentaient un cancer de la prostate prouvé histologiquement, un taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) inférieur ou égal à 4 ng/ml, des antécédents d’orchidectomie, ou un traitement par un agoniste de la GnRH depuis au moins 6 mois ou un traitement intermittent avec un agoniste de la GnRH pendant au moins 12 mois. Le critère principal de cette étude a été atteint avec une réduction significative (p<0.05) de l’incidence des fractures vertébrales morphométriques d’au moins 50% dans le groupe torémifène par rapport au groupe placebo avec un taux de fracture de 2.5% vs 4.9%, respectivement (analyse préliminaire). De plus, les données sur la densité minérale osseuse ont confirmé l’efficacité anti-ostéoporotique du citrate de torémifène 80 mg/jour de manière significative sur la prévention de la perte osseuse au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de la hanche et du col du fémur. Le traitement par le citrate de torémifène 80 mg en comparaison au placebo a permis une diminution du taux de cholestérol total (p=0.011), de la lipoprotéine de basse densité (LDL) (p=0.018), des triglycérides (p<0.0001), et une augmentation du rapport cholestérol total sur la lipoprotéine de haute densité (HDL) (p=0.001). Concernant l’efficacité du citrate de torémifène 80 mg sur les bouffées de chaleur, l’évaluation des données est en cours et sera incluse dans le rapport final.

La tolérance au traitement a été bonne. Les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez plus de 2% des patients ont été : l’arthralgie (citrate de torémifène 7,3%, placebo 11,8%), la somnolence (citrate de torémifène 6,3%, placebo 5,0%), la douleur du dos (citrate de torémifène 5,9%, placebo 5,2%), et la douleur des extrémités (citrate de torémifène 5,0%, placebo 4,4%). Il y a eu 17 (2,4 %) évènements thromboemboliques veineux (venous thromboembolic events, VTE) dans le groupe citrate de torémifène 80 mg et 7 (1,02 %) dans le groupe placebo. Cependant la majorité de ces VTE est survenue chez des hommes présentant un risque thromboembolique élevé tel que : âge > 80 ans, antécédent thromboembolique, procédure chirurgicale récente et immobilisation.

A propos du citrate de torémifène 80 mg

Le citrate de torémifène 80 mg, modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), est développé en prise quotidienne par GTx pour le traitement des effets secondaires multiples de l’hormonothérapie anti-androgénique dans le cancer avancé de la prostate. Le citrate de torémifène a été conçu pour se lier et moduler sélectivement les récepteurs aux estrogènes, selon le type de tissus. GTx dispose des droits et prévoit de commercialiser le citrate de torémifène 80 mg aux États-Unis. GTx a donné en licence les droits européens à Ipsen, leader dans la commercialisation des hormonothérapies anti-androgéniques en Europe.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.