Lilly obtient l'avis positif du CHMP en ce qui concerne l'utilisation d'Alimta(R) (pemetrexed en injection) en fonction de l'histologie pour le traitement de première intention des cancers du poumon les plus courants
INDIANAPOLIS, February 25 /PRNewswire/ --
- Un meilleur taux de survie démontré dans les cas spécifiques de cancer du poumon non à petites cellules
Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a émis un avis positif concernant l'utilisation centralisée d'ALIMTA(R) (pemetrexed en injection) pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé, la forme la plus courante du cancer du poumon.
Plus précisément, le CHMP a recommandé que l'EMEA accorde une autorisation de commercialisation pour le traitement par pemetrexed en association avec le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dont l'examen histologique a révélé la présence non prédominante de cellules épidermoïdes.
<< Il s'agit d'un résultat important pour les patients et les médecins. Il améliorera notre capacité à sélectionner le traitement optimal pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules. En outre, ces données démontrent que l'histologie peut être un outil puissant dans le choix du médicament adapté au patient >>, a commenté Richard Gaynor, M.D., vice-président de la recherche sur le cancer et chef du programme mondial d'oncologie chez Lilly.
<< Nous espérons que cette nouvelle application des renseignements histologiques ouvrira la porte à une approche plus personnalisée du traitement de la première cause de mortalité par le cancer dans le monde, et nous menons des études supplémentaires pour comprendre le mécanisme de l'efficacité de pemetrexed chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dont l'examen histologique a révélé la présence non prédominante de cellules épidermoïdes >>, a ajouté M. Gaynor.
La recommandation du CHMP pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules s'appuie sur une étude randomisée de phase III qui a évalué le traitement par pemetrexed en association avec le cisplatine versus le traitement par la gemcitabine HCl en injection (GEMZAR(R)) en association avec le cisplatine, un traitement standard pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules. L'étude portant sur 1 725 patients, soit le plus vaste essai clinique de phase III réalisé pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules, a satisfait son critère d'évaluation principal de non-infériorité relative à la survie globale(1).
Notamment, lors d'une analyse histologique préétablie, la survie globale des patients atteints d'adénocarcinome ou de carcinome à grandes cellules a été améliorée lorsque ceux-ci ont été traités par le pemetrexed en première intention.
En comparaison, les patients dont l'examen histologique a révélé la présence de cellules épidermoïdes ont affiché un taux de survie global plus favorable lorsque traités par la gemcitabine.
Les données de l'étude de première intention du cancer du poumon non à petites cellules ont été présentées au Symposium présidentiel de la 12ème Conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC), qui a eu lieu le 5 septembre 2007 à Séoul, en Corée, et au Symposium présidentiel III de la 14ème Conférence européenne annuelle sur le cancer (ECCO), qui a eu lieu le 24 septembre 2007 à Barcelone, en Espagne.
L'autorisation officielle de l'EMEA devrait être annoncée au cours des quelques mois suivant l'annonce de l'avis favorable du CHMP. Lilly a également soumis les données de première intention sur le cancer du poumon non à petites cellules à la FDA des États-Unis.
Le pemetrexed est actuellement indiqué dans plus de 85 pays en monothérapie de deuxième intention pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé qui ont subi une chimiothérapie antérieure. Le pemetrexed est également indiqué, en association avec le cisplatine, pour le traitement des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin (MPM) inopérable ou qui sont autrement inadmissibles à une chirurgie curative.
Remarques à l'attention des rédacteurs
À propos du cancer du poumon non à petites cellules
Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer le plus fréquent et représente 85 à 90 % de tous les cancers du poumon(2). Le cancer du poumon non à petites cellules comprend cinq stades de gravité débutant à 0 et augmentant jusqu'au stade IV(3). Le cancer du poumon non à petites cellules peut se propager par le biais du système lymphatique, pénétrant la paroi thoracique et les côtes, ainsi que les nerfs et les vaisseaux sanguins menant au bras. Le foie, les os et le cerveau sont des cibles potentielles si les cellules cancéreuses pénètrent dans le sang.
Selon le rapport sur le cancer de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le cancer du poumon est le type de cancer le plus fréquent au monde et la première cause de mortalité par le cancer chez les hommes et les femmes. Plus d'un million de personnes meurent d'un cancer du poumon chaque année.(4)
Le cancer du poumon non à petites cellules est défini comme un groupe d'histologies, c'est-à-dire des types de tumeurs différenciés par leur structure cellulaire. Les types histologiques de cancer du poumon non à petites cellules les plus courants comprennent le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome et le carcinome à grandes cellules. Ces histologies sont souvent classifiées ensemble car, à ce jour, les approches concernant le diagnostic, la stadification, le pronostic et le traitement sont similaires(5).
À propos de Lilly Oncology, une division d'Eli Lilly and Company
Pendant plus de quatre décennies, Lilly Oncology a collaboré avec des chercheurs sur le cancer pour offrir des choix de traitement innovants et des programmes de valeur aux patients et aux médecins. Inspirée par le courage des patients vivant avec le cancer, Lilly Oncology offre des traitements considérés comme des standards en matière de soins à l'échelle mondiale et développent un important portefeuille de thérapies novatrices ciblées pour accélérer le rythme et les progrès des soins du cancer.
À propos de Eli Lilly and Company
Lilly, une société de premier plan qui privilégie l'innovation, développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques de pointe, les meilleurs dans leur domaine, grâce aux avancées en recherche médicale de ses laboratoires internationaux et à sa collaborations avec des organismes scientifiques éminents. Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, Lilly répond, à travers ses médicaments et sa politique de sensibilisation, aux besoins médicaux les plus urgents dans le monde.
SOMMAIRE DES INDICATIONS DE PRESCRIPTION D'ALIMTA
Présentation
Flacons en verre contenant du pemetrexed disodique équivalent à 500 mg de pemetrexed, en poudre lyophilisée stérile, blanche, jaune pâle ou vert-jaune.
Usages
Alimta est recommandé en association avec le cisplatine dans le traitement des patients atteints du mésothéliome pleural malin inopérable et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure. Alimta est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure.
Posologie et administration
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse, sous la supervision d'un médecin en mesure d'appliquer une thérapie anti-cancéreuse cytotoxique.
Mésothéliome pleural malin : L'analyse des résultats du pemetrexed en association au cisplatine a été effectuée au cours d'un cycle de trois semaines (21 jours). La dose de pemetrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle (BSA/SC), en perfusions intraveineuses de dix minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours. La dose de cisplatine est de 75 mg/m2, en perfusions intraveineuses de deux heures, administrées environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours. Lors du traitement au cisplatine, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique et une hydratation appropriés.
Cancer du poumon non à petites cellules : La dose recommandée de pemetrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusions intraveineuses de dix minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Prémédication : Supplément de vitamine B12 (1 000 microgrammes) administré par voie intramusculaire et supplément d'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) administré par voie orale afin de réduire la toxicité (pour plus de détails, consultez le résumé des caractéristiques du médicament [SPC/RCM]). Pour réduire l'incidence et la gravité des réactions cutanées, un corticostéroïde doit être administré la veille, le jour même et le lendemain de l'administration de pemetrexed (l'équivalent de 4 mg de dexaméthasone administré deux fois par jour par voie orale).
Surveillance : Avant chaque dose, contrôler la formule sanguine, y compris la numération leucocytaire différentielle et la numération des plaquettes. La numération de neutrophiles purs doit être supérieure ou égale à 1 500 cellules par mm3 et la numération des plaquettes doit être supérieure ou égale à 100 000 cellules par mm3. Avant chaque administration, effectuer les tests chimiques sanguins afin d'analyser les fonctions rénales et hépatiques. Un ajustement de la dose de pemetrexed et/ou de cisplatine en début du cycle suivant doit se baser sur l'analyse quantitative nadir hématologique ou sur la toxicité maximum non hématologique. Au besoin, retarder ou arrêter le traitement dans le cas d'une toxicité hématologique, d'une neurotoxicité et/ou de fonctions rénales/hépatiques insuffisantes. (Pour plus de renseignements sur la modification de la dose, consultez RCM.)
Enfants et adolescents : Utilisation non recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Insuffisance rénale : Les patients présentant une évacuation de la créatinine supérieure ou égale à 45 ml/min. ne nécessitent pas d'ajustements de dose autres que ceux recommandés pour tous les autres patients. L'utilisation n'est cependant pas recommandée chez les patients présentant une évacuation de la créatinine inférieure à 45 ml/min. Consultez le paragraphe intitulé << Précautions particulières et recommandations >>.
Insuffisance hépatique : Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, tel qu'un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la norme et/ou un taux de transaminases > 3,0 fois la limite supérieure de la norme (absence de métastases hépatiques) ou > 5,0 fois la limite supérieure de la norme (présence de métastases hépatiques), n'ont pas été spécifiquement étudiés.
Contre-indications
Hypersensibilité au pemetrexed ou à tout autre excipient. Vaccin antiamaril concomitant. Allaitement.
Précautions particulières et recommandations
La myélosuppression est généralement la toxicité limitant le dosage. Il doit être recommandé aux patients de prendre des suppléments d'acide folique et de vitamine B12 comme mesure prophylactique. Un traitement préalable au dexaméthasone (ou l'équivalent) peut réduire l'incidence et la gravité des réactions cutanées. Des épisodes rénaux graves, y compris des insuffisances rénales aiguës, ont été signalés dans le cas de traitement au pemetrexed seul ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Beaucoup des patients ayant subi ces effets étaient sujets à des facteurs de risques sous-jacents, comme la déshydratation ou une hypertension préexistante ou le diabète. Chez les patients présentant un oedème interstitiel du poumon, on doit envisager de drainer l'épanchement avant de procéder à l'administration. Des épisodes cardiovasculaires graves, y compris un infarctus du myocarde et des épisodes vasculaires cérébraux, n'ont été que peu fréquemment signalés dans le cas de traitement au pemetrexed en association avec d'autres agents cytotoxiques; la plupart de ces patients étaient déjà sujets à des risques. La pneumonie de radiation a été signalée chez des patients traités par radiation avant, pendant ou après le traitement au pemetrexed. Il faut accorder une attention particulière à ces patients et prendre des mesures de précaution lors de l'utilisation avec d'autres agents radiosensibles. Un rappel de radiation a été reporté chez des patients ayant subi une radiothérapie des semaines, voire des années auparavant.
Interactions
L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques et de substances également secrétées de manière tubulaire peut éventuellement ralentir l'évacuation de pemetrexed. Surveiller l'évacuation de la créatinine de près, si nécessaire. Les patients doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (NSAID/AINS) avec des hémi-vies de longue élimination au moins 5 jours avant, le jour même et pendant les deux jours suivant l'administration de pemetrexed. Chez les patients présentant une fonction rénale normale (taux d'évacuation de la créatinine > ou = 80 ml/min.), de fortes doses d'AINS (tel qu'un taux d'ibuprofène > 1 600 mg/jour) ou de l'aspirine à un dosage plus élevé (> ou = 1,3 g par jour) peuvent réduire l'élimination de pemetrexed et augmenter l'occurrence d'épisodes indésirables. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (taux d'évacuation de la créatinine compris entre 49 et 79 ml/min.) doivent éviter de prendre des AINS (par ex. : ibuprofène) ou de l'aspirine en quantité élevée, 2 jours avant, le jour même et pendant les 2 jours suivant l'administration de pemetrexed.
Il se peut qu'il y ait une interaction entre les anticoagulants et pemetrexed ; par conséquent, accroître la fréquence des contrôles du taux de prothrombine (TP) lorsque vous effectuez un traitement aux anticoagulants par voie orale.
Grossesse et allaitement
À éviter pendant la grossesse et à ne pas utiliser pendant l'allaitement.
Le pemetrexed peut être génotoxique ; il est conseillé aux hommes sexuellement matures de ne pas concevoir d'enfant pendant la durée du traitement et jusqu'à 6 mois suivant la fin du traitement. Dû à la possibilité d'une stérilité irréversible, il est conseillé aux hommes de consulter un spécialiste concernant la mise en réserve du sperme avant de débuter le traitement. Les femmes à même d'être enceintes doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement.
Conduire, etc.
Il a été signalé que pemetrexed peut causer de la somnolence. Les patients doivent êtres prévenus quant aux risques inhérents à la conduite et à l'utilisation de machineries.
Effets indésirables
Hématologique : Très fréquent : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie. Fréquent : neutropénie fébrile et infection hormis neutropénie. Peu fréquent : pancytopénie.
Gastro-intestinal : Très fréquent : nausée, vomissements, stomatite/pharyngite, anorexie, diarrhée, constipation. Fréquent : dyspepsie, douleurs abdominales. Peu fréquent : colite (y compris colite avec hémorragie, parfois fatale).
Général : Très fréquent : Fatigue. Fréquent : fièvre, conjonctivite.
Métabolisme et nutrition : Fréquent : déshydratation.
Système nerveux : Très fréquent : neuropathie - sensorielle. Fréquent : neuropathie - motrice, paragueusie.
Reins et voies urinaires : Très fréquent : élévation de la créatinine, diminution de l'évacuation de la créatinine. Fréquent : insuffisance rénale.
Hépatobiliaire : Fréquent : élévation de l'ALT (SGPT) et élévation de l'AST (SGOT), augmentation de la GGT. Rare : des cas d'hépatites, potentiellement graves, ont été signalés lors des essais.
Peau et tissus sous-cutanés : Très fréquent : éruptions/desquamation, alopécie. Fréquent : urticaire, réactions allergiques/hypersensibilité, érythème polymorphe, prurit. Fréquence inconnue : rappel de radiation.
Cardiovasculaire et vasculaire cérébral : Peu fréquent : infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, arythmie, crises d'ischémie transitoires. (Généralement lorsqu'administré en association avec d'autres agents cytotoxiques et avec des risques cardiovasculaires préexistants.) Fréquent : douleurs thoraciques.
Respiratoire : Peu fréquent : pneumonie interstitielle avec insuffisance respiratoire (parfois fatale). Fréquence inconnue: pneumonie d'irradiation.
Pour obtenir de plus amples détails sur tous les effets indésirables, consultez le résumé des caractéristiques du médicament, disponible sur le site http://emc.medicines.org.uk/
SOMMAIRE DES INDICATIONS DE PRESCRIPTION DE GEMZAR
Usages
GEMZAR est indiqué dans le traitement des adultes atteints des affections suivantes :
Cancer du poumon non à petites cellules
Utilisation en association : avec le cisplatine en tant que traitement de première intention des patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (stades IIIA et IIIB inopérables) ou métastatique (stade IV).
Utilisation en monothérapie : en tant que traitement palliatif des patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Cancer du pancréas
Le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique, y compris le cancer pancréatique réfractaire fluoro-uracile (5-FU).
Cancer de la vessie
Le traitement du cancer de la vessie avancé (tumeur invasive du muscle, stade IV avec ou sans métastases) en association avec un traitement par cisplatine.
Cancer du sein
En association avec le paclitaxel pour les patientes atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont fait une rechute à la suite d'une chimiothérapie avec ou sans adjuvant. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline, sauf contre-indication clinique.
Posologie et administration
Le médicament s'administre uniquement par voie intraveineuse et pas plus d'une fois par semaine.
Cancer du poumon non à petites cellules - Utilisation en association
La gemcitabine en association au cisplatine a été analysée selon deux régimes de posologie (sur une période de 3 semaines et sur une période de 4 semaines).
Pendant la période de trois semaines, 1 250 mg/m2 de gemcitabine ont été administrés par perfusions intraveineuses de 30 minutes chacune, le 1er et le 8e jour de chaque cycle de 21 jours.
Pendant la période de quatre semaines, 1 000 mg/m2 de gemcitabine ont été administrés par perfusions intraveineuses de 30 minutes chacune, le 1er, le 8e et le 15e jour de chaque cycle de 28 jours.
Le cisplatine a été administré selon des doses variant entre 75 et 100 mg/m2, une fois toutes les 3 ou 4 semaines.
Cancer du poumon non à petites cellules - Utilisation en monothérapie
La dose recommandée de gemcitabine est 1 000 mg/m2 en perfusions intraveineuses de 30 minutes chacune. Cette dose doit être répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une semaine d'arrêt. Ce cycle de quatre semaines est alors recommencé.
Cancer du pancréas
La dose recommandée de gemcitabine est 1 000 mg/m2 en perfusions intraveineuses de 30 minutes chacune. Cette dose doit être répétée une fois par semaine jusqu'à 7 semaines, suivie d'une semaine d'arrêt. Les cycles suivants consistent à effectuer des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives toutes les 4 semaines.
Cancer de la vessie - Utilisation en association
La dose recommandée de gemcitabine est 1 000 mg/m2 en perfusions intraveineuses de 30 minutes chacune. La dose doit être administrée le 1er, le 8e et le 15e jour de chaque cycle de 28 jours, en association au cisplatine. La dose recommandée du cisplatine est de 70 mg/m2 le 1er jour après la gemcitabine ou le 2ème jour de chaque cycle de 28 jours. Ce cycle de 4 semaines est alors répété.
Cancer du sein - Utilisation en association
Le régime recommandé est paclitaxel (175 mg/m2) le 1er jour, sur une durée de 3 heures en perfusions intraveineuses, suivi de gemcitabine (1 250 mg/m2) en perfusions intraveineuses de 30 à 60 minutes chacune, le 1er et le 8e jour de chaque cycle de 21 jours. Les patients doivent présenter une numération de granulocytes purs d'au moins 1 500 (x 106/l) avant le début de l'association.
La gemcitabine peut être administrée à des malades non hospitalisés.
La diminution de la dose est effectuée en fonction du taux de toxicité expérimenté par le patient. La numération des plaquettes, des leucocytes et des granulocytes doit être contrôlée auprès de tous les patients recevant de la gemcitabine avant toute administration et, si cela s'avère nécessaire, la dose peut être diminuée ou arrêtée si une toxicité hématologique est détectée (voir le résumé des caractéristiques du médicament (RCM)). Pour une adaptation de la dose du cisplatine en association, voir les indications de prescription du fabriquant.
Personnes âgées : La gemcitabine est bien tolérée chez les patients âgés de plus de 65 ans et il n'y a pas de données qui indiquent que des ajustements sont nécessaires.
Patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques : la gemcitabine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Les études cliniques n'ont pas apporté d'informations suffisantes pour permettre des recommandations précises de dose pour ce type de patients.
Des contrôles périodiques des fonctions du foie et des reins, y compris des transaminases et du sérum de créatinine, doivent être effectués chez les patients recevant de la gemcitabine.
Radiothérapie radicale : La gemcitabine ne doit pas être utilisée en concurrence avec la radiothérapie radicale.
Enfants : Des essais limités de la phase I et II chez les enfants n'ont pas fourni de données suffisantes pour établir le niveau d'efficacité et de sécurité de l'utilisation de la gemcitabine chez les enfants.
Contre-indications, avertissements, etc.
Contre-indications
Une hypersensibilité connue à la gemcitabine.
Avertissements
La prolongation du temps de perfusion et l'augmentation de la fréquence de la dose ont démontré une élévation de la toxicité.
La myélosuppression est de courte durée et n'entraîne généralement pas la réduction de la dose et rarement la discontinuation.
Des cas de syndrome urémique hémolytique et/ou de purpura thrombotique thrombocytopénique sont très rares (signes d'anémie hémolytique micro-angiopathique, tes que la chute rapide d'hémoglobines avec une thrombocytopénie concomitante, une élévation du sérum de bilirubine, du sérum créatinine, du taux d'azote uréique du sang ou du taux de lactodéshydrogénase). Si c'est le cas, arrêter la gemcitabine immédiatement. L'insuffisance rénale peut ne pas être réversible, même avec une discontinuation et une dialyse peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation de la gemcitabine chez les patients présentant des métastases simultanées du foie ou des antécédents préexistants d'hépatite, d'alcoolisme ou cirrhose du foie peuvent aggraver l'insuffisance hépatique sous-jacente. Prudence chez les patients présentant des fonctions hépatiques insuffisantes.
Radiothérapie simultanée (donnée avec ou < 7 jours d'écart) : La gemcitabine présente une sensibilité radio et une toxicité importante peut se produire, en particulier lors de volumes élevés de radiothérapie. Il est possible d'administrer une dose de gemcitabine inférieure à 1 000 mg/m2 en simultané avec la radiothérapie avec une toxicité prévisible (se référer au RCM).
Radiothérapie séquentielle (donnée à plus de 7 jours d'écart) : Aucune amélioration de la toxicité ne s'est produite lorsque la gemcitabine a été débutée suite à la résolution des effets de radiation aiguë ou au moins une semaine après la radiation. Une amélioration de la toxicité suite à une thérapie de radiation suivant une exposition à la gemcitabine ne s'est pas produite.
Précautions
Utilisation lors de grossesses ou d'allaitements : À éviter chez les femmes enceintes ou allaitant, puisque l'innocuité n'a pas été établie. Des études animales expérimentales ont montré une toxicité reproductive.
Les patients doivent être informés des dangers inhérents à la conduite et à l'utilisation de machineries jusqu'à ce qu'ils soient sûrs de ne pas souffrir de somnolence.
Réactions indésirables
Hématologique : Très fréquent : anémie, leucopénie, neutropénie et thrombocytopénie. Fréquent : neutropénie fébrile. Très rare : thrombocythamie.
Hépatobiliaire : Très fréquent : élévation des métastases du foie (AST, ALT) et des phosphatases d'alkaline. Fréquent : augmentation de la bilirubine. Très rare : hépatotoxicité sévère, y compris arrêt du foie et décès, chez les patients recevant de la gemcitabine seule ou en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques potentiels. Rare : augmentation de la gamma-glutamyl transférase (GGT).
Gastro-intestinal : Très fréquent : nausées ou vomissements, ce qui requiert un traitement chez 20 % des patients, mais est rarement un facteur limitant du dosage. Fréquent : diarrhée, toxicité orale (endolorissements et érythème) et constipation.
Rénal : Très fréquent : protéinurie et hématurie, rarement importantes cliniquement. Rare : syndrome urémique hémolytique et insuffisance rénale d'étiologie inconnue. GEMZAR doit être arrêté lorsque des signes d'anémie hémolytiques micro-angiopathiques sont présents.
Peau et allergies : Très fréquent : éruptions, prurit et alopécie. Rare : vésiculation et ulcération. Très rare : desquamation, éruptions cutanées sous forme de phlyctène et anaphylaxie.
Respiratoire : Très fréquent : dyspnée. Des bronchospasmes se produisent peu fréquemment et sont généralement légers et passagers, mais une thérapie parentérale peut s'avérer nécessaire. Dans le cas peu probable d'un oedème pulmonaire, interstitiel du poumon ou du syndrome de détresse respiratoire aiguë, la gemcitabine doit être arrêtée et des soins supplémentaires doivent être administrés.
Cardiaque : Très rare : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et arythmie.
Autres : Très fréquent : symptômes de type influenza (fièvre, maux de tête, douleurs du dos, frissons, myalgie, asthénie et anorexie), toux, rhinite, malaises, transpiration, insomnie, oedème ou oedème périphérique et somnolence. Fréquent : somnolence, fièvre et asthénie. Très rare : vascularite périphérique et gangrène.
Utilisation en association dans le cancer du sein : Lorsque la gemcitabine est utilisée en association au paclitaxel, la fréquence des toxicités hématologiques de stades 3 et 4 augmente, en particulier la neutropénie, bien qu'elle ne soit pas associée à une augmentation de l'incidence des infections. Des cas de fatigue et de neutropénie fébrile se produisent également plus fréquemment avec cette association.
Conditions liées au site d'administration : Rare : réactions au site d'injections (légères la plupart du temps).
Pour plus d'informations sur tous les effets indésirables potentiels, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du médicament, approuvé dans votre pays.
P-LLY
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le potentiel d'ALIMTA pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules et reflète les estimations actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tous les produits pharmaceutiques en cours de développement, le processus de développement, de commercialisation et de vérification réglementaire comprend des risques et des incertitudes substantiels. Il n'est pas garanti que le produit recevra les accords réglementaires supplémentaires requis. Il n'est également pas garanti que le produit maintiendra sa performance commerciale. Pour une présentation de ces risques et incertitudes et d'autres facteurs de risques, reportez-vous aux documents déposés par Lilly auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission) américaine. Lilly se décharge de toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
(1) Scagliotti G, Purvish P, et al. Phase III study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Abstract PRS-3, 12th World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2007. Journal of Thoracic Oncology, Vol. 2 No 8, Supplément 4, Page S306, août 2007. (2) American Cancer Society, "What Is Non-Small Cell Lung Cancer?", 15 octobre 2007, American Cancer Society, http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_4_1x_What_Is_ Non-Small_Cell_Lung_Cancer.asp?rnav=cri, (21 février 2008). (3) American Cancer Society, "How Is Non-Small Cell Lung Cancer Staged?" 15 octobre 2007, American Cancer Society, www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_4_3x_How_Is_Non- Small_Cell_Lung_Cancer_Staged.asp?rnav=cri, (21 février 2008). (4) World Health Organization, Gender in Lung Cancer and Smoking Research, Department of Gender, Women and Health, 2003, http://www.who.int/gender/documents/en/lungcancerlow.pdf. (5) National Cancer Institute, "Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (PDQ(R)) Health Professional Version", 14 décembre 2007, National Cancer Institute, www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/non- small-cell-lung/HealthProfessional/page2, (14 février 2008).
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