Homologation d''Herceptin au Japon dans le traitement précoce du cancer du sein HER2-positif

BÂLE, Suisse, February 29 /PRNewswire/ --

- Herceptin, traitement standard qui permet de sauver des vies, est désormais disponible dans le monde entier

Roche a annoncé aujourd'hui que Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, filiale dans laquelle elle détient une participation majoritaire, a reçu des autorités de santé japonaises l'autorisation d'utiliser Herceptin dans le traitement précoce de femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Cette approbation se fonde sur les résultats impressionnants de l'étude HERA (HERceptin Adjuvant), qui montrent qu'Herceptin réduit significativement, de plus d'un tiers, le risque de décès et de récidive (respectivement de 34 et 36%) chez les femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce lorsqu'il est administré après intervention chirurgicale et chimiothérapie standard.(1)

William M. Burns, CEO de la division pharmaceutique de Roche, a déclaré à ce sujet: "Grâce à Herceptin, l'horizon s'est considérablement éclairci pour les femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif; cela, tout comme le bénéfice thérapeutique exceptionnel que les autorités de santé reconnaissent à Herceptin dans le monde entier, est une source de grande satisfaction. Nous espérons que toutes les Japonaises souffrant de cette terrible maladie vont désormais avoir accès à Herceptin, traitement dont il est prouvé qu'il offre les meilleures chances de guérison."

Le cancer du sein HER2-positif touche environ 20 à 30%(2) des femmes ayant développé un cancer du sein. Avant l'arrivée d'Herceptin, l'avenir de ces patientes était particulièrement sombre étant donné la nature aggressive de cette forme de cancer. Sur la base d'une méta-analyse des résultats de diverses études randomisées, on estime qu'Herceptin réduit de moitié environ le nombre de femmes courant le risque de voir la maladie réapparaître au cours des 10 ans suivant le diagnostic, leur pourcentage passant de 37% à 18%.(3) Cela signifie qu'Herceptin est potentiellement en mesure de changer le cours de la maladie, avec pour résultat de bien meilleures perspectives pour toutes les femmes présentant une tumeur mammaire HER2-positive.

Le Professeur Masakazu Toi, département de chirurgie, Kyoto University, Kyoto, Japon, a déclaré: "Le diagnostic de cancer du sein HER2-positif au stade précoce n'est plus assimilé à une sentence de mort, car Herceptin réduit de moitié environ le risque de récidive. Il est exaltant de constater qu'Herceptin est considéré comme le traitement standard du cancer du sein HER2-positif dans le monde."

Les preuves du bénéfice thérapeutique d'Herceptin à tous les stades du cancer du sein HER2-positif continuent de s'accumuler, avec plus de 450 000 patientes traitées dans le monde et un vaste programme clinique en cours, englobant des femmes atteintes de cancer du sein au stade précoce ou au stade évolué (métastatique), ainsi que des femmes nécessitant un traitement lorsque la maladie récidive.

A propos de l'étude HERA

Conduite par Roche et le Breast International Group (BIG), l'étude HERA est l'une des plus vastes jamais menées sur le traitement adjuvant de patientes souffrant de cancer du sein; le recrutement a commencé en décembre 2001 et près de 5100 patientes HER2-positives ont été enrôlées sur 480 sites répartis dans 39 pays du monde. HERA est une étude randomisée qui évalue, chez des femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif au stade précoce ayant reçu une chimiothérapie standard adjuvante par voie systémique et une radiothérapie (si nécessaire), le recours à Herceptin administré toutes les trois semaines pendant 12 ou 24 mois, par rapport à l'absence d'un tel traitement (observation). L'étude HERA était ouverte à un large éventail de protocoles chimiothérapiques, et les patientes étaient éligibles indépendamment de la présence ou non d'une atteinte des ganglions lymphatiques.

L'analyse intermédiaire a montré que l'étude satisfaisait à son critère d'évaluation primaire en ce sens que les patientes du groupe traité par Herceptin pendant 12 mois ont témoigné d'une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (délai pendant lequel aucune trace de la maladie n'est constatée après traitement). Au terme d'une période médiane de deux ans, le critère d'évaluation secondaire, à savoir la survie globale, témoignait d'une nette tendance à l'amélioration, qui devra être confirmée à mesure que l'analyse des données progressera.

L'analyse intermédiaire a comparé des patientes sous Herceptin à des témoins non traités par ce médicament, sans comparaison entre les durées de traitement de 12 et 24 mois. L'évaluation de cette comparaison va se poursuivre et les résultats seront communiqués en temps voulu, à mesure que l'étude progressera.

L'étude HERA est dotée d'un Independent Data Monitoring Committee (IDMC) externe, qui contrôle régulièrement les données relatives à la tolérance. Aucun problème en termes de sécurité d'emploi n'a été soulevé par l'IDMC, et l'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive s'est avérée très faible (0,5% dans les groupes Herceptin contre 0% dans le groupe sous observation). Les patientes de cette étude continueront d'être suivies quant à la survenue d'éventuels effets indésirables.

Le cancer du sein

Le cancer du sein est la forme de cancer la plus répandue chez la femme dans le monde.(4) Chaque année, plus d'un million de nouveaux cas sont diagnostiqués et près de 400 000 personnes décèdent de la maladie.(5)

Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités élevées de la protéine HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. On parle de positivité HER2. Des taux élevés de HER2 sont observés dans une forme particulièrement agressive de la maladie, qui ne répond que très peu à la chimiothérapie. Des études ont montré que la positivité HER2 concerne environ 20-30 pour cent des femmes atteintes de cancer du sein.

A propos d'Herceptin (trastuzumab)

Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique doté d'un potentiel cancérogène. Herceptin a fait la preuve de son efficacité thérapeutique lors de cancer du sein tant au stade précoce qu'au stade évolué (métastatique). Administré en monothérapie ou en association - simultanée ou séquentielle - avec une chimiothérapie standard, Herceptin s'est avéré améliorer les taux de réponse, la survie sans maladie et la survie globale tout en préservant la qualité de vie des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif.

Herceptin a été homologué dans l'Union européenne en 2000 pour le traitement du cancer du sein HER2-positif évolué (métastatique) et en 2006 pour le traitement du cancer du sein HER2-positif au stade précoce. Lors de cancer du sein évolué, Herceptin est désormais approuvé à titre de traitement de première ligne en association avec le paclitaxel lorsque les anthracyclines ne conviennent pas, à titre de traitement de première ligne en association avec le docétaxel, ainsi qu'à titre de monothérapie en traitement de troisième ligne. Il est également approuvé en association avec un inhibiteur de l'aromatase dans le traitement de patientes ménopausées présentant un cancer du sein métastatique à la fois HER2-positif et HR-positif (HR = récepteur hormonal). Lors de cancer du sein au stade précoce, Herceptin est approuvé dans le cadre d'une utilisation consécutive à une chimiothérapie standard (adjuvante).

Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter quelque 450 000 patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif dans le monde.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que plus grande entreprise de biotechnologie au monde, le groupe propose des produits et services novateurs qui trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est le leader mondial des produits pour diagnostic in vitro et des médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie et se montre dynamique dans divers autres domaines thérapeutiques majeurs, tels que les maladies auto-immunes, les affections inflammatoires, les maladies du métabolisme et les troubles du système nerveux central. En 2007, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 36,8 milliards de francs, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 9,3 milliards de francs. Roche entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Roche a investi plus de 8 milliards de francs dans la R&D en 2007 et emploie quelque 79 000 personnes. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l'adresse http://www.roche.com.

Pour accéder gratuitement à des clips vidéo, en qualité radiodiffusion, veuillez vous connecter à: http://www.thenewsmarket.com.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué sont protégés par la loi.

Références

1. Smith I, Procter M, Gelber RD, et al. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomized controlled trial. Lancet 369: 29 2007.

2. Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

3. Viani et al., Adjuvant trastuzumab in the treatment of HER-2 positive early breast cancer: a meta-analysis of published randomized trials. BMC Cancer 2007, 7:153; and Roche database.

4. Organisation mondiale de la santé, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

5. Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004.