Cell Therapeutics, Inc. (CTI) soumet une demande d'autorisation de commercialisation en Europe pour XYOTAX(TM)
SEATTLE, March 4 /PRNewswire/ --
- XYOTAX sera examiné en tant que traitement de première intention des patients PS2 souffrant d'un cancer bronchique non à petites cellules
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq et MTA : CTIC), a annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour XYOTAX(TM) (paclitaxel poliglumex, CT-2103) en tant que traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) et qui sont classés PS2 (performance status 2 ou performance altérée) en conformité avec les critères de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). La demande est basée sur l'avis favorable que CTI a reçu du Scientific Advice Working Party de l'EMEA qui a accepté d'examiner la demande sur la base des résultats existants des essais cliniques de phase III de XYOTAX, aussi connus sous le nom d'essais STELLAR.
Dans l'essai STELLAR 4, une monothérapie avec XYOTAX a permis d'obtenir une survie comparable à gemcitabine ou à vinorelbine chez les patients en traitement de première intention et, à l'exception d'une neuropathie associée à un traitement avec un taxane, a démontré une réduction considérable de plusieurs toxicités cliniquement significatives, telle qu'une neutropénie et une infection sévère ainsi qu'une réduction du besoin de transfusions et du recours au facteur de croissance hématopoïétique. En plus d'une amélioration de la tolérabilité, XYOTAX est plus facilement administrable comparé aux traitements utilisés actuellement. Par ailleurs, XYOTAX offre une réduction générale de l'utilisation des ressources médicales comparé à gemcitabine ou à vinorelbine.
La demande sera examinée formellement pour validation d'ici à la fin mars. Une fois la validation obtenue, le processus d'autorisation de commercialisation commence et dure généralement 15 à 18 mois.
<< C'est une étape importante pour CTI qui illustre notre détermination à proposer XYOTAX à un groupe de patients dont les besoins ne sont pas complètement pris en charge. Il n'existe pas actuellement de traitements autorisés en première intention des patients PS2 souffrant d'un cancer bronchique non à petites cellules. Chaque jour compte dans le traitement de patients dont l'espérance de vie est parfois seulement de six mois. Par conséquent, une meilleure qualité de vie et moins de temps passé dans le cabinet du médecin ou à l'hôpital représentent des avantages non négligeables pour ces patients >>, estime le médecin James A Bianco, PDG de CTI. << Nous apprécions les efforts de toutes les personnes grâce auxquelles cette soumission est possible, plus particulièrement les chercheurs et les patients qui ont participé aux essais cliniques. >>
CTI a aussi en cours un essai clinique de phase III, en collaboration avec le Gynecologic Oncology Group (GOG), afin d'étudier XYOTAX en tant que traitement d'entretien dans le cancer de l'ovaire.
A propos du cancer du poumon
Le cancer du poumon est la plus courante malignité au monde. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 80 % de tous les cas de cancer du poumon. Au sein de la population de patients souffrant de CBNPC nécessitant une chimiothérapie, les patients PS2, qui représentent environ 25 % de ce groupe, constituent un groupe avec des besoins spéciaux étant donné leur mauvaise survie avec une chimiothérapie cytotoxique et des agents ciblés. Les patients PS2 représentent un sous-groupe de patients capables de se déplacer et de prendre soin d'eux-mêmes mais qui ne peuvent toutefois pas travailler même s'ils sont debout et mobiles pendant plus de 50 % des heures d'éveil. Il n'existe actuellement aucun médicament autorisé pour le traitement des patients PS2 avec un CBNPC.
Le cancer du poumon demeure le plus important facteur de décès en Europe. En Europe, l'incidence de cancer du poumon est plus de 13 % de tous les cancers et en 2000 a provoqué presque 350 000 décès.
A propos de XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) (paclitaxel poliglumex CT-2103) est un produit chimiothérapeutique expérimental et amélioré biologiquement qui relie le paclitaxel, l'ingrédient actif dans le Taxol(R), à un polymère de polyglutamate biodégradable, résultant ainsi dans une nouvelle entité chimique. Lorsque liée au polymère, la chimiothérapie devient inactive, évitant potentiellement l'exposition des tissus à des niveaux élevés de chimiothérapie active non liée et à ses toxicités associées. Contrairement aux vaisseaux sanguins des tissus normaux, les vaisseaux sanguins dans le tissu tumoral sont poreux aux molécules telles que le polyglutamate. Selon les études précliniques, il semble que XYOTAX est distribué préférentiellement dans les tumeurs étant donné les vaisseaux sanguins poreux et est capturé, dans les vaisseaux sanguins des tumeurs, ce qui permet à une dose considérablement plus forte de chimiothérapie de se localiser dans la tumeur, comparé à un traitement standard avec paclitaxel. Une fois à l'intérieur de la cellule tumorale, les enzymes métabolisent la protéine polymère, libérant la chimiothérapie à base de paclitaxel. Des études précliniques et cliniques confirment que le métabolisme de XYOTAX par les cellules cancéreuses du poumon est peut-être influencé par l'estrogène, ce qui pourrait aboutir à une meilleure libération et efficacité de paclitaxel dans le traitement des femmes souffrant d'un cancer du poumon comparé aux traitements standards.
A propos des essais STELLAR
Terminés en 2005, les essais STELLAR ont été les essais randomisés de phase III les plus importants sur, soit les patients souffrant d'un CBNPC en traitement de deuxième intention, soit les patients PS2 atteints d'un CBNPC en traitement de première intention. STELLAR 2 a permis de tester XYOTAX par rapport à docetaxel pour le traitement potentiel de deuxième intention des patients CBNPC. STELLAR 3 a permis de tester carboplatine en bithérapie avec, soit XYOTAX, soit paclitaxel dans le traitement potentiel de première intention des patients PS2 avec un CBNPC. STELLAR 4 a permis de tester XYOTAX par rapport à, soit gemcitabine, soit vinorelbine dans le traitement potentiel de première intention des patients PS2 avec un CBNPC.
A propos de Cell Therapeutics, Inc.
Basée à Seattle, CTI est une société biopharmaceutique engagée dans la mise au point d'un portefeuille intégré de produits oncologiques destinés à faciliter le traitement du cancer. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le http://www.cticseattle.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement et/ou défavorablement les résultats réels futurs. Plus particulièrement, les risques et incertitudes susceptibles d'affecter le développement de XYOTAX comprennent les risques associés aux développements précliniques et cliniques dans l'industrie bio pharmaceutique en général et avec XYOTAX en particulier, y compris, sans limitation les risques que la demande de commercialisation de XYOTAX ne soit pas acceptée par l'Agence européenne du médicament ou que XYOTAX ne reçoive pas une autorisation de commercialisation en Europe, les décisions des autorités réglementaires, responsables des brevets et administratives, la concurrence, les développements technologiques, les coûts associés au développement, à la production et la vente de XYOTAX dans les divers pays européens, et les facteurs de risque énoncés et décrits périodiquement dans les documents déposés par CTI auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans limitation, les rapports les plus récents de la société sur Formulaires 10-K, 8-K, et 10-Q. Sauf si explicitement exigé par la loi italienne, CTI n'a pas l'intention de mettre à jour ou de modifier ses énoncés prospectifs, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, d'évènements futurs, ou autrement.
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