Abbott reçoit le marquage CE pour l'endoprothèse vasculaire active XIENCE(TM) V plus petite

ABBOTT PARK, Illinois, March 11 /PRNewswire/ --

- Une nouvelle endoprothèse vasculaire d'un diamètre de 2,25 mm désormais disponible en Europe, en Asie et en Amérique latine

Abbott (NYSE : ABT) a annoncé aujourd'hui l'approbation par le marquage CE (Conformité Européenne) de la version de 2,25 mm de diamètre de XIENCE(TM) V, son système d'endoprothèse coronaire à élution d'everolimus. Cette version offre aux médecins une endoprothèse plus petite qui s'appuie sur l'efficacité éprouvée, les résultats positifs en matière d'innocuité et l'excellente mise en application de la gamme XIENCE V. L'ajout de l'endoprothèse de 2,25 mm au portefeuille de XIENCE V donne aux médecins un accès à une plus large gamme d'endoprothèses de différents diamètres afin de traiter un plus grand nombre de patients.

<< Les lésions décelées dans les petits vaisseaux sont en général plus difficiles à traiter, c'est la raison pour laquelle il est important de disposer d'une endoprothèse active aux avantages cliniques éprouvés qui peut être aisément mise en place au site du vaisseau à traiter >>, a déclaré Charles Simonton, M.D., FACC, FSCAI, vice-président de la division des affaires médicales et médecin en chef d'Abbott Vascular. << Avec l'endoprothèse de 2,25 mm XIENCE V, les médecins ont accès à une endoprothèse plus petite qui réunit toutes les caractéristiques essentielles et les bons résultats en matière d'innocuité de la gamme XIENCE V. Parmi ces résultats, on peut citer notamment les faibles taux de ré-intervention sur le vaisseau traité, les faibles taux de crises cardiaques et de décès et les faibles taux de rétrécissement du vaisseau à la suite du traitement. >>

La version de 2,25 mm de l'endoprothèse XIENCE V sera immédiatement lancée dans la plupart des marchés européens et dans certains pays d'Asie et d'Amérique latine. Outre cette endoprothèse de 2,25 mm, la gamme XIENCE V propose des endoprothèses de 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,5 mm et 4,0 mm de diamètre pour les lésions de 28 mm ou moins.

Les maladies coronariennes se déclarent lorsque les artères deviennent trop étroites en raison de l'accumulation de la plaque qui gêne la circulation sanguine jusqu'au coeur. Environ 30 à 40 pour cent des lésions coronariennes apparaissent dans des vaisseaux de 2,5 mm de diamètre ou moins.

XIENCE V est la seule endoprothèse active à faire preuve de supériorité par rapport à une autre endoprothèse active dans les résultats d'une étude clinique randomisée. Dans le cadre du programme d'investigation clinique SPIRIT, XIENCE V a démontré :

-- Supériorité de XIENCE V par rapport à TAXUS(R), le système d'endoprothèse coronaire à libération de paclitaxel, pour le critère principal de jugement angiographique de perte tardive (late loss) intrastent à six mois dans l'étude clinique SPIRIT II, avec une réduction statistiquement significative de 69 % de la perte tardive en faveur de XIENCE V. La perte tardive intrastent constitue une mesure du rétrécissement de la lumière artérielle dans les limites du stent. -- Supériorité de XIENCE V par rapport à TAXUS pour le critère principal de jugement de perte tardive (late loss) intrasegment à huit mois dans l'étude clinique SPIRIT III, avec une réduction statistiquement significative de 50 % de la perte tardive en faveur de XIENCE V. La perte tardive intrasegment est une mesure du rétrécissement de la lumière artérielle. -- Une réduction documentée de 43 % du taux combiné d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) par comparaison à TAXUS à 1 an dans l'étude SPIRIT III. Le MACE permet d'évaluer de manière significative l'innocuité et l'efficacité clinique pour les patients. Il s'agit d'un critère combinant mortalité cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation itérative de la lésion cible en raison de la récidive d'ischémie (ID-TLR associée à la récidive de symptômes ou à une déficience documentée de l'apport sanguin). -- La non-infériorité par rapport à TAXUS avec une réduction de 23 % du taux d'échec de revascularisation du vaisseau cible (TVF) de XIENCE V par rapport à TAXUS à 1 an dans l'étude clinique SPIRIT III. Le TVF est une mesure du nombre de ré-interventions sur le vaisseau cible dans son ensemble et inclut la mortalité cardiaque et l'infarctus du myocarde.

En outre, des données tirées d'une analyse indépendante des études SPIRIT II et III à un an ont montré :

-- Une réduction statistiquement significative de 59 % de la perte tardive intrastent pour XIENCE V par rapport à TAXUS dans le cas de lésions décelées dans un vaisseau de référence d'un diamètre inférieur à 2,5 mm. -- Une réduction documentée de 61 % de la perte tardive intrasegment pour XIENCE V par rapport à TAXUS dans le cas de lésions décelées dans un vaisseau de référence d'un diamètre inférieur à 2,5 mm.

XIENCE V a été lancé en Europe et sur d'autres marchés internationaux à la fin de l'année 2006.

XIENCE V est un dispositif en cours d'évaluation aux États-Unis et au Japon, et est actuellement en attente d'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

Abbott fournit également une version de XIENCE V sous licence privée à Boston Scientific dénommée PROMUS(TM) système d'endoprothèse coronaire à élution d'everolimus. PROMUS est conçu, étudié et fabriqué par Abbott et est fourni sur la base d'un accord de distribution entre les deux sociétés.

À propos d'Abbott Vascular

Abbott Vascular, une des divisions d'Abbott, est l'un des leaders du traitement des pathologies vasculaires. Abbott Vascular se consacre exclusivement au développement des traitements des pathologies vasculaires et à l'amélioration des soins apportés aux patients en combinant les innovations les plus récentes en matière de dispositifs médicaux et de traitements médicamenteux de pointe, en investissant dans la recherche et le développement, et en faisant progresser la médecine au travers d'actions de formation. Ayant son siège mondial basé dans le nord de la Californie, Abbott Vascular offre un portefeuille complet de systèmes de fermeture artérielle, de produits coronaires et endovasculaires reconnus au niveau mondial pour leur sécurité et leur efficacité dans la prise en charge des patients atteints de pathologies vasculaires.

À propos d'Abbott

Abbott est un groupe international spécialisé dans les soins de santé, qui se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, incluant des produits nutritionnels, des dispositifs médicaux et chirurgicaux et des systèmes de diagnostic. Le groupe emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse ainsi que d'autres renseignements sur Abbott sont disponibles sur le site Web de la société au http://www.abbott.com.

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