bioMérieux reçoit l''autorisation de la FDA pour le test VIDAS(R) NT-proBNP aux Etats-Unis

Regulatory News:

bioMérieux (Paris:BIM), leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine l’autorisation de commercialisation de VIDAS^® NT-proBNP, un test d’aide au diagnostic de l’insuffisance cardiaque.

VIDAS NT-proBNP (fraction N-terminale du peptide natriurétique de type B) est un marqueur quantitatif de souffrance cardiaque ayant la capacité de détecter les différents stades de l’insuffisance cardiaque, y compris les stades précoces difficiles à déceler. Le test fournit des éléments de diagnostic objectifs permettant aux cliniciens de distinguer l’insuffisance cardiaque d’autres états pathologiques aux symptômes cliniques similaires (maladies respiratoires ou embolies pulmonaires, par exemple).

« Avec cette nouvelle autorisation, bioMérieux continue d'élargir son offre de tests à forte valeur médicale pour le système VIDAS^® aux États-Unis », a déclaré Stéphane Bancel, Directeur général de bioMérieux. « VIDAS NT-proBNP est un marqueur reconnu dans le domaine de l’insuffisance cardiaque. Il fournira aux cliniciens un outil puissant pour la prise en charge des pathologies cardiaques mettant en cause le pronostic vital », a-t-il ajouté.

NT-proBNP est également utilisé a visée pronostique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou de syndrome coronarien aigu. Son rapport coût/efficacité est excellent et il peut générer de substantielles économies de santé, comme le montrent une étude menée à l'hôpital Brigham and Women's de Boston, rattaché à la faculté de médecine de Harvard¹ ainsi qu’une étude multicentrique canadienne². Cette dernière étude mettait en évidence une réduction de 15 % des frais médicaux directs (soit 949 dollars par patient), quand le test NT-proBNP était inclus dans l’examen de routine de patients admis aux urgences pour une dyspnée (difficulté respiratoire).

Le concept unique VIDAS rend ce test disponible 24 heures sur 24 dans les services d’urgence. Le panel d’urgence VIDAS commercialisé aux États-Unis comprend les marqueurs de nécrose cardiaque (VIDAS^® Troponin I, CK-MB), de thromboembolie veineuse (VIDAS^® D-Dimer Exclusion™) et d’infection bactérienne (VIDAS^® B^.R^.A^.H^.M^.S PCT). Plus de 24 000 systèmes VIDAS sont installés dans le monde.

À propos de l’insuffisance cardiaque

L’insuffisance cardiaque représente un problème de santé majeur dont l'incidence devrait progresser dans les années à venir en raison du vieillissement de la population mondiale et de l’augmentation du taux de survie après accident coronarien aigu.

Elle est la première cause d’hospitalisation chez les plus de 65 ans et touche jusqu’à 17 millions de personnes dans le monde. Aux États-Unis, on dénombre 5 millions de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque et 550 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année³.

À propos de NT-proBNP

NT-proBNP fait partie des peptides natriurétiques de type B, tels que le BNP. En cas d’insuffisance cardiaque, lorsque le cœur n’est pas en mesure de pomper le sang normalement, une augmentation de la souffrance des cellules cardiaques stimule la sécrétion de NT-proBNP. En conséquence, des taux élevés de NT-proBNP sont détectés dans le sang et sont directement corrélés à la gravité de l’insuffisance cardiaque.

À propos de bioMérieux

L’innovation pour un diagnostic au service de la santé publique

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 45 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 38 filiales et d'un large réseau de distributeurs. En 2007, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,063 milliard d'euros, dont 84 % ont été réalisés à l’international.

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Nos produits sont utilisés dans le diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute valeur médicale pour les urgences cardiovasculaires, le dépistage et le suivi des cancers. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques. bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris. Site internet : www.biomerieux.com

¹ Siebert U, Januzzi JL Jr, Beinfeld MT, Cameron R, Gazelle GS. Cost-effectiveness of using N-terminal pro-brain natriuretic peptide to guide the diagnostic assessment and management of dyspneic patients in the emergency department. Am J Cardiol. 2006;98:800-5.

² Moe G.W, Howlett J, Januzzi JL, et al. N-terminal Pro-B-type natriuretic peptide testing improves the management of patients with suspected acute heart failure. Primary results of the Canadian prospective randomized multicenter IMPROVE-CHF study. Circulation 2007;115: 3103-3110

³ Rosamond W, et al. Heart disease and stroke statistics –2007 update. A report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation 2007; 115:e69-e171.