Ipsen et Medicis annoncent le dépôt de la demande d''autorisation de mise sur le marché de Reloxin(R) en médecine esthétique auprès de la FDA

Regulatory News:

Ipsen (Euronext: IPN) et Medicis (NYSE:MRX) annoncent qu’Ipsen a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour la toxine botulique de type A, Reloxin^®1, dans les indications esthétiques (rides de la glabelle) auprès du département en charge des produits dentaires et de dermatologie au sein du centre pour l’évaluation des drogues et la recherche (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA).

Cette soumission par Ipsen est destinée à répondre aux demandes exprimées en janvier 2008 par la FDA, lors de son refus d’accepter le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise par Medicis fin 2007. Le délai de réponse standard de la FDA est d’environ 10 mois à la suite de la réception du dépôt de la demande pour Reloxin^®. Dès que l’autorisation de mise sur le marché aura été accordée par la FDA, Medicis prévoit de commercialiser Reloxin^® aux Etats-Unis, en vertu des dispositions convenues de longue date entre Ipsen et Medicis. Les changements par rapport à la soumission originale concernent principalement le responsable et le détenteur de la demande de mise sur le marché de produit biologique. Les éléments substantiels de la demande originale restent inchangés.

Jean-Luc Bélingard, Président du Groupe Ipsen déclare : « Nous sommes heureux d’avoir répondu aux questions administratives soulevées par la FDA en partenariat avec Medicis dans les temps et de manière efficace. Avec Medicis, nous souhaitons collaborer avec la FDA afin d’obtenir avec succès l’autorisation de mise sur le marché. Dans le contexte de la performance positive de la toxine botulique d’Ipsen au plan global, nous sommes enthousiastes à l’idée de pénétrer le marché nord-américain dès l’obtention de l’AMM de Reloxin^®. »

« Nous sommes heureux d’annoncer le dépôt de la demande d’AMM pour Reloxin^® en médecine esthétique auprès de la FDA » déclare Jonah Shacknai, Président de Medicis. « Les équipes d’Ipsen et de Medicis ont travaillé efficacement avec la FDA pour définir la solution la plus adaptée au dépôt de la demande d’AMM de Reloxin^® en médecine esthétique. Nous les en remercions, et notre reconnaissance s’adresse également aux autorités réglementaires américaines, avec qui nous avons collaboré et qui ont permis une résolution en peu de temps. Nous sommes persuadés que le dossier de Reloxin^® est solide, et que son enregistrement par les autorités réglementaires américaines va nous ouvrir les portes du marché important de la toxine botulique aux Etats-Unis, en pleine croissance. »

En mars 2006, Ipsen a accordé à Medicis les droits de développement, de distribution et de commercialization de son produit à base de toxine botulique pour les Etats-Unis, le Canada et le Japon pour une utilisation par les médecins en médecine esthétique. Dès l’accord de mise sur le marché, Medicis versera à Ipsen environ 25 millions de dollars selon les termes de leur accord.

Selon la Société Américaine de Chirurgie Plastique et Esthétique (American Society for Aesthetic Plastic Surgery), les injections de toxine botulique de type A ont représenté en 2006 plus de 3 millions de procédures. La croissance du marché (en dollars) de la toxine botulique de type A est actuellement estimée à plus de 20% par rapport à l’année précédente², représentant ainsi 300 à 400 millions de dollars pour les procédures esthétiques pratiquées en ville aux États-Unis.

À propos de la toxine botulique de type A d’Ipsen

En octobre 2007, la toxine botulique de type A d’Ipsen, est enregistrée dans les indications esthétiques dans 21 pays : Allemagne, Argentine, Australie, Biélorussie, Brésil, Colombie, Égypte, Équateur, Honduras, Israël, Kazakhstan, Mexique, Moldavie, Nouvelle Zélande, Philippines, Slovaquie, Ukraine, Uruguay, Venezuela, Vietnam et Russie (en Russie, elle est la première toxine botulique de type A autorisée dans ce domaine). Ipsen cherche également à obtenir des autorisations de mise sur le marché pour son produit dans des indications médicales sur d’autres marchés internationaux clés.

Dysport^® est une toxine bloquant l’activité neuromusculaire, qui agit par inhibition de la sécrétion d’acétylcholine, induisant une réduction des spasmes musculaires. Ce médicament a été initialement développé pour le traitement de troubles moteurs et de diverses formes de spasticité musculaire, parmi lesquelles la dystonie cervicale (ou torticolis spasmodique, affection chronique dans laquelle le cou est tordu ou dévié), la spasticité de la partie basse des membres inférieurs (talon) chez les enfants atteints d’une infirmité motrice cérébrale, le blépharospasme (fermeture involontaire des yeux) ainsi que le spasme hémifacial. Il a fait l’objet, par la suite, d’un développement pour le traitement d’affections neuromusculaires très diverses ainsi que dans le domaine de la médecine esthétique. Le premier lancement de Dysport^® a eu lieu au Royaume-Uni en 1991 et celui-ci est aujourd’hui autorisé dans plus de 70 pays (au 31 décembre 2006). Ipsen a récemment déposé la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Dysport^® produit biologique dans la dystonie cervicale auprès des autorités réglementaires américaines (FDA).

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de Recherche & Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. En 2006, les dépenses de R&D ont atteint 178,3 millions d’euros, soit 20,7 % du chiffre d’affaires consolidé qui s’est élevé à 861,7 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires, selon les normes IFRS, s’est établi à 945,3 millions d’euros la même année. 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A du marché Eurolist by Euronext™ (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performance ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Ainsi, afin de développer un produit viable sur le plan commercial, le Groupe doit démontrer, par le biais d’essais précliniques puis cliniques, que les molécules sont efficaces et non dangereuses pour les êtres humains. Ainsi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les évènements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité d'Ipsen est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

À propos de Medicis

Medicis est le leader des entreprises pharmaceutiques spécialisées indépendantes aux États-Unis. Son activité est centrée sur la dermatologie et la médecine esthétique. Medicis a pour mission d’aider les patients à atteindre une apparence jeune et saine. Medicis possède un portefeuille de produits de marque vendus sur ordonnance dans plusieurs catégories thérapeutiques et esthétiques. Ses produits sont largement reconnus par le corps médical et par les patients pour leur efficacité clinique, leur qualité et leur qualité cosmétique. Le portefeuille des produits de Medicis regroupe les produits vendus sur ordonnance Restylane^® (acide hyaluronique), Perlane^® (acide hyaluronique), Dynacin^® (minocycline HC1), Loprox^® (ciclopirox), Omnicef^® (cefdinir), Plexion^® (sulfacétamide de sodium/soufre), Solodyn™ (minocycline HC1, USP) à libération prolongée, Triaz^® (peroxyde de benzoyl), Lidex^® (fluocinonide) crème 0,05%, Vanos^® (fluocinonide) crème 0,1%, Synalar^® (acétonide de fluocinolone) et Ziana^® Gel (phosphate de clindamycine 1.2% et tretinoine 0.025%), Buphenyl^® (phenylbutyrate de sodium) et Ammonul^® (phenylacétate de sodium/benzoate de sodium), des produits vendus sur ordonnance indiqués pour le traitement des troubles du cycle de l’urée ainsi que la marque vendue sans ordonnance Esoterica^®. Pour plus d’information, merci de visiter le site Internet de la société www.medicis.com.

¹ Le produit est connu sous la marque Reloxin^® sur le marché de la médecine esthétique aux États-Unis, et sous la marque Dysport^® sur le marché médical et de la médecine esthétique en dehors des États-Unis.

² American Society for Aesthetic Plastic Surgery, Cosmetic Surgery National Data Bank Statistics, 2006 et des rapports de la société Allergan