Le comité européen des médicaments à usage humain donne un avis favorable concernant le Viread(R) pour le traitement de l'hépatite B chronique

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) avait donné un avis favorable concernant la demande déposée par la société pour étendre les indications du Viread^® (ténofovir disoproxil fumarate) afin d’y inclure le traitement de l’hépatite B chronique chez l’adulte. La demande, connue sous le nom de variante de Type II, a été déposée auprès des autorités réglementaires européennes en octobre 2007.

L’avis favorable du CHMP sera envoyé à la Commission européenne, laquelle amendera l’autorisation de mise sur le marché du Viread dans les 27 pays de l’Union européenne afin que celle-ci reflète la variante de Type II. La Commission européenne émet, en général, une mise à jour de l’autorisation de mise sur le marché dans les quelques mois qui suivent une recommandation favorable de la part du CHMP. Le Viread représente le deuxième médicament antiviral à prise journalière unique de Gilead mis au point pour le traitement potentiel de l’hépatite B chronique. Le composant actif dans le Viread - le ténofovir disoproxil fumarate - est la molécule la plus largement prescrite dans le traitement du VIH aux États-Unis et dans plusieurs pays de l’UE.

« Les complications associées à l’hépatite B chronique en font l’une des premières causes de mortalité au monde », a déclaré le docteur Patrick Marcellin de l’hôpital Beaujon de Clichy. « En Europe, la fréquence de l’hépatite B chronique est importante et en augmentation, ce qui souligne l’importance de faire davantage de dépistages et davantage de vaccinations pour les patients admissibles, ainsi que le besoin d’options de traitement sans danger et efficaces pouvant ralentir, voire même potentiellement stopper, la progression des atteintes hépatiques pour les patients qui vivent avec une hépatite B chronique. »

La demande est fondée principalement sur des données issues de deux essais cliniques de Phase III en cours, les Études 102 et 103, chez des patients présentant une infection chronique au virus de l’hépatite B (VHB). Ces études évaluent l’efficacité et l’innocuité du Viread et la tolérance à ce médicament, comparé à l’adéfovir dipivoxil. Les données positives des deux études ont été décrites lors de présentations de dernière heure au congrès annuel de l’Association américaine pour l’étude des maladies hépatiques en novembre 2007. Des données supplémentaires à 72 semaines issues de ces études seront présentées au congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie (EASL), qui aura lieu à Milan en Italie, du 23 au 27 avril prochains.

Gilead a également déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché du Viread pour l’hépatite B aux États-Unis, en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande et en Turquie.

À propos de l’hépatite B chronique

L’hépatite B chronique est une maladie hépatique courante et potentiellement fatale due au virus de l’hépatite B, lequel peut être jusqu’à plus de 100 fois plus facile à transmettre que le VIH. L’hépatite B chronique peut être asymptomatique aux stades précoces, de sorte que nombreux sont ceux qui ignorent qu’ils sont infectés jusqu’à ce que leur maladie hépatique en soit à son stade avancé. Les complications couramment associées à l’hépatite B chronique incluent lésions du foie (cirrhose), défaillance hépatique et cancer du foie. On estime qu’il y a plus de 400 millions de personnes infectées de façon chronique par le VHB dans le monde et, sans traitement, environ un quart de celles-ci décèderont à terme de maladie hépatique.

À propos du Viread (ténofovir disoproxil fumarate) pour le VIH

Aux États-Unis, le Viread est indiqué en association avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection au VIH-1.

Des cas d’acidose lactique et d’hépatomégalie grave avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalés avec l’utilisation d’analogues de nucléoside seuls ou en association avec d’autres antirétroviraux. Le Viread n’est pas approuvé pour le traitement d’infections chroniques au virus de l’hépatite B (VHB) et l’innocuité et l’efficacité du Viread n’ont pas été établies chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VIH. Des exacerbations aiguës graves de l’hépatite B ont été signalées chez des patients ayant arrêté un traitement par Viread. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée avec un suivi clinique et des analyses pendant au moins plusieurs mois, chez les patients infectés à la fois par le VHB et le VIH qui arrêtent le traitement par Viread. Le cas échéant, il pourra s’avérer nécessaire de commencer un traitement antihépatite B.

Il est important pour les patients d’être conscients du fait que les médicaments anti-VIH, y compris le Viread, ne guérissent pas l’infection au VIH ni le SIDA et ne réduisent pas le risque de transmettre le VIH à autrui.

Des cas d’insuffisance rénale, y compris des cas d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (atteinte des tubules rénaux et hypophosphatémie grave) ont été signalés chez les patients prenant du Viread. Il est recommandé que la clairance de la créatinine soit calculée chez tous les patients avant le début du traitement par Viread et si cela est approprié au niveau clinique, pendant le traitement. Un contrôle régulier de la clairance de la créatinine calculée et du phosphore sérique doit être effectué chez les patients risquant une insuffisance rénale. Il est conseillé de modifier l’intervalle entre les dosages et de surveiller étroitement la fonction rénale chez tous les patients qui présentent une clairance de la créatinine <50 ml/min. Le Viread devrait être évité en cas d’utilisation concomitante ou récente d’un agent néphrotoxique.

La notice, aux États-Unis, recommande que l’administration de Viread associé à la didanosine soit faite avec prudence. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout effet indésirable associé à la didanosine et, dans ce cas, la didanosine doit être arrêtée. Les patients qui prennent de l’atazanavir et du lopinavir/ritonavir en plus du Viread doivent être surveillés pour détecter tout effet indésirable associé au Viread et, dans ce cas, le Viread doit être arrêté. En cas d’administration conjointe avec le Viread, il est conseillé que l’atazanavir soit administré avec le ritonavir 100 mg. L’atazanavir sans ritonavir ne doit pas être administré conjointement au Viread.

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été constatées au niveau des vertèbres lombaires et de la hanche suite à la prise de Viread. On ignore quels sont les effets sur la santé des os à long terme et les risques de futures fractures. Des cas d’ostéomalacie (associée à une tubulopathie rénale proximale) ont été signalés en association avec la prise de Viread.

Des changements au niveau des réserves lipidiques de l’organisme ont été observés chez les patients prenant des médicaments anti-VIH. On ne connaît pas le mécanisme ni les effets à long terme de ces changements sur la santé. Le syndrome de reconstitution immune a été signalé chez les patients suivant une polythérapie, y compris le Viread.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant du Viread avec d’autres agents antirétroviraux dans une étude clinique clé (Étude 903) ont été des effets gastro-intestinaux bénins à modérés et des étourdissements. Les effets indésirables modérés à sévères observés chez plus de 5 % des patients recevant du Viread ont été des érythèmes (rash, prurit, éruption maculo-papuleuse, urticaire, éruption vésiculobulleuse et éruption pustuleuse), des céphalées, des douleurs, des diarrhées, de la dépression, des dorsalgies, de la fièvre, des nausées, des douleurs abdominales, de l’asthénie (faiblesse) et de l’angoisse. Dans une autre étude clé (Étude 907), moins de 1 % des patients ont cessé leur participation en raison de réactions gastro-intestinales.

Les informations posologiques complètes du Viread aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Viread.com. Pour obtenir les informations posologiques complètes en dehors des États-Unis, les médecins doivent consulter la notice locale du produit.

La molécule mère du Viread a été découverte grâce aux recherches du docteur Antonín Holý, Institut de chimie organique et de biochimie, Académie des sciences de la république tchèque (IOCB) à Prague, en collaboration avec le docteur Erik DeClercq, Institut Rega pour la recherche médicale, Université catholique de Louvain, Belgique.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que les autorités réglementaires n’approuvent pas le Viread pour le traitement de l’hépatite B chronique aux États-Unis ou dans l’Union européenne, et l’autorisation de mise sur le marché, si elle est accordée, pourra imposer des limites significatives à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux indiqués dans ces énoncés prévisionnels. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur le Formulaire 10-K pour l’année close le 31 décembre 2007, déposé auprès de l’U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle et Gilead ne s’engage aucunement à actualiser ces énoncés prévisionnels.

Viread est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour en savoir plus sur Gilead, veuillez appeler le service des Relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter le site www.gilead.com.

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