Le Thalidomide Pharmion(R) reçoit du Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (Australian Therapeutic Goods Administration) l'autorisation de mise sur le marché pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd’hui que le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) a approuvé une demande complémentaire concernant le médicament Thalidomide Pharmion, auquel il accorde l'autorisation de mise sur le marché pour son utilisation en association avec le melphalan et la prednisone pour les patients atteint de myélome multiple non traité ou qui ne remplissent pas les conditions requises pour une chimiothérapie à haute dose. En outre, le Thalidomide Pharmion a reçu l’autorisation de mise sur le marché en association avec la dexaméthasone au titre de traitement d’induction avant une chimiothérapie à haute dose avec la transplantation de cellules souches embryonnaires autologues, pour le traitement de patients atteints de myélome multiple non traité.

Cette autorisation de mise sur le marché représente le premier traitement du cancer de la bouche jamais autorisé en Australie pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Le Thalidomide Pharmion a été auparavant approuvé par le TGA en 2003 en tant que traitement pour les patients atteints de myélome multiple après l’échec des traitements habituels. En janvier 2008, le TGA a accordé à la Société l'autorisation de mise sur le marché de son traitement du cancer de la bouche REVLIMID^® , afin qu’il soit utilisé en association avec la déxaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple et dont la maladie a progressé malgré un premier traitement.

« L’autorisation accordée par le TGA du Thalidomide Pharmion pour les patients atteints de myélome nouvellement diagnostiqué offre des options supplémentaires dans ce domaine critique de la pathologie. Cette autorisation, parallèlement aux autorisations accordées en début d’année pour le REVLIMID et la dexaméthasone, nous renforce dans notre but qui est de mettre dans le monde entier des traitements critiques à la disposition des patients qui en ont besoin », a déclaré Aart Brouwer, Président de Celgene International. « Par ailleurs, ces autorisations confirment notre rôle de leadership dans la recherche sur le cancer du sang et les traitements par voie orale innovants ».

Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang le plus généralement diagnostiqué au monde.

À propos du Thalidomide Pharmion

Le THALOMID^® (thalidomide) mis au point, développé et commercialisé par Celgene Corporation, a reçu l'autorisation de l'administration américaine pour les denrées alimentaires et médicaments (la FDA) le 25 mai 2006 à titre de traitement oral en association avec la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué. La Commission australienne d’évaluation des médicaments a autorisé le Thalidomide Pharmiona en tant que monothérapie pour le traitement des patients atteints de myélome multiple après l’échec des traitements habituels.

Le THALOMID a reçu l’autorisation de la FDA en 1998, et le Thalidomide Pharmion a été approuvé par le TGA en 2003 pour le traitement aigu des manifestations cutanées de l’érythème noueux lépreux (ENL) modéré à sévère et comme traitement d’entretien pour la prévention et la suppression des manifestations cutanées de récurrence de l’ENL. Le Thalidomide Pharmion n’est pas indiqué en tant que monothérapie pour le traitement de l’ENL en présence de névrite modérée à sévère.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme des os, et produire des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.

A propos du TGA

La Therapeutic Goods Administration est l’organe réglementaire des produits thérapeutiques en Australie. Il s’agit d’une division du Département d’Etat de la Santé et de la Vieillesse australien, chargé d’effectuer des évaluations et de la surveillance afin de garantir la conformité aux normes des produits thérapeutiques disponibles en Australie et l’accès opportun aux avancées thérapeutiques.

A propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, dont le siège est à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à 100% ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège est à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements, consultez le site Internet de la Société à www.celgene.com.

THALOMID^® est une marque déposée de Celgene Corporation.

Thalidomide Pharmion^® est une marque déposée de Celgene Corporation

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