La Commission a accordé à Amrubicinis la désignation de produit médicinal orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules

Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait accordé à l'hydrochlorure d'amrubicine la désignation de produit médicinal orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules, suite à l'avis favorable du Comité des Produits Médicinaux Orphelins (COMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA).

Les critères de désignation d'un produit médicinal orphelin exigent que le produit soit destiné au traitement de pathologies mortelles ou graves, rares et n'affectant que 5 personnes sur 10.000 dans l'Union Européenne. Dans l'Union Européenne, le cancer du poumon à petites cellules touche plus de 57.000 personnes et environ 34.000 nouveaux cas de la maladie seront répertoriés cette année.

La désignation de produit médicinal orphelin est accordée par la Commission Européenne afin d'encourager les sponsors à tester un produit en vue de son utilisation pour le traitement d'une maladie ou d'une pathologie rare. Parmi ces incitations figurent notamment l'éligibilité à un protocole d'assistance et d'éventuelles exemptions ou réductions de certaines taxes réglementaires, au cours du développement ou lors du dépôt de la demande d'autorisation marketing. La désignation de produit médicinal orphelin garantit à l'Amrubicine 10 années d'exclusivité marketing, grâce à l'autorisation marketing pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

“La décision de la Commission Européenne d'accorder la désignation de produit médicinal orphelin à l'hydrochlorure d'amrubicine vient appuyer notre initiative visant à proposer des thérapies innovantes dans le monde entier, à des patients dont les besoins médicaux ne sont absolument pas satisfaits, notamment les patients atteints de cancers à tumeurs solides,” a dit Graham Burton M.D., SVP, Affaires réglementaires globales et pharmacovigilance de Celgene Corporation.

En mars 2008, Celgene Corporation a également annoncé que l'U.S. Food and Drug Administration avait accordé la désignation de médicament orphelin à l'Amrubicine, pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

A propos de l'Amrubicine

L'Amrubicine est un analogue de l'anthracycline synthétique de la troisième génération à activité antitumorale potentielle contre plusieurs modèles de xénogreffes de tumeurs humaines. Il est un solide inhibiteur de la topoisomérase II. L'Amrubicine est étudié en tant qu'agent unique et en combinaison avec des thérapies anti-cancéreuses pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

L'Amrubicine est actuellement autorisé et commercialisé au Japon pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du poumon non à petites cellules par Nippon Kayaku, une société pharmaceutique japonaise spécialisée en oncologie, qui a obtenu une licence de commercialisation de Dainippon Sumitomo, le développeur originel de cette thérapie. Dainippon Sumitomo détient également une licence portant sur les droits de marketing en Amérique du Nord et en Europe à Pharmion Corporation, acquise par Celgene Corporation en mars 2008.

A propos du cancer du poumon à petites cellules

Le cancer du poumon à petites cellules consiste en la formation de cellules malignes dans les tissus pulmonaires. Cette maladie se manifeste presque exclusivement chez les fumeurs; les autres cas étant dus à des facteurs environnementaux ou génétiques. Même si le cancer du poumon à petites cellules ne représente qu'environ 15 % de tous les cancers du poumon, il a tendance à être plus agressif et à progression plus rapide que le cancer du poumon non à petites cellules qui est plus courant. Sur les quelques 66.000 patients diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne (environ 32.000 aux Etats-Unis et 34.000 dans l'Union Européenne) comme atteints du cancer du poumon à petites cellules, 60 % sont gravement atteints au moment du diagnostic, contre une maladie localisée ou à un stade limité pour les 40 % restants.

A propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, dont le siège est à Boudry, en Suisse, est une filiale à 100% ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège est à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus d'informations, consultez le site Internet de la Société sur www.celgene.com.

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